Uso del acetato de glatiramero (Copaxone ®) en pacientes con esclerosis múltiple

Esta es una revisión Cochrane actualizada de la versión anterior publicada (Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas 2004, número 1). Art. No.: CD004678. DOI: 10.1002/14651858.CD004678)

El tratamiento con acetato de glatiramero (Copaxone ®) de los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) y con esclerosis múltiple progresiva (EMP) parece tener pocos efectos beneficiosos en la EMRR, mientras que el fármaco no es efectivo en pacientes con EMP.

Estudios anteriores indican que el acetato de glatiramero, un fármaco sintético, es eficaz en modelos animales de EM, y muestra algunos efectos beneficiosos en pacientes con EM. El objetivo de esta revisión fue evaluar la eficacia del acetato de glatiramero en pacientes con EMRR y EMP.

Entre la bibliografía médica pertinente, seis estudios cumplieron los criterios de calidad metodológica necesarios para su inclusión en esta revisión. Contribuyeron a este análisis 540 pacientes con EMRR y 1049 pacientes con EMP.

Los datos no mostraron efectos beneficiosos en la progresión de la enfermedad en ambas formas de EM, un ligero efecto beneficioso en la reducción del riesgo de recurrencias en los pacientes con EMRR y ningún efecto beneficioso en los pacientes con EMP. Con bastante frecuencia se produjeron eventos adversos como rubor, opresión torácica, sudoración, palpitaciones, ansiedad y reacciones locales en el lugar de la inyección, pero no se observaron efectos adversos graves.

Conclusiones de los autores: 

El acetato de glatiramero mostró una eficacia parcial en la EMRR en cuanto a los resultados clínicos relacionados con las recurrencias, sin efectos significativos en la progresión clínica de la enfermedad medida como discapacidad mantenida. El fármaco no es efectivo en pacientes con EMP.

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Antecedentes: 

Esta es una revisión Cochrane actualizada de la versión anterior publicada (Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas 2004, número 1). Art. No.: CD004678. DOI: 10.1002/14651858.CD004678)

Estudios anteriores han mostrado que el acetato de glatiramero (Copaxone ®), un polímero de aminoácido sintético es eficaz en la encefalomielitis alérgica experimental (EAE), y mejora el resultado de los pacientes con esclerosis múltiple (EM).

Objetivos: 

Verificar la eficacia clínica del acetato de glatiramero en el tratamiento de los pacientes con EM con curso remitente recurrente (EMRR) y progresivo (EMP).

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Esclerosis Múltiple (Cochrane MS Group) (26 de marzo de 2009), en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (la Cochrane Library, número 1, 2009), en MEDLINE (PubMed) (enero de 1966 a 26 de marzo de 2009), en EMBASE (enero de 1988 a 26 de marzo de 2009) y una búsqueda manual de informes de simposios (1990 a 2009).

Criterios de selección: 

Fueron elegibles para esta revisión todos los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon acetato de glatiramero y placebo en pacientes con EM definida, sin importar el esquema de administración o el curso de la enfermedad.

Obtención y análisis de los datos: 

Se analizaron pacientes con EMRR y EMP. Los protocolos de estudio fueron comparables entre los ensayos. No se encontraron deficiencias importantes en la calidad metodológica. Sin embargo, la eficacia del cegamiento se debe equilibrar con los efectos secundarios, incluidas las reacciones en el lugar de la inyección.

Resultados principales: 

Entre las 409 referencias recuperadas, se identificaron 16 ECA; seis de ellos, publicados entre 1987 y 2007, cumplieron los criterios de selección y se incluyeron en esta revisión. Contribuyeron a este análisis 540 pacientes con EMRR y 1049 pacientes con EMP. En la EMRR, se encontró una disminución en la media de la puntuación EDSS (-0,33 y -0,45), respectivamente a los dos años y a los 35 meses, sin efectos significativos en la progresión mantenida de la enfermedad. La reducción del número medio de recurrencias fue evidente al año (-0,35) a los dos años (-0,51) y a los 35 meses (-0,64), pero se encontró heterogeneidad significativa en los estudios. El número de hospitalizaciones y ciclos de esteroides se redujo significativamente. No hubo efectos beneficiosos en los pacientes con EMP. No hubo toxicidad importante. El evento adverso sistémico más frecuente fue una reacción estructurada transitoria y autolimitante de rubor, opresión torácica, sudoración, palpitaciones y ansiedad. Se observaron reacciones locales en el sitio de inyección hasta en la mitad de los pacientes tratados con acetato de glatiramero, lo que hizo que fuera cuestionable la evaluación cegada de los resultados.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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