Concentrado de factor VIIa recombinante versus concentrados derivados de plasma para el tratamiento de hemorragias agudas en pacientes con hemofilia e inhibidores

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La hemofilia es un trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia de un factor de coagulación y se caracteriza por hemorragia en las articulaciones. Se trata con inyecciones en las venas de un fármaco que contiene el factor de coagulación faltante. En algunos individuos con hemofilia, al inyectar este factor el cuerpo lo percibe como una proteína extraña y produce un anticuerpo (inhibidor) que destruye el factor. De este modo los pacientes se vuelven resistentes al tratamiento. Una vez que el paciente con hemofilia desarrolla un inhibidor, se lo trata para erradicar el anticuerpo (inducción de inmunotolerancia) y para la hemorragia aguda. El tratamiento para la hemorragia se realiza con uno de dos agentes de derivación disponibles, el factor VIIa recombinante activado (Novoseven) o el concentrado de complejo de protrombina humana activado (FEIBA). No se sabe si uno de estos productos es mejor que el otro. Se buscaron los ensayos que compararan la efectividad (tiempo hasta que se detiene la hemorragia, efecto sobre el movimiento articular, necesidad de retratamiento) y la seguridad del Novoseven y el FEIBA en pacientes con hemofilia e inhibidores durante las hemorragias agudas. Se encontraron dos ensayos clínicos que comparaban el Novoseven con el FEIBA. Los ensayos no mostraron diferencias en la efectividad de los dos productos y ambos fueron igualmente seguros en cuanto a la tolerabilidad y la ausencia de complicaciones de la coagulación. Se estableció la conclusión de que tanto el factor VIIa recombinante como los concentrados derivados de plasma pueden usarse para tratar las hemorragias en los individuos con hemofilia e inhibidores.

Conclusiones de los autores: 

Aunque la conclusión principal debe ser la necesidad de ensayos controlados con asignación aleatoria adicionales, se establece la conclusión de que tanto el FVIIar como el CCPa pueden usarse para tratar la hemorragia en pacientes hemofílicos y con inhibidores.

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Antecedentes: 

En algunas personas con hemofilia, los agentes de la coagulación terapéutica se reconocen como una proteína extraña y se producen anticuerpos anti-FVIII, conocidos como "inhibidores". Los fármacos insensibles a dichos anticuerpos, derivados de plasma o recombinantes, se denominan agentes de factor VIII "de derivación" y se utilizan para el tratamiento de las hemorragias en los pacientes con inhibidores.

Objetivos: 

Determinar la efectividad clínica del concentrado de FVIIa recombinante en comparación con los concentrados derivados de plasma para el tratamiento de la hemorragia aguda en pacientes con hemofilia e inhibidores.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Fibrosis Quística y Trastornos Genéticos (Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group), que comprende las referencias identificadas mediante búsquedas exhaustivas en bases de datos electrónicas y búsquedas manuales en revistas pertinentes y en libros de resúmenes de congresos.

Fecha de la búsqueda más reciente en el registro de ensayos del grupo: 07 julio 2010.

Criterios de selección: 

Ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria (ECAs) y cuasialeatoria que comparen el concentrado de FVIIa recombinante (FVIIar) con los concentrados derivados de plasma humano (dosis alta de concentrado de FVIII o FIX humano o recombinante; concentrados de complejo de protrombina [CCP]; concentrado de complejo de protrombina activado [CCPa]) en pacientes con hemofilia. Se excluyeron las comparaciones con productos derivados de animales.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores evaluaron los ensayos de forma independiente (elegibilidad y riesgo de sesgo) y extrajeron los datos. No se realizó el metanálisis debido a la falta de disponibilidad de resultados y comparaciones comunes a los estudios incluidos.

Resultados principales: 

Se identificó un total de diez ensayos, dos de los cuales (total de 69 participantes) fueron eligibles para el análisis. Ambos ensayos mostraron fallas metodológicas y no mostraron la superioridad de un tratamiento sobre el otro. Ambos tratamientos mostraron que el FVIIar y el CCPa parecieron tener un efecto hemostático similar en ambos estudios, sin aumentar el riesgo tromboembólico.

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