Etamsilato para la prevención de la morbilidad y la mortalidad en lactantes prematuros o con muy bajo peso al nacer

Los lactantes nacidos de forma prematura tienen riesgo de hemorragia cerebral en las primeras semanas de vida. A esta hemorragia se le denomina hemorragia intraventricular. El riesgo de que ocurra es mayor en los lactantes que nacen con menos de 32 semanas de gestación. Se han estudiado muchos tratamientos potenciales para determinar si es posible reducir el riesgo de esta hemorragia. Uno de dichos tratamientos es un fármaco llamado etamsilato. Se desconoce el mecanismo de acción exacto de este fármaco, pero parece reducir la hemorragia en otras situaciones clínicas como en la hemorragia menstrual excesiva y después de algunos tipos de cirugías.

En esta revisión se incluyeron siete estudios que reclutaron 1410 lactantes prematuros. La mayoría de los estudios se realizaron entre 1980 y 1990. Los lactantes prematuros tratados con etamsilato tuvieron resultados similares con respecto a la muerte y la discapacidad a los dos años de edad en comparación con los lactantes tratados con placebo. Los lactantes nacidos con menos de 35 semanas de gestación parecieron tener menos hemorragia intraventricular cuándo se les trató con etamsilato en comparación con los lactantes control; sin embargo este hecho no dio lugar a una mejoría del desarrollo en la niñez posterior. No se observaron efectos adversos del tratamiento con etamsilato.

Según estos resultados, no es posible recomendar el uso sistemático del etamsilato en los lactantes nacidos de forma prematura para prevenir la hemorragia intraventricular. Es muy poco probable que se realice algún ensayo adicional para explorar esta pregunta clínica.

Conclusiones de los autores: 

Los lactantes prematuros tratados con etamsilato no mostraron una reducción de la mortalidad ni del deterioro del desarrollo neurológico a pesar de la reducción en cualquier grado de la hemorragia intraventricular observada en los lactantes con < 35 semanas de gestación.

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Antecedentes: 

El etamsilato reduce la pérdida de sangre en ciertas situaciones clínicas como la menorragia y después de algunos procedimientos quirúrgicos. La posibilidad de reducir la hemorragia ha dado lugar a la hipótesis de que pueda desempeñar una función en la reducción de la hemorragia intraventricular en los lactantes prematuros.

Objetivos: 

Determinar si el etamsilato comparado con placebo o ningún tratamiento reduce la morbilidad y la mortalidad en lactantes prematuros.

Métodos de búsqueda: 

Se hicieron búsquedas en el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Neonatología (Cochrane Neonatal Group) (24 de agosto de 2009), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL, la Cochrane Library 2009, número 2), MEDLINE y EMBASE (enero de 1966 hasta julio de 2009) y en la Oxford Database of Perinatal Trials.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorizados o ensayos cuasialeatorizados que compararon el etamsilato con placebo o ningún tratamiento. La búsqueda inicial de ensayos que incluyeran lactantes nacidos con menos de 32 semanas de gestación se amplió posteriormente para incorporar ensayos que incluyeran lactantes prematuros con < 35 semanas de gestación o con < 2000 g de peso al nacer. Los estudios se incluyeron cuando informaron resultados de todos los lactantes hasta la muerte o el alta. Los datos de los informes del seguimiento del desarrollo neurológico se incluyeron sólo cuando se realizó el seguimiento de al menos el 80% de los participantes.

Obtención y análisis de los datos: 

Ambos autores de la revisión evaluaron de forma independiente la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. Se calculó el riesgo relativo (RR) y la diferencia de riesgos (DR) junto con los intervalos de confianza (IC) del 95% y se utilizó un modelo de efectos fijos para el metanálisis.

Resultados principales: 

Se identificaron ocho estudios, pero sólo se localizaron siete ensayos que incluyeron 1410 lactantes prematuros. No se detectaron diferencias significativas en los resultados mortalidad neonatal o desarrollo neurológico a los dos años entre los lactantes tratados con etamsilato y los lactantes control. Los lactantes tratados con etamsilato presentaron significativamente menos hemorragia intraventricular que los lactantes control con < 31 semanas (RR típico 0,63; IC del 95%: 0,47 a 0,86) y con < 35 semanas de gestación (RR típico 0,77; 0,65 a 0,92). También hubo una reducción significativa de la hemorragia intraventricular grado 3 y 4 cuando se analizaron todos los lactantes con < 35 semanas de gestación (RR típico 0,67; IC del 95%: 0,49 a 0,94) como un grupo único, pero no en el grupo de lactantes con < 32 semanas solo. Hubo una reducción en el conducto arterioso persistente sintomático con < 31 semanas de gestación (RR típico 0,32; IC del 95%: 0,12 a 0,87). A partir de esta revisión sistemática no se identificaron efectos adversos del etamsilato.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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