Toxina botulínica para pacientes con postura involuntaria de la cabeza

La colocación indeseada, incontrolable y a menudo dolorosa de la cabeza, una enfermedad llamada distonía cervical o tortícolis espasmódica, es una afección relativamente poco frecuente (afecta a entre 57 y 280 personas por millón) que puede ser muy incapacitante y comprometer la calidad de vida. La mayoría de las veces la causa es desconocida y no existe una cura. Como se trata de una enfermedad típicamente crónica, requiere un tratamiento a largo plazo.

La toxina botulínica (tB) es un poderoso químico natural producido por una bacteria llamada Clostridium botulinum, que puede causar una severa parálisis en animales y humanos. También se puede utilizar para tratar muchas afecciones, en particular las que presentan contracciones musculares involuntarias como la distonía cervical, mediante la aplicación de inyecciones intramusculares tB. Hay diferentes tipos de tB, no todas disponibles para fines terapéuticos. Habitualmente la tB tipo A (tBA) es el primer tratamiento utilizado en la distonía cervical. Sin embargo, no todos los pacientes responden a las inyecciones de tBA y, en estas situaciones, el tratamiento con tB tipo B (tBB) es de especial interés.

Esta actualización de una revisión Cochrane anterior tuvo como objetivo evaluar la efectividad (reducción de la gravedad, la discapacidad y el dolor) y la seguridad de la tBB en la distonía cervical, en comparación con placebo (un fármaco simulado).

Se realizaron búsquedas en la literatura en octubre 2015 de estudios que compararon la tBB con placebo en pacientes con distonía cervical.

Se encontraron cuatro estudios que compararon una sola sesión de tratamiento de tBB con placebo, e incluyeron 441 participantes.

Hubo evidencia de calidad moderada de que una sola sesión de tratamiento con tBB es efectiva en comparación con placebo y mejora los síntomas de distonía cervical entre el 10% y el 20%. Este beneficio clínico se aplica a las pacientes que tienen una mala y buena respuesta a los tratamientos anteriores de tBA. Los médicos y los pacientes evaluaron la tBB de forma positiva. Sin embargo, los pacientes tratados con tBB tienen mayor riesgo de sequedad de boca y dificultades para tragar.

Se necesitan más estudios para establecer el efecto beneficioso clínico a largo plazo del tratamiento con tBB, incluido su repercusión sobre la calidad de vida, para evaluar los mejores intervalos y dosis de tratamiento, así como para averiguar qué pacientes con distonía cervical se beneficiarían más del tratamiento con tBB.

Conclusiones de los autores: 

Una sola sesión de tratamiento con tBB se asocia con una reducción significativa y clínicamente relevante del deterioro de la distonía cervical, incluida la gravedad, la discapacidad y el dolor, y es bien tolerada en comparación con placebo. Sin embargo, los pacientes tratados con tBB tienen mayor riesgo de sequedad de boca y disfagia. No hay datos de ECA que evalúen la efectividad y seguridad de los ciclos de inyección de tBA repetidos. No hay datos de ECA que permitan establecer conclusiones definitivas sobre los intervalos de tratamiento y las dosis óptimas, la utilidad de las técnicas de orientación para la inyección y la repercusión sobre la calidad de vida.

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Antecedentes: 

Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2004, y actualizada previamente en 2009 (sin cambios en las conclusiones). La distonía cervical es un trastorno frecuente e incapacitante que se caracteriza por una postura involuntaria y dolorosa de la cabeza. La toxina botulínica tipo A (tBA) se suele considerar el tratamiento de primera línea para esta afección, aunque la toxina botulínica tipo B (tBB) es una opción alternativa.

Objetivos: 

Comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de la toxina botulínica tipo B (tBB) versus placebo en pacientes con distonía cervical.

Métodos de búsqueda: 

Se identificaron los estudios para su inclusión en la revisión mediante el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, las listas de referencias de los artículos y las actas de congresos, última búsqueda en octubre 2015. Las búsquedas incluyeron desde 1977 hasta 2015. La búsqueda no se limitó por idioma.

Criterios de selección: 

Ensayos aleatorizados controlados (ECA) con placebo, doble ciego y paralelos que compararon tBA versus placebo en adultos con distonía cervical.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión independientes evaluaron los registros, seleccionaron los estudios incluidos, extrajeron los datos mediante un formulario en papel y evaluaron el riesgo de sesgo. Los desacuerdos se resolvieron mediante consenso o consulta con un tercer autor. Se realizó un metanálisis para la comparación tBB versus placebo. Se utilizaron los modelos de efectos aleatorios cuando hubo heterogeneidad y los modelos de efectos fijos cuando no la hubo. Además, se realizaron análisis de subgrupos preespecificados según las dosis de tBB y la respuesta clínica previa a la tBA. El resultado principal de eficacia fue la mejora general en cualquier escala de calificación sintomática validada. El resultado principal de seguridad fue la proporción de participantes con cualquier evento adverso.

Resultados principales: 

Se incluyeron cuatro ECA de calidad metodológica general moderada con 441 participantes con distonía cervical. Tres estudios excluyeron a los participantes que se conoce que tienen una respuesta más deficiente al tratamiento con tB, por lo que incluyeron una población enriquecida con una mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con tB. Ninguno de los ensayos recibió financiación independiente. Todos los ECA evaluaron el efecto de una única sesión de tratamiento con tB en dosis entre 2500 U y 10 000 U. La tBB se asoció con una mejoría del 14,7% (IC del 95%: 9,8% a 19,5) en el estado clínico inicial de los pacientes según la evaluación de los investigadores, con una reducción de 6,8 puntos en la Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (puntuación total de la TWSTRS) a la semana cuatro después de la inyección (IC del 95%: 4,54 a 9,01). La diferencia de medias (DM) en la puntuación de dolor de la TWSTRS en la semana cuatro fue 2,20 (IC del 95%: 1,25 a 3,15). En general, tanto los participantes como los médicos informaron de una mejora en el estado clínico subjetivo. No hubo diferencias entre los grupos en cuanto a la tasa de retiros debido a eventos adversos o a la proporción de participantes con eventos adversos. Sin embargo, los pacientes tratados con tBB tuvieron un aumento de 7,65 (IC del 95%: 2,75 a 21,32) y de 6,78 (IC del 95%: 2,42 a 19,05) en el riesgo de sequedad de boca y disfagia relacionadas con el tratamiento, respectivamente. La heterogeneidad estadística entre los estudios fue baja a moderada en la mayoría de los resultados. Todas las dosis probadas fueron eficaces versus placebo, sin evidencia clara de un gradiente de respuesta a la dosis. No obstante, la duración del efecto (tiempo hasta el retorno a la puntuación total de la TWSTRS de referencia) y el riesgo de sequedad de boca y disfagia fueron mayores en el subgrupo de participantes tratados con dosis de tBB más altas. El análisis de subgrupos mostró una mayor mejora con la tBB entre los participantes que no respondieron a la tBA, aunque no hubo diferencias en cuanto al tamaño del efecto entre los subgrupos que respondieron a la tBA y los que no lo hicieron.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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