Anticoagulantes (de duración prolongada) para la prevención del tromboembolismo venoso posterior al reemplazo total de rodilla o cadera o la reparación de la fractura de cadera

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Antecedentes

Los pacientes a los que se les realiza cirugía tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas. Estos coágulos pueden estar en las venas profundas de la pierna (trombosis venosa profunda [TVP]) o llegar a los pulmones (embolia pulmonar [EP]). El tromboembolismo venoso (TEV) es el término combinado para la TVP y la EP. La prevención de estos coágulos sanguíneos (profilaxis) después de la cirugía puede reducir el riesgo de coágulos venosos posoperatorios. Sin embargo, estos posibles efectos beneficiosos se deben equilibrar con los riesgos asociados de hemorragia. La duración óptima de la profilaxis después del reemplazo total de rodilla o cadera o la reparación de la fractura de cadera todavía es polémica. La práctica habitual es administrar la profilaxis mediante fármacos como la heparina de bajo peso molecular y la heparina no fraccionada (anticoagulantes) hasta el alta hospitalaria y por un mínimo de siete a 14 días después de la cirugía. Las guías internacionales actuales recomiendan extender la profilaxis hasta 35 días después de la cirugía ortopédica mayor, pero reconocen que la recomendación es débil debido a las pruebas de calidad moderada. Además, los nuevos anticoagulantes orales (anticoagulantes orales directos [ACOD]) muestran posibles efectos beneficiosos como el hecho de tomar comprimidos por vía oral en lugar de inyectados, la falta de monitorización frecuente y pocas interacciones medicamentosas conocidas. Por lo tanto, el interés en este tema todavía es alto.

Características de los estudios y resultados clave

Se incluyeron 16 estudios con 24 930 participantes asignados al azar (actualizado hasta mayo de 2015). Los resultados principales de interés fueron el TEV sintomático (que muestra síntomas), que incluye la TVP y la EP, y la hemorragia (hemorragia grave, no grave clínicamente relevante y leve). Seis estudios compararon heparina con placebo, uno comparó el antagonista de la vitamina K (AVK) warfarina con placebo, dos compararon ACOD con placebo, uno comparó AVK con heparina, cinco compararon ACOD con heparina y un estudio comparó la administración de diversos tratamientos anticoagulantes con placebo. Solamente tres ensayos incluyeron participantes a los que se les realizó reemplazo de rodilla y ningún estudio incluyó participantes a los que se les realizó reparación de fractura de cadera.

En la comparación heparina versus placebo (seis estudios) no se encontraron diferencias entre los brazos de estudio para el TEV sintomático, la TVP sintomática, la EP sintomática y la hemorragia grave. La hemorragia leve aumentó en el grupo de heparina. No se informó hemorragia no grave clínicamente relevante.

La comparación AVK versus placebo (un estudio) y la comparación placebo con anticoagulantes elegidos por los investigadores (un estudio) no mostró diferencias entre los brazos de estudio para el TEV sintomático, la TVP sintomática, la EP sintomática y la hemorragia grave. No se informó hemorragia no grave clínicamente relevante ni hemorragia leve.

En la comparación ACOD versus placebo (dos estudios), se encontró una reducción del TEV sintomático y la TVP sintomática a favor del ACOD, pero no se encontraron diferencias para la EP sintomática, la hemorragia grave, la hemorragia no grave clínicamente relevante ni la hemorragia leve.

Al comparar AVK de duración prolongada con HBPM de duración prolongada (un estudio) no hubo diferencias entre los brazos de estudio para el TEV sintomático, la TVP sintomática, la EP sintomática, la hemorragia grave ni la hemorragia leve. No se informó hemorragia no grave clínicamente relevante.

Al comparar ACOD de duración prolongada con HBPM de duración prolongada (cinco estudios) no hubo diferencias entre los brazos de estudio para el TEV sintomático, la TVP sintomática, la EP sintomática, la hemorragia grave, la hemorragia no grave clínicamente relevante ni la hemorragia leve.

Calidad de la evidencia

En general, los estudios incluidos fueron de buena calidad metodológica y en su mayoría los estudios tuvieron poco riesgo de sesgo debido al diseño y el informe del estudio. La mayoría de las inquietudes provino de la falta de información de detalles específicos. La calidad de las pruebas fue generalmente moderada, debido a que solamente se incluyó un estudio en una comparación, a la presencia de pocos eventos o a que hubo muchas diferencias entre los hallazgos de los estudios, lo que significó que los datos fueron difíciles de interpretar. Se necesitan estudios adicionales para comprender mejor la relación entre el TEV y los anticoagulantes orales de duración prolongada para el reemplazo de la rodilla y la reparación de la fractura de cadera, así como en resultados como la TVP por debajo y por encima de la rodilla, la reintervención quirúrgica, la infección de la herida y la cicatrización.

Conclusiones de los autores: 

Pruebas de calidad moderada indican que en los pacientes a los que se les realiza cirugía de reemplazo de cadera se deben considerar los anticoagulantes de duración prolongada para prevenir el TEV, aunque el efecto beneficioso se debe sopesar contra el aumento en el riesgo de hemorragia leve. Se necesitan estudios adicionales para comprender mejor la asociación entre el TEV y los anticoagulantes orales de duración prolongada con respecto al reemplazo de rodilla y la reparación de la fractura de cadera, así como en resultados como la TVP distal y proximal, la reintervención quirúrgica, la infección de la herida y la cicatrización.

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Antecedentes: 

La duración óptima de la tromboprofilaxis después del reemplazo total de rodilla o cadera o la reparación de la fractura de cadera todavía es polémica. La práctica habitual consiste en administrar profilaxis con heparina de bajo peso molecular (HBPM) o heparina no fraccionada (HNF) hasta el alta hospitalaria, generalmente de siete a 14 días después de la cirugía. Las guías internacionales recomiendan extender la tromboprofilaxis hasta 35 días después de una cirugía ortopédica mayor, pero la recomendación es débil debido a las pruebas de calidad moderada. Además, a los anticoagulantes orales recientes que ejercen su efecto mediante la inhibición directa de la trombina o el factor activado X no es necesario monitorizarlos y tienen pocas interacciones medicamentosas conocidas. El interés en este tema todavía es alto.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de la tromboprofilaxis anticoagulante de duración prolongada para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en los pacientes a los que se les realiza cirugía electiva de reemplazo de rodilla o cadera o la reparación de la fractura de cadera.

Estrategia de búsqueda (: 

El especialista en información del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Group) buscó en el Registro Especializado (última búsqueda mayo 2015) y en CENTRAL (2015, número 4). Se realizaron búsquedas de estudios no publicados o en curso en bases de datos de ensayos clínicos.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios que evalúan la tromboprofilaxis de duración prolongada (cinco a siete semanas) con el uso de dosis profilácticas aceptadas de HBPM, HNF, antagonistas de la vitamina K (AVK) o anticoagulantes orales directos (ACOD) en comparación con tromboprofilaxis de duración corta (siete a 14 días) seguida de placebo, ningún tratamiento o tromboprofilaxis similar de duración prolongada con HBPM, HNF, AVK o ACOD en participantes a los que se les realizó reemplazo de rodilla o cadera o reparación de la fractura de cadera.

Obtención y análisis de los datos: 

De forma independiente se seleccionaron los ensayos y se extrajeron los datos. Los desacuerdos se resolvieron mediante discusión. Se realizaron metanálisis de modelos de efectos fijos, con odds ratios (OR) e intervalos de confianza (IC) del 95%. Cuando hubo heterogeneidad se utilizó un modelo de efectos aleatorios.

Resultados principales: 

Se incluyeron 16 estudios (24 930 participantes); seis compararon heparina con placebo, uno comparó AVK con placebo, dos compararon ACOD con placebo, uno comparó AVK con heparina, cinco compararon ACOD con heparina y uno comparó anticoagulantes elegidos por los investigadores con placebo. Tres ensayos incluyeron a participantes a los que se les realizó reemplazo de rodilla. Ningún estudio evaluó la reparación de la fractura de cadera.

En general los ensayos fueron de buena calidad metodológica. La razón principal del riesgo incierto de sesgo fue el informe insuficiente. En general la calidad de las pruebas según GRADE fue moderada, ya que algunas comparaciones incluyeron un estudio único, un escaso número de eventos o heterogeneidad entre los estudios, lo que dio lugar a IC amplios.

No se mostraron diferencias entre la heparina de duración prolongada y placebo en el TEV sintomático (OR 0,59; IC del 95%: 0,35 a 1,01; 2329 participantes; cinco estudios; pruebas de alta calidad), la trombosis venosa profunda (TVP) sintomática (OR 0,73; IC del 95%: 0,39 a 1,38; 2019 participantes; cuatro estudios; pruebas de calidad moderada), la embolia pulmonar (EP) sintomática (OR 0,61; IC del 95%: 0,16 a 2,33; 1595 participantes; tres estudios; pruebas de baja calidad) ni la hemorragia grave (OR 0,59; IC del 95%: 0,14 a 2,46; 2500 participantes; cinco estudios; pruebas de calidad moderada). La hemorragia leve aumentó en el grupo de heparina (OR 2,01; IC del 95%: 1,43 a 2,81; 2500 participantes; cinco estudios; pruebas de alta calidad). No se informó hemorragia no grave clínicamente relevante.

No se mostraron diferencias entre AVK de duración prolongada y placebo (un estudio, 360 participantes) para el TEV sintomático (OR 0,10; IC del 95%: 0,01 a 1,94; pruebas de calidad moderada), la TVP sintomática (OR 0,13; IC del 95%: 0,01 a 2,62; pruebas de calidad moderada), la EP sintomática (OR 0,32; IC del 95%: 0,01 a 7,84; pruebas de calidad moderada) ni la hemorragia grave (OR 2,89; IC del 95%: 0,12 a 71,31; pruebas de baja calidad). No se informó hemorragia no grave clínicamente relevante ni hemorragia leve.

Los ACOD de duración prolongada mostraron reducir el TEV sintomático (OR 0,20; IC del 95%: 0,06 a 0,68; 2419 participantes; un estudio; pruebas de calidad moderada) y la TVP sintomática (OR 0,18; IC del 95%: 0,04 a 0,81; 2459 participantes; dos estudios; pruebas de alta calidad) en comparación con placebo. No se encontraron diferencias en la EP sintomática (OR 0,25; IC del 95%: 0,03 a 2,25; 1733 participantes; un estudio; pruebas de baja calidad), la hemorragia grave (OR 1,00; IC del 95%: 0,06 a 16,02; 2457 participantes; un estudio; pruebas de baja calidad), la hemorragia no grave clínicamente relevante (OR 1,22; IC del 95%: 0,76 a 1,95; 2457 participantes; un estudio; pruebas de calidad moderada) ni la hemorragia leve (OR 1,18; IC del 95%: 0,74 a 1,88; 2457 participantes; un estudio; pruebas de calidad moderada).

No se mostraron diferencias entre los anticoagulantes de duración prolongada elegidos por los investigadores y placebo (un estudio, 557 participantes, pruebas de calidad baja) para el TEV sintomático (OR 0,50; IC del 95%: 0,09 a 2,74), la TVP sintomática (OR 0,33; IC del 95%: 0,03 a 3,21), la EP sintomática (OR 1,00; IC del 95%: 0,06 a 16,13) ni la hemorragia grave (OR 5,05; IC del 95%: 0,24 a 105,76). No se informó hemorragia no grave clínicamente relevante ni hemorragia leve.

No se mostraron diferencias entre AVK de duración prolongada y heparina (un estudio, pruebas de calidad baja) para el TEV sintomático (OR 1,64; IC del 95%: 0,85 a 3,16; 1279 participantes), la TVP sintomática (OR 1,36; IC del 95%: 0,69 a 2,68; 1279 participantes), la EP sintomática (OR 9,16; IC del 95%: 0,49 a 170,42; 1279 participantes), la hemorragia grave (OR 3,87; IC del 95%: 1,91 a 7,85; 1272 participantes) ni la hemorragia leve (OR 1,33; IC del 95%: 0,64 a 2,76; 1279 participantes). No se informó hemorragia no grave clínicamente relevante.

No se mostraron diferencias entre ACOD de duración prolongada y heparina para el TEV sintomático (OR 0,70; IC del 95%: 0,28 a 1,70; 15 977 participantes; cinco estudios; pruebas de baja calidad), la TVP sintomática (OR 0,60; IC del 95%: 0,11 a 3,27; 15 977 participantes; cinco estudios; pruebas de baja calidad), la EP sintomática (OR 0,91; IC del 95%: 0,43 a 1,94; 14 731 participantes; cinco estudios; pruebas de calidad moderada), la hemorragia grave (OR 1,11; IC del 95%: 0,79 a 1,54; 16 199 participantes; cinco estudios; pruebas de alta calidad), la hemorragia no grave clínicamente relevante (OR 1,08; IC del 95%: 0,90 a 1,28; 15 241 participantes; cuatro estudios; pruebas de alta calidad) ni la hemorragia leve (OR 0,95; IC del 95%: 0,82 a 1,10; 11 766 participantes; cuatro estudios; pruebas de alta calidad).

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