Nedocromil sódico para el asma crónica en niños

Nedocromil (o Tilade) es un tratamiento "preventivo" usado para tratar el asma crónica en los niños. Se piensa que es más seguro que los esteroides inhalados y puede usarse para el tratamiento del asma leve a moderada. La revisión de los estudios que incluyeron 15 ensayos y 1422 niños, halló algunos resultados alentadores en los estudios a corto plazo cuando el nedocromil se comparó con placebo, en particular con respecto a las pruebas de función pulmonar. Sin embargo, estos resultados no se confirmaron en un estudio grande, a más largo plazo, de cuatro a seis años de duración, que no mostró diferencia significativa en la medida de resultado primaria del número de días sin síntomas. Este estudio se realizó en los niños con asma leve. Puede haber una función para el nedocromil en el tratamiento del asma moderada, pero debe evaluarse con relación a los esteroides inhalados, cuya eficacia está bien establecida. Esto es particularmente importante en el asma sintomática.

Conclusiones de los autores: 

Un número limitado de estudios pequeños ha mostrado que el nedocromil mejora la función pulmonar y algunas medidas de los síntomas, pero las pruebas con respecto a la medida de resultado primaria de la revisión fueron contradictorias. Dos ensayos a largo plazo no mostraron efectos consistentes sobre los resultados de la función pulmonar, mientras que varios ensayos pequeños a corto plazo mostraron beneficios en estas medidas de resultado. Las diferencias de la gravedad al inicio pueden explicar esta divergencia, ya que los participantes con asma más leve obtienen menos beneficio, aunque esta discrepancia entre los resultados de los estudios también puede reflejar un sesgo de publicación. El nedocromil sódico se asocia con un perfil de seguridad muy bueno, sin efectos secundarios adversos significativos a corto o largo plazo. Aunque el nedocromil puede tener ventajas sobre los corticosteroides inhalados en cuanto a los efectos secundarios, es necesario comparar directamente el nedocromil y los corticosteroides inhalados para establecer si el control del asma es similar, especialmente en el asma leve. Todavía no está claro si el nedocromil debe situarse junto con los otros tratamientos del asma en los niños.

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Antecedentes: 

Actualmente los corticosteroides inhalados son los pilares del tratamiento de mantenimiento del asma crónica en los niños. Aunque los corticosteroides inhalados desempeñan una función principal en el tratamiento del asma infantil, aún no están claros sus efectos secundarios a largo plazo en el tratamiento del asma crónica en los niños.

Objetivos: 

El objetivo de esta revisión es comparar con placebo la seguridad y eficacia del nedocromil sódico inhalado para el tratamiento del asma crónica en niños.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane airway group), en el Registro Cochrane de Ensayos Controlados (Cochrane Controlled Trials Register, CENTRAL) Current Contents, artículos de revisión y listas de referencias de artículos. Se estableció contacto con los fabricantes de los fármacos y los autores principales para obtener citas adicionales. También se buscaron los resúmenes de las principales reuniones de las sociedades de enfermedades respiratorias. La última búsqueda se realizó en octubre 2004.

Criterios de selección: 

Los ensayos controlados con placebo con asignación al azar que comparaban el nedocromil sódico con placebo para el tratamiento del asma crónica en los niños (0 a 18 años).

Obtención y análisis de los datos: 

Los dos autores evaluaron de forma independiente la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. Se contactó con los autores de los estudios para obtener información adicional.

Resultados principales

Se incluyeron 15 ensayos (12 estudios de grupos paralelos; tres ensayos cruzados [cross-over] que reclutaron 1 422 niños [837 varones y 585 mujeres]). En general, los estudios eran de buena calidad metodológica. Dos estudios grandes a largo plazo usaron nedocromil durante seis meses y cuatro a seis años y mostraron resultados contradictorios en el número de días libres de síntomas. Los estudios a corto plazo (duración entre 4 a 12 semanas) mostraron que el nedocromil sódico produjo alguna mejoría comparado con el placebo en varias medidas de eficacia que incluyeron VEF1, CVF, VEF1 % teórico, PC20 VEF1, FEM vespertino y las puntuaciones de los síntomas. La evaluación de la eficacia por los padres estuvo a favor del nedocromil (odds-ratio (OR) 0,5 (IC del 95%: 0,3 a 0,8). El nedocromil sódico tiene un buen perfil de seguridad. El único efecto secundario significativo fue el sabor desagradable. Hubo pocas pruebas de que hubiera una relación del efecto clínico en respuesta a la dosis y sólo unos pocos estudios reclutaron participantes con asma grave.

Conclusiones de los autores

Un número limitado de estudios pequeños ha mostrado que el nedocromil mejora la función pulmonar y algunas medidas de los síntomas, pero las pruebas con respecto a la medida de resultado primaria de la revisión fueron contradictorias. Dos ensayos a largo plazo no mostraron efectos consistentes sobre los resultados de la función pulmonar, mientras que varios ensayos pequeños a corto plazo mostraron beneficios en estas medidas de resultado. Las diferencias de la gravedad al inicio pueden explicar esta divergencia, ya que los participantes con asma más leve obtienen menos beneficio, aunque esta discrepancia entre los resultados de los estudios también puede reflejar un sesgo de publicación. El nedocromil sódico se asocia con un perfil de seguridad muy bueno, sin efectos secundarios adversos significativos a corto o largo plazo. Aunque el nedocromil puede tener ventajas sobre los corticosteroides inhalados en cuanto a los efectos secundarios, es necesario comparar directamente el nedocromil y los corticosteroides inhalados para establecer si el control del asma es similar, especialmente en el asma leve. Todavía no está claro si el nedocromil debe situarse junto con los otros tratamientos del asma en los niños.

Esta revisión debería citarse como:Sridhar AV, McKean MLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

Se incluyeron 15 ensayos (12 estudios de grupos paralelos; tres ensayos cruzados [cross-over] que reclutaron 1 422 niños [837 varones y 585 mujeres]). En general, los estudios eran de buena calidad metodológica. Dos estudios grandes a largo plazo usaron nedocromil durante seis meses y cuatro a seis años y mostraron resultados contradictorios en el número de días libres de síntomas. Los estudios a corto plazo (duración entre 4 a 12 semanas) mostraron que el nedocromil sódico produjo alguna mejoría comparado con el placebo en varias medidas de eficacia que incluyeron VEF1, CVF, VEF1 % teórico, PC20 VEF1, FEM vespertino y las puntuaciones de los síntomas. La evaluación de la eficacia por los padres estuvo a favor del nedocromil (odds-ratio (OR) 0,5 (IC del 95%: 0,3 a 0,8). El nedocromil sódico tiene un buen perfil de seguridad. El único efecto secundario significativo fue el sabor desagradable. Hubo pocas pruebas de que hubiera una relación del efecto clínico en respuesta a la dosis y sólo unos pocos estudios reclutaron participantes con asma grave.

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