Insulina "humana" versus insulina animal para personas con diabetes mellitus

No hay ninguna diferencia relevante en la eficacia y los efectos adversos entre la insulina humana y la insulina animal purificada (principalmente porcina)
La insulina humana se ha convertido en la insulina preferida de los pacientes con diabetes mellitus recientemente diagnosticada. Con el tiempo, las compañías de insulina no van a mantener formulaciones de clases diferentes para una proporción cada vez menor de la población con diabetes que utiliza insulina animal. Hay inquietudes respecto del aumento de la hipoglucemia después de la transferencia a la insulina humana y de la disponibilidad de la insulina animal especialmente en los países en vías de desarrollo. En esta revisión sistemática no se pudieron identificar diferencias sustanciales en la seguridad y la eficacia entre las clases de insulina. Muchas variables de resultado orientadas al paciente, como la calidad de vida relacionada con la salud o las complicaciones diabéticas y la mortalidad, nunca se investigaron en los ensayos clínicos aleatorios de alta calidad. La insulina humana se introdujo en el mercado sin pruebas científicas de que mostraran ventajas sobre las insulinas animales purificadas existentes, en especial la insulina porcina.

Conclusiones de los autores: 

Una comparación de los efectos de la insulina humana y animal así como del perfil de reacciones adversas no mostró diferencias clínicamente relevantes. Muchas variables de resultado orientadas al paciente, como la calidad de vida relacionada con la salud o las complicaciones diabéticas y la mortalidad, nunca se investigaron en los ensayos clínicos aleatorios de alta calidad. La historia de la introducción de la insulina humana podría repetirse en las campañas de lanzamiento contemporáneo para introducir innovaciones farmacéuticas y tecnológicas que no cuentan con el apoyo de pruebas suficientes de sus ventajas y seguridad.

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Antecedentes: 

La insulina humana se introdujo para el tratamiento regular de la diabetes mellitus a comienzos de los años ochenta, sin comparaciones adecuadas de eficacia con las preparaciones de insulina animal. Los primeros informes de la aparición de hipoglucemia alterada después de la transferencia a la insulina humana hicieron que los médicos y especialmente los pacientes no estuvieran seguros acerca de los efectos adversos potenciales de la insulina humana.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de las diferentes clases de insulina en términos de eficacia (en particular control glucémico) y perfil de efectos adversos (principalmente hipoglucemia).

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizó una búsqueda de máxima sensibilidad de ensayos controlados aleatorios combinados con términos clave a fin de identificar los estudios sobre insulina humana versus insulina animal en la Cochrane Library, MEDLINE y EMBASE. También se realizaron búsquedas en listas de referencias y las bases de datos de los ensayos en curso. Fecha de la última búsqueda: Julio 2004.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos clínicos controlados aleatorios con pacientes diabéticos de todas las edades que comparaban la insulina humana con la insulina animal (en su mayoría, porcina purificada). El ensayo debía durar al menos un mes para lograr resultados fiables en el parámetro de resultado principal, la hemoglobina glucosilada.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores independientes realizaron la selección de los ensayos, así como también la evaluación de la calidad del estudio. La calidad de los informes de cada ensayo se evaluó en base a una modificación de los criterios de calidad según lo especifican Schulz y Jadad.

Resultados principales

En total, 2156 sujetos participaron en los 45 estudios controlados aleatorios hallados mediante búsquedas exhaustivas. Aunque muchos estudios tenían un diseño aleatorio y doble ciego, la mayoría de los estudios presentaba una calidad metodológica deficiente. A menudo se investigaron la insulina porcina purificada y la semisintética. No se pudieron hallar diferencias significativas en el control metabólico o en los episodios hipoglucémicos entre las diversas clases de insulina. La dosis de insulina y los anticuerpos antiinsulina no mostraron diferencias relevantes.

Conclusiones de los autores

Una comparación de los efectos de la insulina humana y animal así como del perfil de reacciones adversas no mostró diferencias clínicamente relevantes. Muchas variables de resultado orientadas al paciente, como la calidad de vida relacionada con la salud o las complicaciones diabéticas y la mortalidad, nunca se investigaron en los ensayos clínicos aleatorios de alta calidad. La historia de la introducción de la insulina humana podría repetirse en las campañas de lanzamiento contemporáneo para introducir innovaciones farmacéuticas y tecnológicas que no cuentan con el apoyo de pruebas suficientes de sus ventajas y seguridad.

Esta revisión debería citarse como:Richter B, Neises GLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

En total, 2156 sujetos participaron en los 45 estudios controlados aleatorios hallados mediante búsquedas exhaustivas. Aunque muchos estudios tenían un diseño aleatorio y doble ciego, la mayoría de los estudios presentaba una calidad metodológica deficiente. A menudo se investigaron la insulina porcina purificada y la semisintética. No se pudieron hallar diferencias significativas en el control metabólico o en los episodios hipoglucémicos entre las diversas clases de insulina. La dosis de insulina y los anticuerpos antiinsulina no mostraron diferencias relevantes.

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