En el ensayo, no existen pruebas convincentes de la eficacia de los inhibidores de colinesterasa para la demencia de cuerpos de Lewy.
Los rasgos característicos de la demencia de cuerpos de Lewy son la demencia, la fluctuación marcada de la función cognitiva, las alucinaciones visuales iniciales y persistentes, y los síntomas motores espontáneos del parkinsonismo. Otros síntomas son las caídas repetidas, el síncope, los trastornos transitorios de la conciencia, la sensibilidad a los neurolépticos y otros modos de alucinaciones. Esta combinación de características puede ser particularmente difícil de controlar debido a que los fármacos antipsicóticos utilizados para tratar las alucinaciones, los delirios y la agitación empeoran los síntomas parkinsonianos. El ensayo incluido (rivastigmina en comparación con placebo en 120 pacientes) no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos a las 20 semanas. Un posible efecto beneficioso sobre las características neuropsiquiátricas se encontró solamente en el análisis de los casos observados, y por consiguiente puede ser debido al sesgo.
Los pacientes con demencia de cuerpos de Lewy que sufren trastornos conductuales o problemas psiquiátricos pueden beneficiarse con el uso de rivastigmina si la pueden tolerar; pero las pruebas son débiles. Es preciso realizar ensayos adicionales con rivastigmina, así como ensayos con otros inhibidores de colinesterasa en la demencia de cuerpos de Lewy.
La demencia de cuerpos de Lewy se describió por primera vez en 1983, y los criterios de diagnóstico clínicos se publicaron entre comienzos y mediados de los años noventa. Se ha sugerido que la demencia de cuerpos de Lewy puede representar entre el 15% y el 25% de los casos de demencia en las personas de más de 65 años, aunque la autopsia sugiere tasas mucho menores. Los síntomas característicos son la demencia, la fluctuación marcada de la capacidad cognitiva, las alucinaciones visuales iniciales y persistentes, y los síntomas motores espontáneos del parkinsonismo. También son comunes las caídas, el síncope, los trastornos transitorios de la conciencia, la sensibilidad a los neurolépticos y otros modos de alucinación. Esta combinación de características puede ser difícil de tratar debido a que los neurolépticos pueden empeorar los síntomas parkinsonianos y cognitivos. Existen pruebas que sugieren que los inhibidores de colinesterasa pueden ser beneficiosos para este trastorno; estudios pequeños de series de casos indican que los inhibidores de colinesterasa son seguros y que podrán mejorar los déficits cognitivos y los síntomas neuropsiquiátricos en la demencia de cuerpos de Lewy.
Evaluar el uso de los inhibidores de colinesterasa en la demencia de cuerpos de Lewy.
Los ensayos se identificaron a partir de una búsqueda en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Demencia y Trastornos Cognitivos, realizada el 25 de febrero de 2002 mediante los términos "Lewy body", "Lewy bodies" y "Lewy". Este registro contiene archivos de todas las principales bases de datos de asistencia sanitaria y de ensayos, y se actualiza regularmente.
Se incluyeron todos los ensayos aleatorios, doble ciego, en los cuales se administró el tratamiento con inhibidores de colinesterasa y se comparó con intervenciones alternativas en pacientes con demencia de cuerpos de Lewy.
Dos revisores (TP, RW) evaluaron de forma independiente la calidad de cada estudio, según el criterio del Manual de la Colaboración Cochrane (Cochrane Collaboration Handbook). Cada fármaco se examinaría por separado y combinado. También se analizaron los datos por tiempo transcurrido hasta la medida de resultado; tiempo hasta la medida de resultado: corto plazo (hasta un mes), mediano plazo (de un mes a seis meses) y largo plazo (seis meses y más).
Las medidas de resultado primarias de interés se encuentran en las siguientes áreas: características neuropsiquiátricas, es decir, síntomas psiquiátricos y trastornos conductuales; función cognitiva; actividades de la vida diaria; evaluaciones globales; calidad de vida, incluido el mantenimiento del rol y el funcionamiento social; efecto sobre los cuidadores; seguridad medida por la incidencia de eventos adversos y efectos secundarios; aceptabilidad del tratamiento, medida por los retiros de los ensayos y por la evaluación paciente/cuidador; institucionalización; y muerte.
Resultados principalesHubo un ensayo incluido de rivastigmina comparada con placebo en 120 pacientes.
Inventario Neuropsiquiátrico
La prueba de diez elementos no encontró diferencias significativas entre los dos grupos en el cambio de puntuaciones del valor inicial mediante el uso de análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat, ITT) a 20 semanas y el análisis de la última observación realizada (LOCF). El efecto del tratamiento era estadísticamente significativo a favor de la rivastigmina solamente si se analizaban los casos observados (CO) (DMP -6,94, IC del 95%: -11,59, -2,29, p = 0,003). Los resultados fueron similares para el Inventario Neuropsiquiátrico -4, donde sólo el análisis de los casos observados mostraba una superioridad significativa de la rivastigmina en relación al placebo, a 20 semanas (DMP -3,75, IC del 95%: -6,62, -0,88, p = 0,01).
MMSE:
El análisis de estos resultados no demostró diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos a las 20 semanas.
Cambio Clínico Global -Adicional:
El análisis de la proporción de pacientes que no presentaron cambios o empeoraron, no encontró diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, a 20 semanas, para el análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat, ITT), el análisis de la última observación realizada (LOCF) y el de los casos observados.
Eventos adversos:
El grupo de placebo experimentó significativamente menos eventos adversos que el grupo de tratamiento (54/59 versus 46/61, OR 3,52, IC del 95%: 1,19; 10,43). Sin embargo, mediante los datos del análisis del tipo intención de tratar (ITT) a 20 semanas, no existieron diferencias significativas entre los dos grupos cuando se consideraron los eventos adversos graves.
No existieron diferencias significativas en las tasas de mortalidad entre los dos grupos a las 20 días semanas.
Tasas de abandono:
El análisis de estos resultados no demostró diferencias entre los dos grupos a 20 semanas mediante el análisis por intención de tratar (ITT).
Los pacientes con demencia de cuerpos de Lewy que sufren trastornos conductuales o problemas psiquiátricos pueden beneficiarse con el uso de rivastigmina si la pueden tolerar; pero las pruebas son débiles. Es preciso realizar ensayos adicionales con rivastigmina, así como ensayos con otros inhibidores de colinesterasa en la demencia de cuerpos de Lewy.
Esta revisión debería citarse como:Wild R, Pettit T, Burns ALa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane LibraryHubo un ensayo incluido de rivastigmina comparada con placebo en 120 pacientes.
Inventario Neuropsiquiátrico
La prueba de diez elementos no encontró diferencias significativas entre los dos grupos en el cambio de puntuaciones del valor inicial mediante el uso de análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat, ITT) a 20 semanas y el análisis de la última observación realizada (LOCF). El efecto del tratamiento era estadísticamente significativo a favor de la rivastigmina solamente si se analizaban los casos observados (CO) (DMP -6,94, IC del 95%: -11,59, -2,29, p = 0,003). Los resultados fueron similares para el Inventario Neuropsiquiátrico -4, donde sólo el análisis de los casos observados mostraba una superioridad significativa de la rivastigmina en relación al placebo, a 20 semanas (DMP -3,75, IC del 95%: -6,62, -0,88, p = 0,01).
MMSE:
El análisis de estos resultados no demostró diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos a las 20 semanas.
Cambio Clínico Global -Adicional:
El análisis de la proporción de pacientes que no presentaron cambios o empeoraron, no encontró diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, a 20 semanas, para el análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat, ITT), el análisis de la última observación realizada (LOCF) y el de los casos observados.
Eventos adversos:
El grupo de placebo experimentó significativamente menos eventos adversos que el grupo de tratamiento (54/59 versus 46/61, OR 3,52, IC del 95%: 1,19; 10,43). Sin embargo, mediante los datos del análisis del tipo intención de tratar (ITT) a 20 semanas, no existieron diferencias significativas entre los dos grupos cuando se consideraron los eventos adversos graves.
No existieron diferencias significativas en las tasas de mortalidad entre los dos grupos a las 20 días semanas.
Tasas de abandono:
El análisis de estos resultados no demostró diferencias entre los dos grupos a 20 semanas mediante el análisis por intención de tratar (ITT).