FEC-G y FEC-GM para el tratamiento o prevención de las infecciones neonatales

Sinopsis pendiente

Conclusiones de los autores: 

Actualmente no existen pruebas suficientes que apoyen la introducción del FEC-G o FEC-GM en la práctica neonatal como tratamiento de la infección sistémica establecida para reducir la mortalidad resultante o como profilaxis para prevenir la infección sistémica en neonatos de alto riesgo. En los estudios incluidos en esta revisión no se informó toxicidad de los FEC. Los datos limitados que sugieren que el tratamiento con FEC puede reducir la mortalidad cuando la infección sistémica se acompaña de neutropenia grave se deben investigar con más detalle en ensayos con un poder estadístico adecuado, que incluyan recién nacidos infectados con microorganismos asociados con un riesgo significativo de mortalidad.

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Antecedentes: 

Los factores estimulantes de colonias (FEC), el factor estimulante de colonias de granulocitos macrófagos (FEC-GM) y el factor estimulante de colonias de granulocitos (FEC-G) son citoquinas que aparecen de forma natural y estimulan la producción y función antibacteriana de neutrófilos y monocitos. Se han adoptado dos estrategias para la explorar si los FEC pueden proporcionar un beneficio clínico en los recién nacidos prematuros. La primera investigó su utilización como tratamiento para mejorar los resultados de la infección sistémica establecida, especialmente cuando se complica debido a un recuento bajo de neutrófilos. La estrategia alternativa fue la utilización de FEC de manera profiláctica para prevenir prospectivamente la sepsis a través de la estimulación de la producción de neutrófilos y de la función bactericida.

Objetivos: 

Determinar la eficacia y seguridad de los factores estimulantes de colonias hematopoyéticas (FEC-G o FEC-GM) en los recién nacidos cuando se utilizan para:
a) el tratamiento de infecciones sistémicas presuntas o comprobadas para reducir la mortalidad o
b) la profilaxis para prevenir la infección sistémica en recién nacidos con alto riesgo de infección nosocomial.
Determinar, en el análisis de subgrupos, la influencia de la neutropenia preexistente o de alto riesgo sobre en el resultado del tratamiento.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en PubMed, EMBASE, MEDLINE y el Registro Central Cochrane de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (La Cochrane Library, Número 2, 2003) en abril de 2003 mediante las palabras clave: "G-CSF", "GM-CSF", "infant newborn", con o sin el límite "Clinical Trial". Además, se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los ECA identificados, en metanálisis y en archivos personales.

Criterios de selección: 

Los criterios utilizados para seleccionar estudios para la inclusión fueron:
Diseño: ECA.
Sujetos: Recién nacidos en cuidados intensivos.
Intervenciones: FEC-G o FEC-GM administrados como tratamiento junto con antibióticos para presuntas infecciones sistémicas o comprobadas desde el punto de vista microbiológico. FEC-G o FEC-GM administrados como profilaxis con el objetivo de reducir la incidencia de infecciones sistémicas.
Resultados: Estudios de tratamiento que informan todas la causas de mortalidad. Estudios de profilaxis que informan la incidencia posterior de sepsis o mortalidad.

Obtención y análisis de los datos: 

Los riesgos relativos (RR) y las diferencias de riesgo (DR) con intervalos de confianza (IC) del 95% se informan mediante un modelo de efectos fijos. Se calculó el número necesario a tratar (NNT) para los resultados que mostraron una reducción estadísticamente significativa en el RR.

Resultados principales

Se analizaron siete estudios de tratamiento que incluyeron 257 recién nacidos con presunta infección sistémica bacteriana y tres estudios de profilaxis que incluyeron a 359 neonatos.

Estudios de tratamiento: No existen pruebas de que la adición de FEC-G o FEC-GM al tratamiento con antibióticos en los recién nacidos prematuros con presunta infección sistémica reduzca de inmediato todas las causas de mortalidad. No se observaron ventajas significativas en cuanto a la supervivencia a los 14 días del inicio del tratamiento [RR típico 0,71 (IC del 95%: 0,38; 1,33); DR típica -0,05 (IC del 95%: -0,14; 0,04)]. Sin embargo, los siete estudios de tratamiento fueron pequeños, el más grande incluyó sólo 60 recién nacidos.
El análisis de subgrupos de 97 recién nacidos de tres estudios de tratamiento que, además de infección sistémica, presentaban neutropenia clínicamente significativa (9/l) al ingresar al estudio, muestra una reducción significativa en la mortalidad en el día 14 [RR 0,34 (IC del 95%: 0,12; 0,92); DR -0,18 (IC del 95%: -0,33; -0,03); NNT 6 (IC del 95%: 3 a 33)].

Los estudios de profilaxis no demostraron una reducción significativa en la mortalidad en los neonatos que recibieron FEC-GM [RR 0,59 (IC del 95%: 0,24; 1,44); DR -0,03 (IC del 95%: -0,08; 0,02)]. La identificación de la sepsis como resultado primario de los estudios de profilaxis estuvo afectada por definiciones inadecuadamente más rigurosas de infección sistémica. Sin embargo, los datos de un estudio sugirieron que el FEC-GM profiláctico puede proporcionar protección contra la infección al administrarse en recién nacidos prematuros con neutropenia o con alto riesgo de desarrollar neutropenia postnatal.

Conclusiones de los autores

Actualmente no existen pruebas suficientes que apoyen la introducción del FEC-G o FEC-GM en la práctica neonatal como tratamiento de la infección sistémica establecida para reducir la mortalidad resultante o como profilaxis para prevenir la infección sistémica en neonatos de alto riesgo. En los estudios incluidos en esta revisión no se informó toxicidad de los FEC. Los datos limitados que sugieren que el tratamiento con FEC puede reducir la mortalidad cuando la infección sistémica se acompaña de neutropenia grave se deben investigar con más detalle en ensayos con un poder estadístico adecuado, que incluyan recién nacidos infectados con microorganismos asociados con un riesgo significativo de mortalidad.

Esta revisión debería citarse como:Carr R, Modi N, Dor CLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

Se analizaron siete estudios de tratamiento que incluyeron 257 recién nacidos con presunta infección sistémica bacteriana y tres estudios de profilaxis que incluyeron a 359 neonatos.

Estudios de tratamiento: No existen pruebas de que la adición de FEC-G o FEC-GM al tratamiento con antibióticos en los recién nacidos prematuros con presunta infección sistémica reduzca de inmediato todas las causas de mortalidad. No se observaron ventajas significativas en cuanto a la supervivencia a los 14 días del inicio del tratamiento [RR típico 0,71 (IC del 95%: 0,38; 1,33); DR típica -0,05 (IC del 95%: -0,14; 0,04)]. Sin embargo, los siete estudios de tratamiento fueron pequeños, el más grande incluyó sólo 60 recién nacidos.
El análisis de subgrupos de 97 recién nacidos de tres estudios de tratamiento que, además de infección sistémica, presentaban neutropenia clínicamente significativa (9/l) al ingresar al estudio, muestra una reducción significativa en la mortalidad en el día 14 [RR 0,34 (IC del 95%: 0,12; 0,92); DR -0,18 (IC del 95%: -0,33; -0,03); NNT 6 (IC del 95%: 3 a 33)].

Los estudios de profilaxis no demostraron una reducción significativa en la mortalidad en los neonatos que recibieron FEC-GM [RR 0,59 (IC del 95%: 0,24; 1,44); DR -0,03 (IC del 95%: -0,08; 0,02)]. La identificación de la sepsis como resultado primario de los estudios de profilaxis estuvo afectada por definiciones inadecuadamente más rigurosas de infección sistémica. Sin embargo, los datos de un estudio sugirieron que el FEC-GM profiláctico puede proporcionar protección contra la infección al administrarse en recién nacidos prematuros con neutropenia o con alto riesgo de desarrollar neutropenia postnatal.

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