Beclometasona inhalada versus placebo para el asma crónica

La beclometasona inhalada puede ayudar a aliviar los síntomas de asma en niños y adultos.

Durante un ataque de asma, las vías respiratorias se estrechan, lo que causa disnea, sibilancias y tos Los corticosteroides inhalados (CEI) se utilizan para reducir la inflamación de las vías respiratorias Con frecuencia se utiliza el dipropionato de beclometasona inhalado (DPB) En la actualidad existe una nueva forma farmacéutica del fármaco que emplea un propulsor nuevo (HFA-DPB) Esta revisión de ensayos encontró que el DPBadministrado con el propulsor anterior y con el nuevo esefectivo para ayudar a las personas con asma crónica El DPB en todas las dosis mejora el flujo aéreo, reduce los síntomas y la necesidad de broncodilatadores de rescate La revisión sólo incluyó estudios con una duración mayor de cuatro semanas El fármaco fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue comparable con el placebo Los resultados se aplican tanto a niños como adultos Los efectos del propulsor nuevo sugieren que el mismo sería más efectivo que la versión anterior, aunque otra revisión abordará este tema particular.

Conclusiones de los autores: 

Esta revisión cuantificó la eficacia del CFC-DPB y del HFA-DPB en el tratamiento del asma crónica y apoya firmemente su uso Las guías actualmente disponibles para el tratamiento del asma recomiendan el ajuste de la dosis según la respuesta individual de cada paciente, pero los datos publicados proporcionan poco apoyo para el ajuste de la dosis por encima de 400 mcg/d en pacientes con asma leve a moderada No hay suficientes datos para establecer conclusiones acerca de la relación dosis-respuesta en las personas con asma grave.

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Antecedentes: 

Durante muchos años el dipropionato de beclometasona (DPB) inhalado ha sido, junto con la budesonida inhalada, el eje del tratamiento antiinflamatorio para el asma Nuevos y diversos tratamientos profilácticos para el asma están disponibles y el DPB se ha reformulado con el uso de un propulsor de hidrofluoroalcano-134a (HFA) que no contiene clorofluorocarbono (CFC).

Objetivos: 

Los objetivos de esta revisión fueron:
(1) Comparar la eficacia del DPB con placebo con los propulsores CFC y HFA en el tratamiento del asma crónica.
(2) Analizar la posibilidad de que exista una relación dosis-respuesta para el DPB en el tratamiento del asma crónica.
(3) Proporcionar la mejor estimación de la eficacia del DPB como punto de referencia para la evaluación de los tratamientos para el asma más nuevos.

Métodos de búsqueda: 

Las búsquedas electrónicas se realizaron hasta enero de 2003.

Criterios de selección: 

Ensayos aleatorios con diseño de grupos paralelos durante un periodo mínimo de cuatro semanas, en niños y adultos, que comparan el CFC-DPB o HFA-DPB con placebo en el tratamiento del asma crónica Dos revisores evaluaron de manera independiente los artículos para su inclusión y en relación a su calidad metodológica.

Obtención y análisis de los datos: 

Un revisor extrajo los datos; se contactó con los autores para aclarar la información faltante. Los datos se analizaron con RevMan 1.0.2.

Resultados principales

Sesenta estudios con 6542 participantes cumplieron los criterios de inclusión. CFC-DPB (57 estudios): En los pacientes no tratados con esteroides orales, en dosis de 400 mcg/día o menos, el CFC-DPB produjo mejorías significativas con respecto al valor inicial, en varias medidas de eficacia en comparación con el placebo, incluido el volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1) 360 ml [IC del 95%: 260 a 460]; VEF1 (% teórico) DMP 12,41% [IC del 95%: 8,18 a 16,64] y tasa de flujo espiratorio máximo matutino (FEM matutino) DMP 35,95 L/min [IC del 95%: 27,85 a 44,04]. El DPB también disminuyó el uso de agonistas beta2 de rescate en comparación con el placebo en -2,32 inhalaciones/día [IC del 95%: -2,55 a -2,09] y disminuyó el riesgo relativo (RR) de retiro del ensayo debido a una exacerbación del asma 0,25 [IC del 95%: 0,12 a 0,51] Los análisis de subgrupos basados en la duración del tratamiento brindan apoyo a la propuesta de que se requiere un periodo de tratamiento mayor de cuatro semanas para producir un efecto del tratamiento más completo En los pacientes tratados con esteroides orales el DPB produjo reducciones significativamente mayores en el uso de prednisolona oral DMP -4,91 mg/d [IC del 95%: -5,88 a -3,94 mg/d] y a una mayor probabilidad de interrumpir el tratamiento con esteroides orales RR 8,02 [IC del 95%: 3,23 a 19,92] HFA-DPB (tres estudios): En los pacientes no tratados con esteroides orales, el HFA-DPB fue significativamente más efectivo que el placebo en la mejoría del VEF1, el FEM matutino y vespertino, el FEF 25% a 75%, redujo los síntomas de asma y el consumo diario de agonistas beta2 Se observaron efectos significativos en dichos resultados después de seis semanas de tratamiento En los pacientes tratados con esteroides orales, el HFA-DPB mejoró significativamente el VEF1 y el FEM matutino Las estimaciones globales de estos resultados sugirieron un nivel alto de heterogeneidad y los objetivos divergentes de los estudios pueden contribuir a la variación observada Se informaron datos limitados sobre los eventos adversos.

Conclusiones de los autores

Esta revisión cuantificó la eficacia del CFC-DPB y del HFA-DPB en el tratamiento del asma crónica y apoya firmemente su uso Las guías actualmente disponibles para el tratamiento del asma recomiendan el ajuste de la dosis según la respuesta individual de cada paciente, pero los datos publicados proporcionan poco apoyo para el ajuste de la dosis por encima de 400 mcg/d en pacientes con asma leve a moderada No hay suficientes datos para establecer conclusiones acerca de la relación dosis-respuesta en las personas con asma grave.

Esta revisión debería citarse como:Adams NP, Bestall JB, Malouf R, Lasserson TJ, Jones PWLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

Sesenta estudios con 6542 participantes cumplieron los criterios de inclusión. CFC-DPB (57 estudios): En los pacientes no tratados con esteroides orales, en dosis de 400 mcg/día o menos, el CFC-DPB produjo mejorías significativas con respecto al valor inicial, en varias medidas de eficacia en comparación con el placebo, incluido el volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1) 360 ml [IC del 95%: 260 a 460]; VEF1 (% teórico) DMP 12,41% [IC del 95%: 8,18 a 16,64] y tasa de flujo espiratorio máximo matutino (FEM matutino) DMP 35,95 L/min [IC del 95%: 27,85 a 44,04]. El DPB también disminuyó el uso de agonistas beta2 de rescate en comparación con el placebo en -2,32 inhalaciones/día [IC del 95%: -2,55 a -2,09] y disminuyó el riesgo relativo (RR) de retiro del ensayo debido a una exacerbación del asma 0,25 [IC del 95%: 0,12 a 0,51] Los análisis de subgrupos basados en la duración del tratamiento brindan apoyo a la propuesta de que se requiere un periodo de tratamiento mayor de cuatro semanas para producir un efecto del tratamiento más completo En los pacientes tratados con esteroides orales el DPB produjo reducciones significativamente mayores en el uso de prednisolona oral DMP -4,91 mg/d [IC del 95%: -5,88 a -3,94 mg/d] y a una mayor probabilidad de interrumpir el tratamiento con esteroides orales RR 8,02 [IC del 95%: 3,23 a 19,92] HFA-DPB (tres estudios): En los pacientes no tratados con esteroides orales, el HFA-DPB fue significativamente más efectivo que el placebo en la mejoría del VEF1, el FEM matutino y vespertino, el FEF 25% a 75%, redujo los síntomas de asma y el consumo diario de agonistas beta2 Se observaron efectos significativos en dichos resultados después de seis semanas de tratamiento En los pacientes tratados con esteroides orales, el HFA-DPB mejoró significativamente el VEF1 y el FEM matutino Las estimaciones globales de estos resultados sugirieron un nivel alto de heterogeneidad y los objetivos divergentes de los estudios pueden contribuir a la variación observada Se informaron datos limitados sobre los eventos adversos.

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