Sistemas intrauterinos liberadores de progestágenos/progesterona para el sangrado menstrual abundante

Pregunta de la revisión: La presente revisión Cochrane ha evaluado si el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (DIU de LNG) reduce el sangrado menstrual abundante y si es seguro y aceptable.

Antecedentes: El sangrado menstrual abundante o excesivo es un problema frecuente en las mujeres antes de la menopausia. Las mujeres que consideran que su hemorragia menstrual es excesiva tendrán una reducción en la calidad de vida y es probable que soliciten atención médica. Una gran variedad de tratamientos de efectividad diferente está disponible para las pacientes con sangrado abundante. Se incluyen los comprimidos orales, como los fármacos antiinflamatorios no esteroides, los fármacos antifibrinolíticos, la píldora anticonceptiva y los fármacos que contienen progestágenos. La cirugía, ya sea la histerectomía (extracción de la matriz) o la ablación endometrial (extracción del recubrimiento interno de la matriz) también se utilizan con frecuencia, a menudo cuando la farmacoterapia no es eficaz. Una alternativa menos invasiva a estas opciones es el sistema intrauterino liberador de progestágeno, un dispositivo colocado en el interior de la matriz que libera regularmente cantidades pequeñas de progestágeno y que también se puede utilizar para la anticoncepción.

Características de los estudios: La presente revisión contiene 21 ECA realizados hasta julio de 2014 que incluyeron 2082 participantes con sangrado menstrual abundante. Las pruebas obtenidas están actualizadas hasta enero 2015.

Resultados clave: Casi todos los estudios evaluaron los efectos del DIU de LNG y las conclusiones solamente se refieren este dispositivo. El DIU de LNG fue más efectivo para la reducción del sangrado menstrual abundante y para mejorar la calidad de vida que la medicación oral. La satisfacción con el tratamiento no se evaluó en suficientes ensayos para saber si fue mejor con el DIU de LNG. Las pruebas indicaron que el DIU de LNG y las técnicas utilizadas para extraer el recubrimiento interno de la matriz fueron igualmente efectivos para reducir el sangrado menstrual abundante y mejorar la calidad de vida y la satisfacción, y los dos tratamientos tuvieron tasas similares de fracaso. El DIU de LNG tuvo tasas mayores de algunos efectos secundarios como sensibilidad mamaria, distensión abdominal, aumento de peso y quistes ováricos, que no parecieron provocar que las pacientes interrumpieran el tratamiento. El DIU de LNG no fue tan efectivo como la histerectomía para reducir la pérdida sanguínea menstrual, pero las mejorías en la calidad de vida fueron similares. Aunque a muchas mujeres que probaron el DIU de LNG con el tiempo se les realizó una histerectomía por sangrado menstrual abundante, el DIU de LNG pareció tener costos generales inferiores que la ablación endometrial o la histerectomía.

Calidad de la evidencia: Muchos de los ensayos de esta revisión eran pequeños (<100 participantes) y algunos estaban en alto riesgo de sesgo. Las calificaciones de la calidad general de las pruebas de cada comparación variaron de muy baja a alta. Las limitaciones en las pruebas incluyeron el informe insuficiente de los métodos de estudio y la inconsistencia. Un ensayo grande comparó el DIU de LNG con histerectomía durante diez años y algunos otros ensayos realizaron evaluaciones dos años después de comenzar el tratamiento, por lo que se cuenta con alguna información sobre los efectos a largo plazo de los tratamientos. La investigación futura debe medir la satisfacción.

Conclusiones de los autores: 

El dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (DIU de LNG) es más efectivo que la medicación oral como tratamiento para el sangrado menstrual abundante (SMA). Se asocia con una mayor reducción del SMA, mejor calidad de vida y parece ser más aceptable a largo plazo, pero se asocia con más efectos adversos leves que el tratamiento oral.
Comparado con la ablación endometrial, no está claro si el DIU de LNG tiene algún efecto beneficioso con respecto a la reducción del SMA, y las tasas de satisfacción y las medidas de calidad de vida fueron similares. Algunos efectos adversos leves fueron más frecuentes con el DIU de LNG, pero pareció ser más efectivo en función de los costos que las técnicas de ablación endometrial.

El DIU de LNG fue menos efectivo que la histerectomía para reducir el SMA. Ambos tratamientos mejoraron la calidad de vida, pero el DIU de LNG pareció ser más efectivo en función de los costos que la histerectomía hasta diez años después del tratamiento.

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Antecedentes: 

El sangrado menstrual abundante (SMA) es una causa importante de daño en la salud de la mujer y representa el 12% de todas las derivaciones ginecológicas en el Reino Unido. El sangrado menstrual abundante se define clínicamente como mayor o igual a 80 ml de pérdida sanguínea por ciclo menstrual Sin embargo, las mujeres pueden quejarse de hemorragia excesiva cuando su pérdida sanguínea es menor de 80 ml. La histerectomía se utiliza frecuentemente para tratar a mujeres con esta patología, pero el tratamiento médico puede ser una alternativa exitosa.

El dispositivo intrauterino se desarrolló originalmente como un anticonceptivo, pero el agregado de progestágenos a estos dispositivos llevó a una reducción significativa de la pérdida sanguínea menstrual. Estudios de casos de dos tipos de sistemas liberadores de progesterona o progestágenos, Progestasert y Mirena, informaron reducciones de hasta el 90% y mejorías en la dismenorrea (dolor o molestias durante la menstruación). La inserción, sin embargo, puede considerarse como invasiva por algunas mujeres, y esto afecta su aceptabilidad como tratamiento. El manchado y la hemorragia intermenstrual frecuente también son probables durante los primeros meses después de iniciado el tratamiento.

Objetivos: 

Determinar la efectividad, la aceptabilidad y la seguridad de los dispositivos intrauterinos liberadores de progesterona o progestágenos para lograr la reducción del sangrado menstrual abundante.

Estrategia de búsqueda (: 

Todos los ensayos controlados aleatorios de dispositivos intrauterinos liberadores de progesterona o progestágenos para el tratamiento del sangrado menstrual abundante se obtuvieron mediante búsquedas electrónicas en The Cochrane Library, el registro especializado del Grupo Cochrane de Trastornos Menstruales y Subfertilidad, (Cochrane Menstrual Disorders and Subfertility Group, MDSG), MEDLINE (1966 hasta enero 2015), EMBASE (1980 hasta enero 2015), CINAHL (inicio hasta diciembre 2014) y en PsycINFO (inicio hasta enero 2015). Se realizaron búsquedas adicionales de literatura gris y de ensayos no publicados en los registros de ensayos. Se estableció contacto con fabricantes de dispositivos intrauterinos liberadores de progesterona/progestágenos y con expertos en el área para obtener información relacionada a ensayos publicados e inéditos.

Criterios de selección: 

Los ensayos controlados aleatorios en mujeres en edad fértil tratadas con dispositivos intrauterinos liberadores de progesterona/progestágenos versus ningún tratamiento, placebo u otro tratamiento médico o quirúrgico para el sangrado menstrual abundante dentro de los contextos de atención primaria, planificación familiar o de clínicas especializadas eran elegibles para su inclusión. Se excluyeron mujeres con sangrado posmenopáusico, intermenstrual o irregular, o causas patológicas de sangrado menstrual abundante.

Obtención y análisis de los datos: 

Los ensayos potenciales fueron evaluados de forma independiente por al menos dos autores de la revisión. Los revisores extrajeron los datos de forma independiente y los datos se agruparon cuando fue apropiado. Los cocientes de riesgos (CR) se calcularon a partir de los datos de los resultados dicotómicos y las diferencias de medias (DM) para los resultados continuos. Los resultados primarios fueron la reducción de la pérdida sanguínea menstrual y la satisfacción; además, también se evaluaron los efectos adversos, los cambios en la calidad de vida, el fracaso del tratamiento y el retiro del tratamiento.

Resultados principales: 

Se incluyeron 21 ECA (2082 mujeres). Los ensayos incluidos evaluaron principalmente el dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (DIU de LNG) (no se establecieron conclusiones a partir de un estudio pequeño que evaluó el Progestasert, que se descontinuó en 2001), por lo que las conclusiones solamente se basan en el DIU de LNG. Las comparaciones se hicieron con placebo, tratamiento médico oral, técnicas de destrucción del endometrio e histerectomía. Las calificaciones de la calidad general de las pruebas de cada comparación variaron de muy baja a alta. Las limitaciones en las pruebas incluyeron el informe insuficiente de los métodos de estudio y la inconsistencia.

Siete estudios compararon el DIU de LNG con tratamiento médico oral: acetato de noretisterona (NET) administrado durante la mayor parte del ciclo menstrual, acetato de medroxiprogesterona (MPA) (administrado por diez días), píldora anticonceptiva oral, ácido mefenámico o tratamiento médico habitual en el que las participantes podían elegir el tratamiento oral que fuera más apropiado. El DIU de LNG fue más efectivo para reducir el SMA medido por el método de hematina alcalina (DM 66,91 ml; IC del 95%: 42,61 a 91,20; dos estudios, 170 mujeres; I2 = 81%, pruebas de baja calidad) o mediante las puntuaciones del Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC) (DM 55,05; IC del 95%: 27,83 a 82,28; tres estudios, 335 mujeres; I2 = 79%, pruebas de baja calidad), mejorar la calidad de vida y lograr que un mayor número de pacientes continuaran con el tratamiento a los dos años en comparación con el tratamiento oral. Aunque se identificó heterogeneidad significativa para los resultados de sangrado, la dirección del efecto favoreció de manera consistente al DIU de LNG. No hubo pruebas suficientes para establecer conclusiones sobre la satisfacción. Los efectos adversos leves (como dolor pélvico, sensibilidad mamaria y quistes ováricos) fueron más frecuentes con el DIU de LNG.

Diez estudios compararon el DIU de LNG con técnicas de destrucción del endometrio: tres con resección transcervical, uno con ablación con rodillo y seis con ablación con balón térmico. Las pruebas fueron inconsistentes y de muy baja calidad en cuanto a la reducción de los resultados de sangrado y la satisfacción fue comparable entre los tratamientos (pruebas de calidad baja y moderada). Las mejoras en la calidad de vida se experimentaron con ambos tipos de tratamiento. En general los eventos adversos leves fueron más frecuentes con el DIU de LNG, pero parecieron más efectivos en función de los costos en comparación con la ablación térmica en un plazo de dos años en un estudio.

Tres estudios compararon el DIU de LNG con histerectomía. El DIU de LNG no tuvo tanto éxito para reducir el SMA como la histerectomía (pruebas de alta calidad). Las mujeres de estos estudios informaron una mejor calidad de vida, independientemente del tratamiento. A pesar de la alta tasa de tratamiento quirúrgico en diez años en las pacientes que tenían un DIU de LNG, este dispositivo fue más efectivo en función de los costos que la histerectomía.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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