Medicamentos para prevenir la reaparición del estrechamiento de los vasos sanguíneos en las enfermedades arteriales periféricas después de que los vasos sanguíneos se hayan ensanchado quirúrgicamente

La enfermedad arterial periférica de las arterias de las piernas puede causar progresivamente dolor en las piernas al caminar, dolor en reposo, úlceras y gangrena debido a la reducción del flujo sanguíneo. Se utiliza un catéter de balón inflable insertado en la arteria para ensanchar y desbloquear la arteria afectada (lo que se denomina angioplastia), aunque con frecuencia se produce una recurrencia del estrechamiento (reestenosis) o de la obstrucción (reoclusión) debido a la aglutinación de plaquetas (agregación) y a la coagulación sanguínea activada en el vaso sanguíneo dañado. Esta revisión de 22 ensayos clínicos aleatorizados, con un total combinado de 3529 pacientes, se propuso determinar si algún fármaco era más eficaz que otro para prevenir la oclusión o la reestenosis de la arteria después de que los vasos sanguíneos se hayan ensanchado quirúrgicamente. Para la mayoría de las comparaciones solo hubo un estudio disponible. La evidencia indica que algunos fármacos que reducen la agregación plaquetaria, como la aspirina en dosis más elevadas, pueden reducir la tasa de reoclusión seis meses después de la cirugía, pero la evidencia sobre los efectos secundarios asociados y sobre las tasas de reestenosis a más largo plazo es escasa. También hay alguna evidencia de la variación del efecto según los diferentes fármacos, con tasas de reoclusión/restenosis inferiores en las personas que toman cilostazol en comparación con la ticlopidina 12 meses después de la cirugía y, en los pacientes con enfermedades más graves, en los que toman heparina de bajo peso molecular además de aspirina en comparación con la aspirina sola. La batroxobina más aspirina en comparación con la aspirina sola puede ser un tratamiento eficaz en los pacientes diabéticos. Sin embargo, los ensayos disponibles son en general pequeños y de calidad variable y no se abordan de manera consistente los efectos secundarios de los medicamentos. Se necesitan ensayos controlados aleatorizados adicionales a gran escala y de buena calidad agrupados por gravedad de la enfermedad.

Conclusiones de los autores: 

Existe evidencia limitada que sugiere que la reestenosis/reoclusión a los seis meses del tratamiento endovascular periférico se reduce con el uso de fármacos antiplaquetarios en comparación con placebo/control, pero falta información asociada sobre hemorragia y efectos secundarios gastrointestinales. También hay cierta evidencia de la variación del efecto basada en que diferentes fármacos con cilostazol redujeron la reoclusión/restenosis a los 12 meses en comparación con la ticlopidina y en que tanto la HBPM como la batroxobina combinadas con aspirina parecieron ser beneficiosas en comparación con la aspirina sola. Sin embargo, los ensayos disponibles son en general pequeños y de calidad variable y no se abordan de manera consistente los efectos secundarios de los medicamentos. Se necesitan ECA adicionales a gran escala y de buena calidad agrupados por gravedad de la enfermedad.

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Antecedentes: 

La arteriopatía periférica (AP) a menudo se trata con angioplastia de balón. La restenosis/reoclusión de los segmentos dilatados se produce a menudo, dependiendo de la longitud de la oclusión, el flujo de la pantorrilla, la etapa de la enfermedad y la presencia de factores de riesgo cardiovascular. Para prevenir la reoclusión los pacientes son tratados con fármacos antitrombóticos. Ésta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2005.

Objetivos: 

Determinar si algún fármaco antitrombótico es más eficaz para prevenir la reestenosis o la reoclusión después de un tratamiento endovascular periférico, en comparación con otro fármaco antitrombótico, ningún tratamiento, placebo u otros fármacos vasoactivos.

Métodos de búsqueda: 

Para esta actualización, el coordinador de búsqueda de ensayos del Grupo Cochrane de Enfermedades Vasculares Periféricas (Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group) realizó búsquedas en el registro especializado (última búsqueda realizada el 14 de febrero de 2012) y en CENTRAL (2012, número 1).

Criterios de selección: 

Sólo se seleccionaron ensayos controlados aleatorizados (ECA). Los participantes fueron pacientes con AP sintomática tratados por revascularización endovascular de las arterias pélvicas o femoropoplíteas. Las intervenciones fueron tratamiento farmacológico con anticoagulantes, antiplaquetarios u otros vasoactivos en comparación con ningún tratamiento, placebo o cualquier otro fármaco vasoactivo. Los criterios de valoración clínicos fueron la reoclusión, la reestenosis, la amputación, la muerte, el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular, las hemorragias graves y otros efectos secundarios, como hemorragias leves, hemorragias en el lugar de la punción, efectos secundarios gastrointestinales y hematomas.

Obtención y análisis de los datos: 

Independientemente se extrajeron y evaluaron los detalles sobre el número de pacientes asignados al azar, el tratamiento, el diseño del estudio, las características de los pacientes y el riesgo de sesgo. El análisis se basó en los datos por intención de tratar (intention to treat). Para examinar los efectos de resultados como la reoclusión, la reestenosis, la amputación y la hemorragia grave, se calcularon los odds ratios (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95% mediante un modelo de efectos fijos.

Resultados principales: 

Se incluyen 22 ensayos con un total de 3529 pacientes (14 en la revisión original y ocho adicionales en esta actualización). Para la mayoría de las comparaciones solo hubo un ensayo disponible, por lo que fue poco frecuente que los resultados se combinaran en un metanálisis. Los ensayos individuales por lo general fueron pequeños y el riesgo de sesgo a menudo fue poco claro debido a las limitaciones en el informe. Tres ensayos informaron sobre el fármaco versus el placebo/control; los resultados estuvieron consistentemente disponibles para un seguimiento máximo de sólo seis meses. A los seis meses de la intervención, se encontró una reducción estadísticamente significativa de la reoclusión en el caso del ácido acetilsalicílico (AAS) en altas dosis combinado con dipiridamol (DIP) (OR 0,40; IC del 95%: 0,19 a 0,84), pero no en el caso del AAS en bajas dosis combinado con DIP (OR 0,69; IC del 95%: 0,44 a 1,10; P = 0,12) ni en las amputaciones mayores en el caso de lipo-ecraprost (OR 0,89; IC del 95%: 0,44 a 1,80). Los ensayos restantes compararon diferentes fármacos; los resultados estuvieron disponibles de manera más consistente para un período más largo de 12 meses. A los 12 meses después de la intervención, no se detectó ninguna diferencia estadísticamente significativa en la reoclusión/restenosis en ninguna de las siguientes comparaciones: AAS en dosis altas versus AAS en dosis bajas (OR 0,98; IC del 95%: 0,64 a 1,48; P = 0,91), AAS/DIP versus antagonistas de la vitamina K (AVK) (OR 0,65; IC del 95%: 0,40 a 1,06; P = 0,08), clopidogrel más aspirina versus heparina de bajo peso molecular (HBPM) más warfarina (OR 0,31; IC del 95%: 0,06 a 1,68; P = 0,18), suloctidil versus AVK: reoclusión (OR 0,59, IC 95% 0,20 a 1,76; P = 0,34), reestenosis (OR 1,87, IC 95% 0,66 a 5,31; P = 0,24) y ticlopidina versus AVK (OR 0,71, IC 95% 0,37 a 1,36; P = 0,30). El tratamiento con cilostazol dio lugar a un número de reoclusiones estadísticamente significativo menor que el de ticlopidina (OR 0,32; IC del 95%: 0,13 a 0,76; P = 0,01). En comparación con la aspirina sola, la HBPM más la aspirina disminuyó significativamente la oclusión/restenosis (hasta un 85%) en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (OR 0,15, IC del 95%: 0,06 a 0,42; P = 0,0003) pero no en pacientes con claudicación intermitente (OR 1,73; IC del 95%: 0,97 a 3,08; P = 0,06) y la batroxobina más aspirina redujo la reestenosis en pacientes diabéticos (OR 0,28; IC del 95%: 0,13 a 0,60). No se informaron de manera consistente los datos sobre hemorragias y otros posibles efectos secundarios gastrointestinales, aunque hubo cierta evidencia de que las altas dosis de AAS aumentaron los efectos secundarios gastrointestinales en comparación con las bajas dosis de AAS, de que clopidogrel más aspirina dieron lugar a menos episodios de hemorragias graves en comparación con HBPM más warfarina, y de que el abciximab dio lugar a episodios de hemorragias más graves.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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