Decanoato de flupentixol depot para la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos similares

La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que afecta el pensamiento y la percepción. Suele desarrollarse en la primera etapa de la edad adulta y puede tener un impacto de por vida no sólo en el bienestar mental de la persona que la sufre, sino también en su funcionamiento social y general. En todo el mundo, cada año se diagnostica esquizofrenia a unas 15 personas de cada 100.000. El tratamiento principal para la esquizofrenia son los fármacos antipsicóticos.

Los antipsicóticos suelen administrarse en forma de comprimidos por vía oral. Sin embargo, las personas con enfermedades mentales suelen tener dificultades para aceptar la medicación (cumplimiento). Su enfermedad afecta a su pensamiento, lo que puede erosionar su comprensión de la enfermedad y a menudo no ven la necesidad de un tratamiento. Tomar antipsicóticos también puede tener efectos secundarios desagradables. La medicación oral requiere una autoadministración regular, ya que de lo contrario se reduce la eficacia y el riesgo de recaída es alto.

Una solución para el cumplimiento deficiente es la medicación depot (de depósito), en la que la medicación se administra por inyección y se libera lentamente durante un período de semanas. Para personas con esquizofrenia, se esperaba poder mantener la atención en la comunidad con inyecciones regularmente administradas por enfermeras psiquiátricas ambulatorias. El entusiasmo inicial y los resultados favorables de ensayos clínicos llevaron al uso extendido de los fármacos depot como tratamiento a largo plazo. El decanoato de flupentixol es uno de los antipsicóticos depot más utilizados en el Reino Unido.

Esta revisión observa los efectos del decanoato de flupentixol depot en comparación con un tratamiento inactivo (placebo), antipsicóticos orales y otras preparaciones depot para las personas con esquizofrenia y otras enfermedades mentales severas. Se realizó una búsqueda electrónica de ensayos relevantes en 2013. Se incluyeron 15 ensayos con 626 participantes. Todas las pruebas de estos ensayos fueron calificadas por los autores como de baja o muy baja calidad. Actualmente, según los datos comunicados, no existe ningún elemento que favorezca la elección entre el decanoato de flupentixol depot y otros antipsicóticos depot u orales. Hubo evidencia de que sería comprensible ofrecer una dosis estándar en lugar de la dosis alta de flupentixol depot ya que no hay diferencia en la recaída. En general, esta revisión destaca la falta de información basada en evidencia disponible para la pregunta de revisión y la necesidad de ensayos clínicos aleatorios grandes, bien diseñados e informados para abordar los efectos médicos, sociales, personales y económicos del decanoato de flupentixol.

Este resumen en términos sencillos ha sido redactado por un usuario, Benjamin Gray; Usuario del Servicio y Experto Usuario del Servicio: Rethink Mental Illness.

Conclusiones de los autores: 

En el estado actual de evidencia, no existe ningún elemento que favorezca la elección entre el decanoato de flupentixol y otros antipsicóticos depot. A partir de los datos informados en ensayos clínicos, sería comprensible ofrecer una dosis estándar en lugar de la dosis alta de flupentixol depot ya que no hay diferencia en la recaída. No obstante, los datos informados son de calidad baja o muy baja y esta revisión subraya la necesidad de realizar amplios ensayos clínicos con asignación al azar, bien diseñados e informados para estudiar los efectos del decanoato de flupentixol.

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Antecedentes: 

Las inyecciones depot de acción prolongada de fármacos como el decanoato de flupentixol se usan ampliamente como un medio de tratamiento de mantenimiento a largo plazo para la esquizofrenia.

Objetivos: 

Evaluar los efectos del decanoato de flupentixol depot comparado con placebo, antipsicóticos orales y otras preparaciones neurolépticas depot para las personas con esquizofrenia y otras enfermedades mentales severas, en términos de resultados clínicos, sociales y económicos.

Estrategia de búsqueda (: 

Se identificaron los ensayos relevantes mediante una búsqueda en el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group) en marzo de 2009 y luego, para esta versión de actualización, se realizó una búsqueda en abril de 2013. El registro se basa en búsquedas regulares en CINAHL, EMBASE, MEDLINE y PsycINFO. Se revisaron las listas de referencias de todos los estudios identificados en busca de más ensayos. Se estableció contacto con las compañías farmacéuticas pertinentes, las agencias que aprueban los fármacos y los autores de los ensayos para obtener información adicional.

Criterios de selección: 

Se incluyeron todos los ensayos con asignación al azar controlados, centrados en personas con esquizofrenia u otro trastorno psicótico similar, en los que el decanoato de flupentixol se hubiera comparado con placebo u otros fármacos antipsicóticos. Se buscaron todos los resultados clínicamente pertinentes.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los estudios, evaluaron la calidad y extrajeron los datos. Para los datos dicotómicos se calcularon los riesgo relativo (RR) con intervalos de confianza (IC) del 95% mediante un modelo de efectos fijos. El análisis re realizó por intención de tratar. Se sumaron los datos continuos normales mediante la diferencia de medias (DM), y los IC del 95% mediante un modelo de efectos fijos. Solo se presentan los datos de escalas de los instrumentos que han logrado niveles predeterminados de calidad. Se utilizó GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) para crear una tabla "Resumen de los hallazgos" y evaluar el riesgo de sesgo de los estudios incluidos.

Resultados principales: 

La revisión actualmente incluye 15 ensayos controlados aleatorizados (ECA) con 626 participantes. Ningún ensayo comparó decanoato del flupentixol con placebo.

Un estudio con reducido número de casos comparó decanoato de flupentixol con un antipsicótico oral (penfluridol). Sólo se informaron dos resultados con este único estudio, y no demostró ninguna diferencia clara entre las dos preparaciones en lo que respecta al abandono temprano del estudio (n = 60, 1 ECA, RR 3,00, IC 0,33 a 27,23, evidencia de muy baja calidad) y la necesidad de medicación anticolinérgica (1 ECA, n = 60, RR 1,19, IC 0,77 a 1,83, evidencia de muy baja calidad).

Diez estudios en total compararon el decanoato de flupentixol con otras preparaciones depot, aunque no todos los estudios informaron sobre todos los resultados de interés. No hubo diferencias significativas entre los fármacos depot para resultados como la recaída a medio plazo (n = 221, 5 ECA, RR 1,30, IC: 0,87 a 1,93, evidencia de baja calidad), y ninguna mejoría clínica a corto plazo (n = 36, 1 ECA, RR 0,67, IC: 0,36 a 1,23, evidencia de baja calidad). No hubo diferencias en el número de participantes que abandonaron el estudio temprano a corto/medio plazo (n = 161, 4 ECA, RR 1,23; IC: 0,76 a 1,99, evidencia de baja calidad) ni en el número de personas que requerían medicación anticolinérgica a corto/medio plazo (n = 102, 3 ECA, RR 1,38; IC: 0,75 a 2,25, evidencia de baja calidad).

Tres estudios en total compararon altas dosis (100 a 200 mg) de decanoato de flupentixol con las dosis estándar (~40mg) por inyección. Dos ensayos encontraron que la recaída a medio plazo (n = 18, 1 ECA, RR 1,00, IC 0,27 a 3,69, evidencia de baja calidad) era similar entre los grupos. Sin embargo, las personas que recibieron una dosis alta tuvieron resultados ligeramente más favorables del estado mental a medio plazo en la Escala Breve de Apreciación Psiquiátrica (Brief Psychiatric Rating Scale; BPRS) (n = 18, 1 ECA, MD -10,44, IC -18,70 a -2,18, evidencia de baja calidad). Tampoco hubo diferencias significativas en el uso de medicamentos anticolinérgicos para tratar los efectos secundarios a corto plazo (2 ECA n = 47, RR 1,12, IC 0,83 a 1,52 evidencia de muy baja calidad). Un ensayo que comparó una dosis muy baja de decanoato de flupentixol (~6 mg) con una dosis baja (~9 mg) por inyección no informó ninguna diferencia en las tasas de recaída (n = 59, 1 ECA, RR 0.34, IC 0.10 a 1.15, evidencia de calidad baja).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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