抗體測試對於COVID-19病毒感染的診斷準確度如何?

背景

COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的傳染病,它以與普通感冒或流感相似的方式在人與人之間傳播。多數COVID-19病人有輕度到中度的呼吸道症狀,也有無症狀帶原者。但也有病人出現嚴重症狀且須專家治療和重症照護。

COVID-19病人的免疫系統會產生一種蛋白質(抗體)來攻擊血液中的病毒。也許能藉由檢測病人血中的抗體,來檢視當前或過去是否曾經感染COVID-19。

準確度的重要性

準確的測試可以識別可能需要治療的人,或者需要自我隔離以防止感染擴散的人。若未能及時發現COVID-19病人(偽陰性),可能會延誤治療,並造成感染擴散。若不存在COVID-19感染,卻錯誤地識別COVID-19(偽陽性),則可能導致不必要的檢測、治療、與隔離當事人和密切接觸者。準確地識別曾經感染COVID-19的人,有助於評估疾病傳播、分析公共衛生介入(如隔離)的成功與否,甚至辨認出有潛在免疫力的族群(如果將來能以抗體表示具有免疫力)。

為了識別假陰性和假陽性結果,對已知COVID-19感染者和未感染者血中之抗體檢測結果進行比較。根據「參考標準」,將研究參與者分為已知COVID-19感染者或未感染者兩組。研究使用鼻咽採集的檢體來識別COVID-19。檢體會經過稱為反轉錄聚合酶連鎖反應(reverse transcriptase polymerase chain reaction,RT-PCR)的測試。RT-PCR的測試有時仍會漏檢感染(偽陰性),但藉由更進一步的檢測可以識別COVID-19。這些措施包括評估臨床症狀(例如咳嗽或高燒),或影像檢查(例如胸部X光片)。未感染者的診斷,有時是來自COVID-19出現之前就已採集的血液樣本,或是來自已確診為其他疾病造成之呼吸道症狀的病人。

研究內容

本研究專注於三種抗體:IgA,IgG和IgM,大多數測試都同時檢測IgG和IgM,但有些測試則測量單個抗體或這三種抗體的總合。

感染後抗體在不同時間點升高和降低。IgG是最後上升的抗體,但持續時間最長。抗體通常在感染後幾週內達到最高。

有些抗體測試需要專門的實驗室設備,另一些則使用類似妊娠檢驗的拋棄式裝置。這些測試可用在實驗室裡或是病人所在的任何地方,醫療點、醫院或家中使用。

我們想確定抗體測試是否:

- 足夠準確地診斷COVID-19的感染者或未感染者,以及

- 可確定某人是否已經感染COVID-19

我們做了什麼?

我們搜尋評估抗體測試準確度的研究,這些研究以抗體測試檢測當前或過去是否感染COVID-19,並將抗體測試與「參考標準」相比較,得出準確度。這些「參考標準」可以是任何受採用的標準。人們可以在醫院或社區接受檢驗。研究對象包括已知感染者、未感染者、或懷疑感染COVID-19的人。

研究特性

我們找到54個相關研究,遍布亞洲(38個),歐洲(15個)以及中國和美國(1個)。

其中46項研究只包括在醫院中被懷疑或確診COVID-19的感染者。有29項研究則比較健康人或其他疾病的病人,與COVID-19病人之抗體測驗結果。

並非所有研究都提供了有關受試者年齡和性別的詳細資料。通常,我們無法確定研究是在評估當前還是過去的感染,因為很少有人報告受試者是否正在康復。我們沒有發現任何僅測試無症狀人群的研究。

主要結果

我們的發現主要來自38項研究,這些研究提供的檢測結果是取自病人初次發生症狀的時間點。

在第一個症狀出現的一周後進行抗體檢測,僅檢測出30%的COVID-19病人。準確度在第2周有所提高,檢測出70%,在第3週最高(檢測到90%以上)。第3週後幾乎沒有證據。在COVID-19未感染者的測試中,有2%的測試給出了假陽性結果。

症狀開始三週後,IgG / IgM測試的結果顯示,如果有1,000人進行了抗體測試,而其中有50人(5%)確實具有COVID-19(正如我們在全國普篩中會期望的那樣):

- 58人的COVID-19測試結果呈陽性。其中,有12人(21%)沒有COVID-19(偽陽性)。

- 942人的COVID-19測試結果為陰性。其中,有4人(0.4%)實際上具有COVID-19(偽陰性)。

如果我們測試了1000名出現症狀的醫護人員(處於高風險環境者),而其中500名(50%)確實患有COVID-19:

- 464人的COVID-19測試結果呈陽性。在這些人中,有7人(佔2%)沒有COVID-19(偽陽性)。

- 537人的COVID-19測試結果為陰性。其中,有43人(8%)實際上具有COVID-19(偽陰性)。

對於不同類型的抗體測試,我們沒有發現令人信服的準確度差異。

本文獻回顧納入研究之可信度

由於以下幾個原因,我們對證據的信心有限。整體而言,研究規模很小,沒有使用最可靠的方法,也沒有充分報告其結果。這些研究通常不包括可能在PCR上產生假陰性結果的COVID-19病人,且未感染者的檢驗數據是取自COVID-19出現之前的醫療記錄。這些可能會干擾測試的準確度,但卻無從確定影響程度。

結果之適用對象

大多數參與者都在醫院接受COVID-19的治療,因此與沒有住院的輕度症狀病人相比,病情可能更嚴重。這意味著我們不知道對於輕症或無症狀的人,抗體測試有多準確。

超過一半的研究對他們自己開發的測試進行了評估,但多不適合做為商用。許多研究以「未定稿版本」在網路上迅速發表。未定稿版本未經如已發表研究的嚴格審查,因此我們不確定它們的可靠性。

而大多數研究都是在亞洲進行,我們也無從得知在世界其他地方是否會有相似結果。

應用

本文獻回顧顯示,抗體檢測在檢測某人是否感染COVID-19方面也許有重要的角色,但使用抗體檢測的時間點很重要。抗體測試可能有助於確認症狀超過兩週且尚未進行RT-PCR測試的人,或RT-PCR測試結果為陰性者。抗體測試更適用於症狀超過兩週或更長時間後,檢測是否感染COVID-19,但症狀超過五週後的檢測效果目前仍不清楚。我們不知道這些測試對輕症或無症狀者的效果如何,因為本回顧納入的研究主要是針對住院病人。未來,期望我們將能了解COVID-19感染者是否能產生免疫力抵抗未來的感染。

抗體測試的使用,對於從COVID-19感染中恢復的人們、輕症以及無症狀病人,仍需更進一步的研究。

時效性

本文獻回顧包括截至2020年4月27日發佈的證據。由於該領域有許多新研究正在發表,因此我們將經常更新本文獻回顧。

翻譯紀錄: 

翻譯者:梁友瑄
服務單位:國立台灣大學醫學院附設醫院
職稱:PGY1
本翻譯計畫由臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心(Cochrane Taiwan)、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行
聯絡E-mail:cochranetaiwan@tmu.edu.tw

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