文獻回顧問題

我們想了解有症狀出現的開放性動脈導管早產兒，使用 Indomethacin 與不治療或給予安慰劑 (一種無治療效果的物質) 的安全性和有效性。

研究背景

開放性動脈導管常發生於早產兒和極低體重嬰兒。開放性動脈導管是肺部與心臟有血管通道，通常在出生不久後即關閉。然而，早產兒的動脈導管會維持開放，可能導致危及生命的併發症。我們想了解對於出現症狀的早產兒來說，常用來閉合開放性動脈導管的藥物 Indomethacin 是否比不治療或安慰劑效果更好或更差。

研究特徵

我們檢索資料庫搜尋有症狀的開放性動脈導管早產兒 (懷孕少於 37 週) 或低體重兒 (體重 <2500 克) 的隨機對照試驗（受試者被隨機分到兩組或多組治療當中的一組別）。通過特定臨床症狀和/或心臟超音波來診斷有症狀的開放性動脈導管。納入研究比較 Indomethacin 與未治療或安慰劑。我們搜尋截至 2020 年 7 月 31 日已發表的研究。

主要結果

本文獻涵蓋 14 項臨床試驗（880 名嬰兒），結果顯示 Indomethacin 在閉合開放性動脈導管（PDA）方面非常有效，與未治療或安慰劑相比，可將 PDA 在一週內仍開放的風險降低 70%。在總共 14 項研究中，有 8 項報告了死亡率，且組間無顯著差異。只有 1 項研究報告了 28 天嬰兒需要氧氣的數量，且只有 1 項研究報告了在 36 週孕後年齡（孕期加上嬰兒出生後的時間）時使用氧氣的嬰兒數量。數據不足無法得出結論。兩項研究均顯示，接受 Indomethacin 或未接受治療或安慰劑治療的病人之間沒有差異。藥物副作用或其他不良反應（如腸道出血、腎損傷和腸道感染/血流不足，稱為壞死性結腸炎）在各組之間沒有差異。

證據品質

根據 GRADE（一種用於對支持每個結果的試驗的確定性進行評分的方法），高品質證據顯示 Indomethacin 可有效閉合有症狀的開放性動脈導管。然而，沒有足夠的證據顯示 Indomethacin 是否有助於減少死亡或肺損傷。此外，沒有足夠的證據顯示與不治療或安慰劑相比，Indomethacin 是否會造成更大的傷害。需要更多研究來了解 Indomethacin 是否能夠減少有症狀的開放性動脈導管之嬰兒的死亡或肺損傷。