文獻回顧問題
考科藍的研究人員審查了有關子宮內投藥系統(levonorgestrel-intrauterine system,LNG-IUS)在子宮內膜增生女性中的療效和安全性,並將其與其他治療方式進行比較的證據。
背景
子宫内膜增生(Endometrial hyperplasia, EH)是由於黃體素無法抑制雌激素,使雌激素過度分泌,引起子宫的内膜(內層)增厚(或過度生長)。子宮內膜增生女性就診的原因多為不正常陰道出血。子宮內膜增生會增加罹患子宮內膜癌的風險,可分為沒有異型性 (進展為異型性和癌症風險低) 或有異型性 (細胞結構異常,發展為癌症風險高)。子宮內膜癌是全球女性第 6 大常見癌症,大多數在更年期後被診斷,尤其是在 60-70 歲之間。子宮內膜增生的治療目標為預防進展成子宮內膜癌,並由於異型性的程度、更年期狀態以及生育偏好而有所不同。治療包含藥物 (荷爾蒙) 或手術 (子宮切除術)。
對於子宮內膜增生無異型性、子宮內膜有異型性但欲保留生育能力、抑或是無法承受手術的病人,每日服用黃體素是常用的治療。黃體素用於治療子宮內膜增生的成功率有限,並且伴隨著副作用。子宮內投藥系統是一種放置於子宮内的 T 形裝置,可緩慢釋放黃體素,直接作用於子宮內膜。它可以在診所放置,並能保持原位 5 年的時間。子宮內投藥系統是一種可能更有效、副作用較少、且更受女性歡迎的子宮內膜增生治療方式。
研究特點
我們納入了 13 項隨機對照試驗(randomised controlled trials, RCTs),將有子宮內膜增生且放置子宮內投藥系統 (1,657 名女性),與非子宮內黃體素(1,327 名女性)或不治療(190 名女性)相比較。我們並未搜尋到子宮內投藥系統與手術或安慰劑相比較的試驗。這些婦女的年齡介於 22-70 歲之間。所有研究均評估了無非典型增生的女性 ,其中 1 項研究也納入了有異型性的子宮內膜增生之女性。其中兩項研究無足夠的數據進行分析。此證據更新至 2020 年 5 月。
主要研究結果
有中度證據品質的結果顯示,短期追蹤 (最多 6 個月) 子宮內膜增生的治療效果,使用子宮內投藥系統 3-6 個月可能相較於非子宮內黃體素更為有效。這表明,如果假設使用非子宮內黃體素治療後子宮內膜增生(EH)的退化率為 72%,那麼使用子宮內投藥系統治療後,EH 的退化率將介於 85% 至 92% 之間。低品質等級的證據顯示,在長期的追蹤中 (12 個月至 2 年),子宮內投藥系統可能更有效地改善子宮內膜增生。我們未搜尋到探討長期的治療或追蹤的研究。
目前尚未有足夠的證據來檢視子宮內投藥系統裝置的不良反應,僅有 1 項研究報告了脫落的情形 (裝置自子宮自行掉落)。
非常低至低品質的證據表明,子宮內投藥系統可能更被女性接受,因為其導致的子宮切除手術更少、出現噁心的女性更少、因副作用退出治療的人數較少,且病人對治療的滿意度得分更高。極低品質的證據顯示子宮內投藥系統可能與出血/血點量增加有關,並且我們不確定其對於荷爾蒙相關副作用,例如體重增加或情緒變化的影響。由於沒有研究提供適合分析的數據,因此缺乏足夠的證據來得出有關安全性、成本或資源使用的結論。
1 項研究指出,子宮內投藥系統相較於不治療,可逆轉無異型性子宮內膜增生,若在無治療的情況下,子宮內膜增生的消退率為 27%,有使用子宮內投藥系統療的消退率則為 89%-99%。
證據品質
在兩種文獻比較中,有關「子宮內膜增生退化」這一主要結果的證據品質為低至中等。其他結果指標的證據品質為低等級到非常低等級。主要的限制為偏差風險 (與實驗設計缺乏盲法和研究方法未詳述有關)、結果變異大、研究數量少和報告的事件數量少。
翻譯者:施懿倢 (嘉義長庚紀念醫院住院醫師)【本翻譯計畫由臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心(Cochrane Taiwan)及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行。聯絡E-mail:cochoranetaiwan@tmu.edu.tw】