结核和耐药性结核的快速分子测试:接受测试的人和医疗服务提供者的观点和经验

本系统综述的目的是什么?

我们旨在了解人们在使用识别结核病和耐药性结核的快速自动测试(分子诊断测试)时的经验和意见。用户包括可能患有结核病的人及其家人或照顾者、医生、护士、实验室工作人员以及服务或计划的管理人员。

本系统综述的研究内容是什么?

快速分子诊断测试的目的是使存在结核病症状和体征的人更易且更快地进行诊断,因为它们不需要一个设备齐全的实验室,而是可以在离人们居住地更近的诊所进行。由于这些测试也可以提示一个人是否患有耐药性结核(包括耐多药结核(MDR-TB)),因此可以更早开始正确的治疗。我们收集并分析了所有相关的研究,发现有32项研究是在中低收入国家中的结核病高发地区进行的。

MDR-TB是指至少对利福平或异烟肼(用于治疗结核病的两种最有效的一线药物)产生耐药性的结核病。

这一定性证据综合与另一项Cochrane系统综述相联系,该系统综述研究了耐药性结核快速分子测试的诊断准确性。然而,诊断性测试只有在正确且及时地使用时才会对健康产生影响。诊断准确性研究并不能揭示用户对有关测试的看法或体验。我们需要了解所有用户的观点和经验。否则,我们就有可能使这些测试不适用于它们的环境,或者无法使得有需要的人获得。

主要结果是什么?

结核患者很重视了解他们的病症。人们看重的是准确的诊断、避免延误诊断、方便的测试设施以及低成本。同样,医疗服务提供者重视测试的准确性,使他们对诊断结果有信心;快速得到诊断结果,并保持低成本;能够使用不同的标本(如痰液和粪便),并收到作为测试结果一部分的耐药性信息。实验室人员承认,由于快速分子诊断测试,实验室工作变得更容易,工作人员也更满意。

本系统综述还发现了实现这些观点可能存在的几个挑战。一些结核患者和一些医疗服务提供者不愿意使用快速分子诊断测试。因为他们担心当测试结果呈阳性,他们可能在社区中受到羞辱或诋毁,或者他们担心与测试有关的费用问题。需要额外的支持来克服这些障碍,这些障碍是其他检测结核病的方法所共有的。导致快速分子诊断测试延迟和使用不足的其他挑战包括:卫生系统效率低下、标本质量差、标本运输困难、资源匮乏,如工作人员或设备、服务提供者的工作量增加、将测试纳入诊所常规工作的效率不高、获得结核病诊断所涉及的复杂或漫长的步骤、临床医生过于依赖测试结果,而忽视了他们自己在诊断结核病方面的经验以及在国家计划中实施测试的过程中,缺乏有关实际情况的数据、没有包括所有相关的利益相关者,如地方决策者、提供者或需要诊断者。

最后,人们对以下方面较为担忧:资金的不可持续、检测的维护要求、诊断的长时间延误、快速分子诊断检测的使用不足、当地社区缺乏结核病诊断设施、捐赠者和使用者之间的利益冲突以及对获得检测的资格限制。这些担忧妨碍了人们获得及时和准确的检测和治疗。对于弱势人群,如儿童、耐多药结核患者或支付能力有限的人,情况尤其如此。

总的来说,这些挑战有可能使快速分子诊断测试的附加价值消失。它们有可能导致这些测试的使用频率降低。实施新的诊断测试,如本系统综述中所考虑的那些,将需要解决本系统综述中所确定的挑战,包括薄弱的基础设施和系统,以及在实施前和实施过程中关于真实情况的数据不足,以确保有需要的人能够进行测试。

本系统综述的时效性如何?

我们纳入2007年1月1日至2021年10月20日期间发表的研究。我们将所有的检索限制在2007年以后,因为本系统综述中的第一个快速分子诊断测试--Xpert MTB/RIF的研发是在2009年完成的。

作者结论: 

低复杂度的诊断方法已被提出来作为克服实验室基础设施不全和缺乏熟练专业人员的解决方案。本系统综述表明这是误导性的。基础设施和人力资源的缺乏削弱了低复杂度的新诊断方法对接受者和提供者的附加价值。我们对有助于这些系统综述结果的证据有很高的可信度。

实施新的诊断技术,如本系统综述中所考虑的技术,将需要解决本系统综述中发现的挑战,包括薄弱的基础设施和系统,以及在实施前和实施过程中关于当地实际情况的数据不足,还有利益冲突问题,以确保资源的公平使用。

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研究背景: 

结核病和结核病耐药性快速分子检测计划旨在使检测更接近社区,从而减少诊断的延误,确保患者更早接受治疗,改善健康结果,并克服实验室基础设施差和人员培训不足的问题。然而,诊断技术只有在正确及时地使用时才会有效。预期受益人的意见对诊断方法的应用很重要,其有效使用也取决于实施检测计划者,包括提供者、实验室专业人员和卫生部门的工作人员。否则,这些技术就有可能不适用于其预期的用途和环境,不能发挥作用并扩大规模,不能被有需要的人使用或获得。

研究目的: 

综合终端用户和专业用户对检测结核病和结核病耐药性的复杂度较低的核酸扩增试验(nucleic acid amplification tests, NAATs)的看法和经验;并确定对有效实施和健康公平的影响。

检索策略: 

我们在MEDLINE、Embase、CINAHL、PsycInfo和Science Citation Index Expanded数据库中检索了2007年1月1日至2021年10月20日期间发表的符合纳入标准的研究。我们将所有检索限制在2007年以后,因为本综述中的第一个快速分子检测方法Xpert MTB/RIF的研发是在2009年完成的。

纳入排除标准: 

我们纳入了使用定性方法进行数据收集和数据分析的研究,这些研究侧重于通过复杂度较低的NAATs诊断结核病和耐药性结核病的用户和潜在用户的观点和经验。NAAT包括Xpert MTB/RIF、Xpert MTB/RIF Ultra、Xpert MTB/XDR和Truenat检测。用户为疑似或确诊的结核病和耐药结核(包括耐多药结核(MDR-TB))患者及其护理人员、医疗保健提供者、实验室技术人员和管理人员以及项目官员和项目工作人员;他们来自全球任何类型的医疗环境。MDR-TB是指至少对利福平或异烟肼(用于治疗结核病的两种最有效的一线药物)产生耐药性的结核病。

资料收集与分析: 

我们采用主题分析法进行数据提取和综合,并采用GRADE CERQual方法评估结果的可信度。我们制订了一个概念框架说明这些发现的关系。

主要结果: 

我们纳入了32项研究。所有研究均在中低收入国家进行。有27项研究是在结核病高负担国家进行的,21项研究是在耐多药结核高负担国家进行的。只有一项研究来自东欧。虽然这些研究涵盖了复杂性较低的NAAT的多种用途,但只有少数研究将其用作所有疑似结核患者的初始诊断测试。

我们确定了18项系统综述结果并将其分为三大类。

用户重视的关键方面

结核患者重视通过准确诊断达到诊断结果,避免诊断延误,并保持诊断方法的低成本。同样,医疗保健提供者重视诊断的准确性以及由此产生的对复杂性较低的NAAT结果的可信度、快速的周转时间以及将保持需要诊断患者的低成本。此外,提供者重视样本类型的多样性(例如,儿童的胃液和粪便)和耐药性信息。实验室专业人员认为 与痰液显微镜检查相比,复杂性较低的NAAT提高了易用性、人体工学和生物安全性,并提高了工作人员满意度。

据报告,在实现这些价值方面存在挑战

由于恐惧、耻辱或成本问题,结核患者和医护人员不愿检测结核病(包括耐多药结核病)。因此,在实施低复杂性NAAT测试时,没有足够的支持或决断力来克服其他结核病检测方法所共有的障碍。据报告,在诊断过程的许多步骤中都出现了延迟,原因包括样本质量差、样本运输困难、缺乏足够的资源、维持低复杂度的NAAT、工作量增加、工作和病人流动效率低、过度依赖低复杂度的NAAT结果而非临床判断以及缺乏数据驱动和包容性的实施过程。这些挑战导致对NAAT的利用不足。

对可接受度和公平性的担忧

所报告的问题包括可持续的资金和维护,公平地使用资源以获得低复杂度的NAATs,以及捐助者和实施测试的人之间的利益冲突。另外,长时间的诊断延误、低复杂度的NAATs的使用不足、社区缺乏结核病诊断设施以及过多的资格限制都阻碍了疑似结核患者获得及时和准确的测试和治疗。对于弱势群体,例如儿童、耐多药结核患者或支付能力有限的人,情况尤其如此。

我们对大部分调查结果都有很高的可信度。

翻译笔记: 

译者:吴守媛(Cochrane中国协作网成员单位,兰州大学健康数据科学研究院),审校:刘云兰(Cochrane中国协作网成员单位,兰州大学健康数据科学研究院)。2022年10月20日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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