筋膜下内镜穿孔手术(下肢静脉手术)是否有助于治疗下肢静脉溃疡?

本系统综述的目的是什么?

内镜深筋膜下交通支离断术(Subfascial endoscopic perforator surgery,SEPS)包括切断和结扎腿部受损的交通支静脉(连接浅静脉和深静脉的血管)。本综述的目的是找出内镜深筋膜下交通支离断术是否有助于治疗下肢静脉溃疡(由于腿部静脉血流不足而导致的皮肤伤口愈合缓慢)。我们收集并分析了所有相关的随机对照试验(一种使用随机方法将受试者分配到两个或多个治疗组中以提供最可靠的证据的研究类型)来回答这个问题,并纳入了四项纳入的研究。

关键信息

由于所纳入的证据质量低或极低且纳入的研究仅涉及少量受试者,因此尚不确定内镜深筋膜下交通支离断术作为下肢静脉溃疡的治疗手段是否有益和安全。

本系统综述研究了什么?

下肢静脉溃疡是一种常见且代价高昂的健康问题。这种慢性创伤通常需要几个月的时间才能愈合,且愈合后复发的几率很高。下肢静脉溃疡可能是由于静脉不能正常流动引起的,静脉不能正常流动导致血液在腿部的浅静脉和深静脉之间流向错误。血液不能正常流动会引起血压升高和炎症,导致小腿皮肤破裂和溃疡。内镜深筋膜下交通支离断术可以通过切断和结扎连接浅静脉和深静脉的血管,防止血液流向错误的方向。目前尚不清楚内镜深筋膜下交通支离断术是否比其他下肢静脉溃疡的标准治疗方法更有效,如加压绷带或加压袜。因此,我们研究了这种手术技术是否能帮助下肢静脉溃疡更快愈合。同时,我们还考虑到该手术是否有副作用,是否影响了受试者的生活质量、疼痛程度、住院时间和护理。

本系统综述的主要结果是什么?

我们纳入了1997年至2011年的四项研究,并将内镜深筋膜下交通支离断术与其他治疗下肢静脉溃疡的方法进行了比较。这四项研究共涉及322名受试者,年龄从30岁到82岁不等,男性和女性人数相等。

这四项研究中,两项研究比较了内镜深筋膜下交通支离断术联合加压袜和单独加压疗法;一项研究比较了内镜深筋膜下交通支离断术和Linton手术(一种腿部静脉的开放手术);一项研究比较了除了隐静脉手术(腿部最大浅表静脉的手术)之外的内镜深筋膜下交通支离断术和单独的隐静脉手术。

我们得出的结论是,就溃疡愈合情况而言,证据不足以判定内镜深筋膜下交通支离断术的结果是否比加压疗法更好、更差或相同。就24个月时的溃疡愈合比例而言,内镜深筋膜下交通支离断术可能有一定的益处,但这方面的证据质量低。此外,由于证据质量极低,目前尚不清楚,作为隐静脉手术的补充,或作为Linton法对照的内镜深筋膜下交通支离断术是否对下肢静脉溃疡的愈合产生任何影响。且没有研究报告受试者的生活质量、严重副作用或家庭护理需求。

四项研究的规模都很小,规模最大的研究纳入了200名受试者,其余三项研究报告的受试者为75人甚至更少。上述因素,加上研究设计方法不佳,意味着关于内镜深筋膜下交通支离断术在治疗下肢静脉溃疡中作用的证据质量低或极低。因此,尚不清楚内镜深筋膜下交通支离断术在下肢静脉溃疡治疗中是否有益或安全,进一步更大样本量的高质量研究可能会改变本综述的结论。

本综述的时效性如何?

我们检索了2018年3月之前发表的所有研究。

作者结论: 

内镜深筋膜下交通支离断术在下肢静脉溃疡治疗中的作用尚不明确。只有低或极低质量的证据可被纳入。由于纳入研究的样本量小且存在偏倚风险,我们无法确定内镜深筋膜下交通支离断术治疗下肢静脉溃疡的潜在利弊。只有四项研究符合我们的纳入标准,其中三项研究规模很小,一项研究的报告质量不佳。进一步高质量的探讨内镜深筋膜下交通支离断术在下肢静脉溃疡治疗中应用的研究可能会改变本综述的结论。

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研究背景: 

下肢静脉溃疡是一种复杂的、代价高昂的疾病,随着年龄的增长,其患病率预计会增加。静脉充血可能是导致下肢静脉溃疡的原因之一,内镜深筋膜下交通支离断术(SEPS)试图通过移除深静脉和浅静脉之间的连接(交通支静脉)来解决这一问题。但是,内镜深筋膜下交通支离断术治疗下肢静脉溃疡的有效性尚不清楚。

研究目的: 

目的是探讨内镜深筋膜下交通支离断术(SEPS)治疗下肢静脉性溃疡的利弊。

检索策略: 

2018年3月,我们检索了Cochrane创伤专业注册库(Cochrane Wounds Specialised Register); Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials,CENTRAL); Ovid MEDLINE(包括In-Process和其他非索引引文);Ovid Embase和EBSCO CINAHL Plus。我们还检索了临床试验登记注册平台正在进行和未发表的研究,并查阅了相关研究的参考文献列表,以及综述、meta-分析、指南和卫生技术报告,以确定纳入其他未被检索到的研究。没有关于语言、出版日期或研究地点的限制。

纳入排除标准: 

我们纳入了随机对照试验(randomised controlled trials,RCTs),这些试验的干预措施独立使用内镜深筋膜下交通支离断术或与其他干预措施联合来治疗下肢静脉溃疡。

资料收集与分析: 

两位综述作者独立选择研究纳入,提取数据,评估偏倚风险,并使用GRADE方法评估证据的质量。

主要结果: 

我们纳入了四项随机对照试验,共计322名受试者。有三种不同的比较:内镜深筋膜下交通支离断术联合加压疗法与加压疗法(两项试验),内镜深筋膜下交通支离断术与Linton手术(一种开放手术)(一项试验),以及内镜深筋膜下交通支离断术联合隐静脉手术与隐静脉手术的比较(一项试验)受试者的年龄范围是30到82岁,男性和女性受试者的年龄分布相同。所有试验均在医院进行,随访时间从18个月到6年不等。一项试验纳入的受试者既有已愈合的溃疡又有活动性的溃疡,其余试验仅纳入了有活动性溃疡的受试者。

在所有的试验中都存在潜在的报告偏倚,在三个试验中存在实施偏倚和测量偏倚。第四项研究的受试者接受了两种手术中的一种,这项研究的实施偏倚和测量偏倚的风险较低。

内镜深筋膜下交通支离断术 +加压疗法VS加压疗法(2项研究,208名受试者)

与单独加压疗法相比,接受内镜深筋膜下交通支离断术加加压疗法治疗的受试者在24个月时溃疡愈合的比例可能增加(RR=1.17, 95%CI [1.03, 1.33]; 1项研究; 196名受试者);低质量证据(降级两次,一次因为偏倚风险,一次因为不精确性)。

目前尚不能确定内镜深筋膜下交通支离断术能否降低24个月时溃疡复发的风险(RR=0.85, 95%CI [0.26, 2.76]; 2项研究;208名受试者);极低质量证据(降级三次,两次因为极严重不精确性,一次因为偏倚风险)。

纳入的试验未测量或报告以下结局; 完全康复的时间、健康相关生命质量(health-related quality of life, HRQOL)、不良事件、疼痛感、住院时间和地区护理要求。

内镜深筋膜下交通支离断术 VS Linton法(1项研究;39名受试者)

目前尚不能确定接受内镜深筋膜下交通支离断术治疗的受试者与接受Linton疗法治疗的受试者在24个月时的溃疡愈合情况是否存在差异(RR=0.95, 95%CI [0.83, 1.09]; 1项研究;39名受试者);极低质量证据(降级三次,两次因为极严重不精确性,一次因为偏倚风险)。

目前也尚不能确定60个月时复发的风险是否存在差异:(RR=0.47, 95%CI [0.10, 2.30];1项研究;39名受试者);极低质量证据(降级三次,两次因为极严重不精确性,一次因为偏倚风险)。

与内镜深筋膜下交通支离断术相比,Linton疗法可能产生更多的不良事件(RR=0.04, 95%CI [0.00, 0.60],1项研究,39名受试者);极低质量证据(降级三次,两次因为极严重不精确性,一次因为偏倚风险)。

尚未有研究测量、报告或无法获取完成愈合的时间、健康相关生命质量、疼痛程度、住院时间和地区护理要求。

内镜深筋膜下交通支离断术+隐静脉手术VS隐静脉手术(1项研究;75名受试者)

目前尚不确定,接受内镜深筋膜下交通支离断术加隐静脉手术治疗的受试者与仅接受隐静脉手术治疗的受试者在12个月时的溃疡愈合情况是否存在差异(RR=0.96, 95%CI [0.64, 1.43]; 1项研究;22名受试者);极低质量证据(降级三次,两次因为极严重不精确性,一次因为高报告偏倚风险)。

目前也尚不确定12个月时复发的风险是否存在差异:(RR=1.03, 95%CI [0.15, 6.91]; 1项研究;75名受试者);极低质量证据(降级三次,两次因为极严重不精确性,一次因为高报告偏倚风险)。

最后,我们不确定内镜深筋膜下交通支离断术组是否增加不良事件的发生(RR=2.05, 95%CI [0.86, 4.90]; 1项研究; 75名受试者);极低质量证据(降级三次,两次因为极严重不精确性,一次因为高报告偏倚风险)。

尚未有研究测量、报告或无法获得完成愈合的时间、健康相关生命质量、严重不良事件、疼痛程度、住院时间和地区护理要求。

翻译备注: 

译者:侯文斌,审校:申晨(北京中医药大学循证医学中心)。2020年3月25日

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