研究背景
癫痫是最常见的慢性神经系统功能紊乱之一。大多数癫痫患者可以使用单一的抗癫痫药物控制病情；然而，许多癫痫患者有耐药性，要用多种抗癫痫药物。卡利斯巴酯可用于抗药性局灶性癫痫（癫痫发作始于大脑的一个区域）。
综述目的
本综述评价了卡利斯巴酯作为附加治疗（与其他抗癫痫药物叠加的治疗）用于耐药性局灶性癫痫的有效性和耐受性。
证据时效性截至2021年4月。
关键结果
我们找到了4项研究，共涉及2211名年龄在16岁及以上的受试者。与接受附加安慰剂（伪装药丸）的相比，接受附加卡利斯巴酯者的癫痫发作频率减少了50%或更多。
与安慰剂组相比，卡利斯巴酯组中无癫痫发作者的数量是其2倍。相较于安慰剂组，卡利斯巴酯组中有更多人因任何原因退出治疗和因副作用而退出。卡利斯巴酯组和安慰剂组的人们在经历一件或更多件不良事件方面没有组间差异。 与安慰剂组相比，卡利斯巴酯组中出现头晕和嗜睡的人数大约是其2倍。
证据质量
因大量受试者退出，纳入的研究有偏倚风险，尤其是在给予高剂量卡利斯巴酯时。有关癫痫发作频率降低50%或更多的证据质量为中等，这意味着我们相当确定我们所报告的研究发现是准确的。有关其他结果（无癫痫发作、停止治疗、经历一件或多件不良事件的人数、头晕和嗜睡）的证据质量为低到极低，这意味着我们不确定这些结果的准确性。我们不能评论卡利斯巴酯作为附加治疗用于儿童中或长期使用，因为这些研究仅包括成人且持续时间短。
阅读完整摘要
癫痫是最常见的神经系统功能紊乱之一。许多癫痫患者有耐药性，需要附加治疗，这意味着他们同时服用多种抗癫痫药物。卡利斯巴酯（carisbamate）是一种口服药物，可抑制电压门控钠通道。卡利斯巴酯或可用于耐药性局灶性癫痫。
Objectives
评价卡利斯巴酯作为附加治疗用于耐药性局灶性癫痫的有效性和耐受性。
Search strategy
我们于2021年4月8日检索了以下数据库：Cochrane注册研究数据库（Cochrane Register of Studies, CRS Web）、MEDLINE（Ovid, 1946年至2021年4月7日)。CRS Web纳入的随机或类随机对照临床试验，来自PubMed、EMBASE、美国临床试验注册平台（Clinicaltrials.gov）、世界卫生组织国际临床试验注册平台（World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, WHO ICTRP)、Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）和Cochrane含癫痫小组专业注册库（specialised registers of Cochrane review groups including Epilepsy）。我们还检索了尚在进行的试验注册库，检查了参考文献列表，并联系了纳入研究的原作者。
Selection criteria
双盲随机对照临床试验 (randomised controlled trials, RCTs) 比较卡利斯巴酯与安慰剂或另一种抗癫痫药物，用作耐药性局灶性癫痫的附加治疗方法。试验可以是平行分组或交叉设计。
Data collection and analysis
2名综述作者独立筛选文献、评估质量和提取资料。主要结局是癫痫发作频数降低到50%或更低（反应率）。次要结局是：无癫痫发作、停止治疗（出于任何原因和不良事件）；不良事件和生活质量。我们采用Mantel-Haenszel统计方法，根据意向治疗人群分析数据。用风险比（risk ratios, RRs）及其95%置信区间（confidence intervals, CIs）来呈现结果。
Main results
我们纳入了4项RCTs，共计2211名受试者。所有4项试验均比较了卡利斯巴酯与安慰剂，用于治疗耐药性局灶性癫痫。所有试验的受试者均已满16岁，并同时接受至少1种其他抗癫痫药物。我们发现纳入的试验偏倚风险很大。所有4项试验皆存在高磨损偏倚风险，是因为对脱失报告不完整，还留意到治疗退出率高，尤其是在剂量较高时。所有4项试验均有不明确的检测偏倚风险，因为它们都没有具体说明结果评估者是否有施盲。
meta分析表明，与安慰剂相比，卡利斯巴酯产生了更高的反应率（RR=1.36, 95%CI [1.14, 1.62]；4项研究；中等质量证据）。相较于安慰剂组，卡利斯巴酯组有更多的受试者达到无癫痫发作（RR=2.43, 95%CI [0.84, 7.03]；1项研究）、任何原因退出治疗（RR=1.32, 95%CI [0.82, 2.12]；4项研究）及不良事件退出治疗（RR=1.80, 95%CI [0.78, 4.17]；4项研究）。但这3种结局的证据质量都极低。各治疗组间未见差异的是，经历至少1次不良事件的受试者占比（RR=1.10, 95%CI [0.93, 1.30]；2项研究；低质量证据）。相较于安慰剂组，卡利斯巴酯组有更多的受试者出现头晕（RR=2.06, 95%CI [1.23, 3.44]；4项研究；极低质量证据）和嗜睡（RR=1.82, 95%CI [1.28, 2.58]；4项研究；低质量证据），但并未见于疲劳（RR=1.11, 95%CI [0.73, 1.68]；3项研究）、头痛（RR=1.13, 95%CI [0.92, 1.38]；4项研究）或恶心（RR=1.19, 95%CI [0.81, 1.75]；3项研究）。纳入的试验均未报告生活质量。
Authors' conclusions
结果表明，卡利斯巴酯作为附加治疗用于耐药性局灶性癫痫或许显示出有效性和耐受性。重要的是，除应答率外，所有结局证据质量级别皆为低到极低，因此我们并不确定所报告效果的准确性。证据质量受限于纳入研究的重大偏倚风险，也受到检测到的某些结局的统计异质性的限制。因此，这些发现很难为临床实践提供信息。这些研究皆属短期，而且仅包括成人研究人群。需要更进一步的RCTs，要有更清晰的方法、远期随访、更多临床结局、更多癫痫类型和更大范围受试者。
译者：臧渝梨（Cochrane Hong Kong, 香港中文大学医学院那打素护理学院），审校：徐添天（北京中医药大学循证医学中心）。2022年1月9日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com。
