鼓膜置管治疗复发性急性中耳感染的患儿

系统综述问题

急性中耳炎反复发作的患儿,在双耳放鼓膜置管(同时手术切除腺样体或不手术)是否有益?

研究背景

急性中耳炎是儿童最常见的疾病之一。虽然大多数孩子都是偶尔发作,但也有一些孩子耳部感染会反复发作(半年内感染三次或三次以上,或一年内感染四次或以上)。这种反复的感染会造成相当大的困扰,因为孩子经常耳痛、发烧、全身不适、夜不能寐,使其失去了在托儿所或学校的时间,也让家长们因此无法去工作。鼓膜置管术,也被称为通气管或鼓膜通气管,可以作为一种治疗手段。它们是由耳鼻喉科医生在一次短暂的手术中放入耳膜的微小塑料管。

研究特征

本综述纳入截至2017年12月4日的证据。我们纳入了5项随机对照试验,共有805名患有复发性急性中耳炎的儿童。所有的研究都是在接种肺炎球菌疫苗前进行的,肺炎球菌是一种常见的引起耳部感染的细菌。在所有试验中,两组都没有进行腺样体的手术切除。

主要结果

我们主要观察随访3到6个月(中期)没有再发生急性中耳炎患儿与耳鼓膜持续穿孔患儿比例差异。我们也研究了一些其他的结局,包括没有再发作急性中耳炎的儿童比例。

鼓膜置管对比主动监测

我们找到的低质量证据表明,接受了鼓膜置管术治疗后6至12个月的随访中,耳部感染进一步发作的儿童少于接受主动监测的儿童;3名和8名儿童分别接受鼓膜置管治疗才能受益于一个。在6个月和12个月的随访中,耳部感染的数量在鼓膜置管组也较少;然而,这种差异不大,6个月时发作减少了一次,12个月时效果不明显(低至极低质量证据)。接受鼓膜置管治疗的儿童在4个月或12个月的随访中并没有获得更好的生活质量( 低质量证据 )

鼓膜置管对比抗生素预防

我们发现极低质量证据的表明,接受鼓膜置管治疗的儿童在6个月时发生进一步耳部感染的少于接受抗生素预防(预防性抗生素)的儿童;5名儿童需要接受鼓膜置管治疗才能使1名儿童受益。然而,接受鼓膜置管治疗的儿童和接受抗生素预防的儿童在6个月时的耳部感染数量没有显著差异(极低质量证据)。

鼓膜置管对比安慰剂药物

我们发现极低质量证据表明,与接受安慰剂药物治疗的儿童相比,接受鼓膜置管治疗的儿童在6个月时进一步发生耳部感染的人数较少;有3名儿童需要接受鼓膜置管治疗才能使1名儿童受益。6个月时鼓膜置管组耳部感染的数量也较少;然而,这种差异不大,只是少了一次发作(极低质量证据)。

研究中没有系统地报告鼓膜置管的负面影响。2项研究报告了鼓膜持续穿孔的儿童数量;分别发生在0%(0/54)和4%(3/76)接受鼓膜置管治疗的儿童中( 低质量证据 )。

证据质量

由于研究的局限性(偏倚风险)和纳入的研究样本量从小到非常小(导致效果估计不精确),我们将关于复发性急性中耳炎患儿双耳放置鼓膜置管的受益和风险的证据质量评为低到极低。这意味着,对本综述的结果应谨慎解释,因为鼓膜置管组儿童中的实际效果可能与呈现的数据不同。

作者结论: 

目前关于鼓膜置管在rAOM患儿中的有效性的证据仅限于5项不明确或高偏倚风险的RCT,这些研究都是在肺炎球菌疫苗接种之前进行的。从低质量 到极低质量证据表明,与接受主动监测和安慰剂治疗的儿童相比,接受鼓膜置管的儿童AOM复发的可能性较小,但这种效果是适中的,6个月大约少发作一次,12个月时效果不太明显。低至极低质量证据意味着需要谨慎解释这些数据,因为实际效果可能有很大的不同。鼓膜置管比抗生素预防是否更有效尚不确定。在接受鼓膜置管后,发生持续性鼓膜穿孔的风险很低。

肺炎球菌疫苗接种的广泛使用改变了AOM的细菌学和流行病学,这可能会对之前的试验结果产生怎样的影响尚不清楚。因此,在rAOM患儿中进行鼓膜置管术还需要新的高质量的RCT。这些试验不应仅关注AOM的复发频率,还要收集AOM发作的严重程度、抗生素的消耗以及手术和抗生素的不良反应等数据。这一点尤为重要,因为鼓膜置管可以减少AOM复发的严重程度,并允许进行局部而非口服的抗生素治疗。

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研究背景: 

急性中耳炎(Acute otitis media,AOM)是儿童最常见的疾病之一。虽然许多儿童的个别会经历急性中耳炎的发作,但有一个重要的群体患有复发性急性中耳炎 (recurrent Acute otitis media,rAOM),其定义为六个月内发作三次或三次以上,或一年内发作四次或四次以上。在这部分儿童中,急性中耳炎给他们造成了真正的负担,因为频繁出现的耳痛、全身不适、夜不能寐以及失去在托儿所或学校的时间。鼓膜置管,也被称为通气管或鼓膜通气管,可以用来治疗rAOM。

研究目的: 

评估在患有rAOM的儿童中,在同时进行/不进行腺样体切除术的情况下,双侧插入鼓膜置管的受益和风险。

检索策略: 

Cochrane耳鼻喉科文献检索信息专员检索了Cochrane耳鼻喉疾病试验注册库(Cochrane ENT Trials Register);Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL);MEDLINE;EMBASE;CINAHL;Web of Science;ClinicalTrials.gov;ICTRP和其他数据库寻找发表及未发表的试验。检索日期为2017年12月4日。

纳入标准: 

随机对照试验(RCTs)比较了16岁以下rAOM儿童双耳接受鼓膜置管术同时进行/不进行腺样体切除术和不进行耳部手术。我们拟定了两个主要方案:将鼓膜置管作为单一手术干预和鼓膜置管与腺样体切除术同时进行治疗(即干预组和对照组的儿童都进行了腺样体切除术)。比较者包括主动监测、抗生素预防和安慰剂药物治疗。

资料收集与分析: 

我们使用了Cochrane推荐的标准方法程序。主要结局指标是:随访3至6个月(中期)没有AOM复发的儿童比例和持续鼓膜穿孔(重要不良事件)。次要结局指标是:随访6至12个月(长期)AOM没有复发的儿童比例;短期、中期和长期随访中AOM复发的总数、特定疾病性和一般健康相关的生活质量、中耳积液和其他不良事件的发生。我们使用GRADE评估每个结局的证据质量;见斜体字部分。

主要结果: 

纳入了5项偏倚风险不明确或高偏移风险的RCTs(805名儿童)。所有研究都是在各国的国家免疫项目中肺炎球菌疫苗接种之前进行的。在所有试验中,没有一项试验是两组同时进行腺样体切除术的。

鼓膜置管对比主动监测

在以下方面,鼓膜置管比主观监测更有效。

6个月没有AOM复发的儿童比例(1项研究,95名儿童,46%比5%:风险比(RR)=9.49,95%置信区间(CI)[2.38, 37.80],获益需治疗人数(NNTB)是3;低质量证据);

12个月没有AOM复发的儿童比例(1项研究,200名儿童,48%对比34%;RR=1.41,95% CI [1.00, 1.99],每增加1例获益的病人所需治疗的病人数(NNTB)= 8;低质量证据);

6个月AOM复发数(1项研究,95名儿童,每名儿童AOM复发的均数:0.67比2.17,均差(MD)=-1.50,95%CI [-1.99, -1.01]; 低质量证据 );

12个月AOM复发数(1项研究,200名儿童,一年AOM发生率:1.15比1.70,发病率差异是-0.55,95% CI [-0.17, -0.93];低质量证据 )。

在4个月(1项研究,85名儿童)或12个月(1项研究,81名儿童)中,接受鼓膜置管的儿童并没有获得更好的疾病特异性健康相关的生活质量(中耳炎-6调查问卷),与接受主动监测管理的儿童相比(低质量证据

一项研究报告了54名接受鼓膜置管的儿童中没有出现持续性的鼓膜穿孔( 低质量证据 )。

鼓膜置管对比抗生素预防

根据以下方面,鼓膜置管是否比抗生素预防更有效,尚不确定。

6个月没有AOM复发的儿童比例(2项研究,96名儿童,60%比35%;RR=1.68,95%CI [1.07, 2.65],I2 = 0%,固定效应模型,NNTB=5;极低质量证据)。

6个月AOM复发数(1项研究,43名儿童,每名儿童AOM复发的均数:0.86比1.38,MD=-0.52,95%CI [-1.37, 0.33];极低质量证据 )。

鼓膜置管对比安慰剂

在以下方面,鼓膜置管比安慰剂药物更有效。

六个月无AOM复发的儿童比例(1项研究,42名儿童,55%对比15%; RR=3.64,95%CI [1.20, 11.04],NNTB=3; 极低质量证据 );

6个月AOM复发数(1项研究,42名儿童,每名儿童AOM复发平均数:0.86比2.0,MD=-1.14,95%CI [ -2.06, -0.22];极低质量证据 )。

一项研究报告了在接受鼓膜置管的76名儿童中,有3名(4%)出现持续性鼓膜穿孔( 低质量证据 )。

亚组分析

没有足够的数据来确定中耳积液的随机存在,鼓膜置管的类型和置管的时间是否会影响鼓膜置管的效果。

翻译备注: 

原译者:臧琰,原审校:田紫煜 ,更新译者:杨思红 ,更新审校:张晓雯,北京中医药大学循证医学中心。2020年12月21日

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