使用计算机或机器人技术辅助外科医生进行妇科手术

本更新的系统综述最初被两篇独立的关于机器辅助手术治疗良性与恶性妇科疾病的Cochrane系统综述涵盖。

系统综述问题
腹腔镜手术(keyhole术式)广泛应用于妇科手术。机器人辅助手术(RAS)是一个相对新型的腹腔镜手术,该手术允许术者通过附着在手术台上的机械臂,在远离患者的计算机上完成手术操作。RAS已经应用于许多国家的妇科手术,特别是子宫切除术(切除子宫)、且被报道为有用于子宫肌瘤切除术(切除子宫肌瘤)、输卵管再吻合术(连接一个输卵管的两端以恢复生育能力)、阴道—骶骨固定术(用以修复阴道穹窿脱垂,当阴道最上端向下滑动时),以及其他治疗良性疾病(非癌性)的手术。RAS同样被应用于妇科肿瘤,特别是子宫内膜癌和宫颈癌。然而对比标准手术方式,RAS的益处和风险尚不明确。

我们如何进行系统综述
我们通过检索数据库和联系研究人员获取注册试验来明确相关研究是否可以纳入。两位综述作者独立地评价研究质量并提取资料。 我们只纳入随机对照试验。在分析中,我们合并了相似单项研究的数据,并分别研究了不同术式(子宫切除术、阴道—骶骨固定术、子宫内膜异位症手术)。

结果
我们纳入了12项研究、涉及1016位因妇科疾病需要外科手术的女性。研究总体偏倚风险为中到高。手术包括子宫切除术(8项研究)和阴道—骶骨固定术(3项研究)。此外,一项试研究了子宫内膜异位症的手术,包括切除术和子宫切除术。由于证据质量低,我们不确定RAS或常规腹腔镜手术(conventional laparoscopic surgery,CLS)是否降低总体并发症发病率。进行该手术所需的时间在报告了该结果的研究中差异很大,因此结果很难解释,且尽管证据表明使用RAS的住院时间稍短(1/3天),但是我们认为证据是极不确定的且具有高偏倚风险。

至于阴道—骶骨固定术,所有证据均表明RAS与CLS的并发症发病率之间无明显差异,但证据质量低。只有一项研究报告了术后并发症在RAS组更高(低质量证据)。RAS与手术平均时长上升有关,RAS组时间为40.53分钟(低质量证据),但这些结果可能并不可靠,因为研究间有很大差异。我们发现非常低质量的证据表明RAS和CLS在此过程的住院时间方面几乎没有差别。

两项小型研究观察了使用RAS对比开放腹部手术的子宫切除术;然而,大多数发现被评估为太不确定,无法得出任何结论。同样,一项有73名妇女数据的研究观察了子宫内膜异位症手术中RAS与CLS的对比;子宫内膜异位症的妇女接受了从相对较小的子宫内膜切除术到子宫切除术的手术;本研究中纳入的许多女性都曾因其病情而接受过手术,因此样本量不足以显示手术技术之间的潜在差异。

结论
RAS的并发症发病率(包括术中和术后)可能与CLS的相似,然而证据质量普遍较低。RAS在妇科癌症手术应用方面的证据更加不确定,因为我们找不到对比在癌症手术后的复发率或生存率的证据。由于RAS依赖于技术和手术经验且是一项昂贵的技术,专门评价其有效性与安全性是具有挑战性的。

作者结论: 

关于RAS与CLS在非恶性疾病(子宫切除和阴道-骶骨固定术)中的有效性和安全性的证据是低质量的,但提示手术并发症的发生率可能是相当的。尤其是因为缺乏生存率数据,对于恶性疾病,相比于CLS或开腹手术,RAS的有效性与安全性证据具有更多的不确定性。RAS是一种依赖施术者的昂贵技术,因此专门评估该技术的安全性在目前是具有挑战性的。

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研究背景: 

这是一篇合并两篇Cochrane系统综述的更新综述:一篇是关于良性妇科疾病的机器人辅助手术(RAS),另一篇是关于妇科肿瘤的RAS。RAS是腹腔镜手术的一个相对较新的创新,它允许术者在远离手术台的电脑操作台前完成手术操作。在美国RAS已经广泛应用于子宫切除术且已被证明对其他妇科手术是可行的。但是,相比传统的腹腔镜手术(CLS),RAS的临床有效性和安全尚未明确且需要进行专门的系统综述。

研究目的: 

本研究旨在评估RAS在治疗妇科良恶性疾病的有效性和安全性。

检索策略: 

这项更新的系统综述中,我们检索了Cochrane随机试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL),MEDLINE(通过Ovid)和Embase(通过Ovid)(2018年1月8日)。我们检索了www.ClinicalTrials.gov,截至2018年1月16日。

纳入排除标准: 

对需要手术治疗妇科疾病的妇女对比RAS与CLS或开腹手术的随机对照试验(RCTs)。

资料收集与分析: 

两名综述作者独立评价了纳入试验的质量和偏倚风险,提取了资料并将其录入Excel表中。我们研究了不同比较类型中的不同术式,和根据不同疾病类型(非恶性与恶性)中的子宫切除术的亚组数据。当一个以上的研究贡献数据时,我们使用RevMan5.3中的随机效应模型合并数据。

主要结果: 

我们纳入了12项随机对照试验,涉及1016名女性。研究的总体偏倚风险为中到高,由于考虑到数据的偏倚风险和效应评估的不准确性,我们对证据等级进行了降级。手术包括子宫切除术(8项研究)和阴道—骶骨固定术(3项研究)。此外,一项试研究了子宫内膜异位症的手术,包括切除术和子宫切除术。在接受子宫切除术妇女的研究中,两项研究涉及恶性疾病(子宫内膜癌),其余的研究为非恶性疾病。

• RAS对比CLS(子宫切除术)

低质量证据表明关于各种并发症的发病率,RAS与CLS之间几乎没有差异,(相对危险度(risk ratio,RR)=0.92,95%置信区间(confidence interval,CI) [0.54, 1.59],585名受试者,6项研究,I2=51%),术中并发症发病率(RR=1.05,95%CI [0.31, 3.56],487名受试者,5项研究,I2=28%),术后并发症发病率(RR=0.82,95%CI [0.42, 1.59],533名受试者,5项研究,I2=51%),输血(RR=2.49, 95%CI [0.75, 8.23],346名受试者;4项研究;I2=0%)。在并发症发病率方面,非恶性与恶性亚组之间没有统计学差异。恶性肿瘤患者的生存结局未报告。

平均总手术时长,RAS组比CLS组长(平均差(mean difference,MD)=41.18min,95%CI [-6.17, 88.53],148名受试者,2项研究,I2=80%,极低质量证据);相比于CLS,RAS的平均住院时长较低MD=-0.30d,95%CI [-0.53, -0.07];192名受试者;2项研究;I2=0%,极低质量证据)。

• RAS对比CLS (阴道—骶骨固定术)

极低质量证据表明,无论通过RAS或CLS行阴道—骶骨固定术的并发症发病率(RR=0.95,95%CI [0.21, 4.24],186名受试者,3项研究,I2=78%),还是在外科手术术中发生的并发症(RR=0.82, 95%CI [0.09, 7.59],108名受试者,2项研究,I2=47%)几乎没有差异。关于术后并发症的低质量证据表明,与RAS有关的并发症可能更多(RR=3.54,95%CI [1.31, 9.56],1项研究,68位受试者)研究者没有报告30天的输血与死亡结局。

低质量证据表明RAS也许与手术时长增加有关(MD=40.53min,95% CI [12.06, 68.99],186名受试者,3项研究,I²=73%)。极低质量证据表明两种技术在住院时长方面几乎没有差异(MD=0.26天,95% CI [-0.15, 0.67],108名受试者,2项研究,I²=0%)。

• RAS 对比开腹手术(子宫切除术)

两项研究分别对20名非恶性疾病和96名恶性疾病患者进行了RAS与开腹手术的比较。对于大多数结局指标,只有一项研究提供了数据,大多数证据被评估为非常低质量证据。对子宫内膜癌女性研究的低质量证据表明,使用RAS淋巴结清除率可能较低(MD=-8.00,95% CI[-14.97, -1.03]),手术时间可能更长(233分钟(范围为166至320分钟),相比于开腹手术的187分钟(范围109到300)),住院时间可能较短(平均2天[1, 5],开腹手术5天[4, 9];P<0.001),与开放式手术相比,总成本可能更低(MD= -1568.00 美元,95% CI [-3100.75, -35.25])。未报告生存结局。

• RAS对比CLS用于子宫内膜异位症

在该比较类型中,纳入了一项73名女性的研究,子宫内膜异位症患者采用的术式从相对较小的子宫内膜切除术到子宫切除,本研究中的很多女性接受过手术治疗。对于大多数结局,事件发生率很低,且样本含量不足以说明两组之间潜在的差异。

翻译备注: 

译者:江月,审校:卜繁龙、乔舒昱,北京中医药大学循证医学中心,2020年11月22日。

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