膳食补充剂治疗糖尿病患者足部溃疡

本综述的目的是什么?

我们希望了解营养补充剂或特殊饮食是否能够有效治疗糖尿病患者的足部溃疡。Cochrane的研究者检索及分析了全部相关研究(随机对照临床试验(RCTs))以回答此问题,共9项研究被纳入。随机对照临床试验是人们接受的治疗或护理是随机分配的一种医学研究模式。这种试验可提供最可靠的关于不同治疗或护理方法是否会对健康产生不同影响的证据。

关键信息

在我们纳入的9项研究中,8项报告了我们感兴趣的结局,主要为对溃疡愈合的影响。其中5项研究表明了关于口服营养补充片剂对糖尿病患者足部溃疡愈合影响的极低质量证据。这五项研究未应用我们可以确信的方法对溃疡愈合进行测量,并且它们没有足够数量的受试者以让我们获得确信的结果。另外三项研究就其它剂型的营养补充剂对溃疡的愈合作用的证据也为极低质量证据。其中两项研究关于营养补充剂饮品对其它结局(例如:死亡,截肢的可能性,减少新发溃疡的数量,或患者的生活质量)影响的证据质量级别也为极低。这些研究实施的较差,并且未包含足够的受试者让我们明确以上作用。

这项综述研究了什么内容?

糖尿病患者可能会发生足部溃疡。这通常由于血液供应减少,感觉减退,足部畸形,存在外伤或以上全部或部分原因造成的。足部溃疡是糖尿病的严重并发症,可导致严重后果,例如截肢。

目前普遍认为,足部溃疡同其它外伤一样,如果患者具有较好的营养状态则愈合较好且较快。含有特定的维生素及蛋白质的膳食补充剂能够应用于足部溃疡和糖尿病患者,以帮助治疗伤口。

本综述的主要结果是什么?

我们共发现了自2004年至2019年间的9篇相关研究,包含了629名受试者,其中72%为男性,平均年龄为59.2岁。多数研究是于医院门诊开展的。3项研究探索了不同的单种营养补充饮品,并将其与另一种外观相同但是不含任何营养补充剂的饮品进行比较。5项研究探索了不同类型的膳食补充片剂的功效,并将其与不含有任何活性成份或营养补充成份的片剂比较。1项研究比较了两种不同剂量的维生素D注射剂。1项研究未报告任何本综述感兴趣的结果。

2项研究是由营养补充剂制造商赞助的,5项研究由伊朗大学研究基金赞助。

其中8项研究关于与无营养补充或另一种不同剂量的营养补充剂比较,营养干预能否改善糖尿病患者足部溃疡的愈合的结果尚不明确。1项研究报告了不良事件,2项研究报告了截肢事件发生的数量。关于营养补充和无营养补充之间,截肢或死亡事件数量是否存在差异,结果也并不明确。同样不明确的还有关于以上两组间,健康相关的生活质量或溃疡复发事件的数量的差异。

总体来说,我们评定证据质量极低。没有任何一项研究有足够的受试者,5项研究没有应用我们可以确定结果的方法进行结果的测量,并且研究未较好的实施,故我们不能明确对研究结果。需要低偏倚且高质量级别证据以阐明营养干预对糖尿病患者足部溃疡的治疗作用。

如何更新这项综述?

我们检索了截至2020年3月发表的研究。

作者结论: 

与无营养补充或另一种剂量的营养补充剂比较,营养干预对糖尿病患者足部溃疡影响的证据仍不明确,因8项研究未发现明确的益处或危害。关于营养干预与安慰剂间发生不良事件,截肢率,新发足部溃疡或生活质量影响是否存在差异性也无法明确。需要更多的研究以阐明营养干预对糖尿病患者足部溃疡愈合的影响。

阅读摘要全文……
研究背景: 

糖尿病患者足部溃疡常不愈合,或难愈合,或表现为足踝以下大面积损伤。这些溃疡十分常见,治疗昂贵并且可造成高发病率和死亡率。由于组织损伤修复的代谢性消耗以及伤口液体流失,该创伤的出现对营养状态有一定影响。营养干预可能能够改善糖尿病患者足部溃疡的伤口愈合。

研究目的: 

评价营养干预对糖尿病患者足部溃疡愈合的作用。

检索策略: 

2020年3月,我们检索了Cochrane外伤组专业注册库(Cochrane wound specialized Register);Cochrane中央对照试验注册中心(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL);MEDLINE;Ovid Embase和EBSCO CINAHL Plus。我们还检索了临床试验登记注册平台正在进行和未发表的研究,并查阅了相关研究的参考文献列表,以及综述、荟萃分析、指南和卫生技术报告,以纳入其他未被检索到的研究。对纳入研究的语言、出版日期及研究地点没有限制。

纳入排除标准: 

我们纳入了评价营养干预对糖尿病患者足部溃疡影响的随机对照临床试验(RCT)。

资料收集与分析: 

2位综述作者进行独立工作以评价纳入的RCT的偏倚风险,并应用GRADE方法和预先决定的纳入标准和质量标准进行证据质量的评价。

主要结果: 

我们纳入了9项RCT(629名受试者)。研究探索了以下口服营养干预方法:一种1千卡每毫升的即饮的蛋白质(每瓶200毫升含20克蛋白质),并添加了维生素矿物质及微量元素的营养补充剂;精氨酸、谷氨酰胺和β-羟基-β-甲基丁酸酯补充剂;220毫克硫酸锌补充剂;250毫克氧化镁补充剂;亚麻籽油中的1000毫克每日的omega-3脂肪酸;150,000国际单位的维生素D对比300,000国际单位的维生素D;250毫克的氧化镁加400国际单位的维生素E和50,000国际单位的维生素D补充剂。8项研究的对照为安慰剂,1项研究为另一剂量的维生素D。

8项研究报告了对主要结局溃疡愈合的测量,仅有2项研究报告了对完全治愈的测量。6项研究进一步报告了对溃疡尺寸变化的测量,但这些研究仅报告了溃疡个体参数(如:长度、宽度和深度)而不是溃疡体积的变化。

总体证据的质量极低。因偏倚、间接性及不精确的风险,我们将其降级。

尚不明确应用口服200毫升每瓶含20克蛋白质(1千卡每毫升)并添加了维生素矿物质及微量元素的营养补充剂6个月与安慰剂比较,是否能够增加溃疡愈合比例(RR=0.80, 95%CI [0.42,1.53])。与安慰剂比较,应用精氨酸、谷氨酰胺和β-羟基-β-甲基丁酸酯补充剂16周是否能够增加溃疡愈合比例也无法明确(RR=1.09, 95%CI [0.85,1.40])。

就是否持续改变溃疡尺寸,以下干预措施与安慰剂比较结果仍不明确:包含50毫克锌元素的硫酸锌补充剂220毫克,250毫克氧化镁补充剂;1000毫克每日的亚麻籽油中的omega-3脂肪酸;150,000国际单位的维生素D对比300,000国际单位的维生素D;镁与维生素E共同补充剂以及维生素D补充剂。同样不明确的还包括150,000国际单位的维生素D与300,000国际单位的维生素D比较是否对溃疡尺寸有不同影响。

2项研究探索了一些本综述感兴趣的次要结局。尚不明确应用口服200毫升每瓶含20克蛋白质(1千卡每毫升)并添加了维生素矿物质及微量元素的营养补充剂与安慰剂比较,是否能够减少死亡事件(RR=0.96, 95%CI [0.06, 14.6])和截肢事件(RR=4.82, 95%CI [0.24, 95.88])的数量。与安慰剂相比,应用精氨酸、谷氨酰胺和β-羟基-β-甲基丁酸酯补充剂16周是否能够提高健康相关生活质量仍不明确(MD=-0.03, 95%CI [-0.09,0.03])。应用精氨酸、谷氨酰胺和β-羟基-β-甲基丁酸酯补充剂与安慰剂相比,能否较多的减少新发溃疡(RR=1.04, 95%CI [0.71,1.51]和截肢事件(RR=0.66, 95%CI [0.16, 2.69])的数量也无法明确。

纳入的研究均未报告关于干预成本,干预接受度(或满意度),留院时长,手术干预或骨髓炎的发生率。

1项探索了精氨酸、谷氨酰胺和β-羟基-β-甲基丁酸酯补充剂与安慰剂比较的研究未报告任何相关结局。

翻译备注: 

译者:陈歌,审校:朱思佳,张巍瀚(北京中医药大学循证医学中心)。2020年6月10日

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