研究背景
肝脏具有多种功能。包括产生胆汁。胆总管（common bile duct, CBD）是胆汁从胆囊（胆汁暂时储存的地方）流入小肠的管道。肝中心结石（CBD结石）会阻碍胆汁从肝脏流入小肠。通常这种结石是在胆囊中形成，并迁移到胆总管。胆汁流动受阻会导致黄疸（皮肤和眼白变黄，尿液呈深色）、胆管感染（胆管炎）和胰腺炎症（胰腺炎），这些都可能危及生命。可以进行各种诊断测试来诊断CBD结石。根据资源的可用性，这些结石可通过内窥镜手术（通过口腔将管子插入胃和小肠上部；通常是这样）去除，或作为腹腔镜手术（锁孔手术）或开放手术（胆囊切除术；切除胆囊很重要，因为结石会在胆囊中继续形成并可能导致复发性健康问题）的一部分去除。如果通过内窥镜取出结石，则在内窥镜逆行胰胆管造影（endoscopic retrograde cholangiopancreatography, ERCP）（使用内窥镜将染料注入CBD）之前，需要确认结石的存在。或者，可以进行术中胆管造影（intraoperative cholangiography, IOC）（在手术中向胆道系统注射染料以去除CBD结石，通常与去除胆结石的手术结合）以在手术去除结石之前检测CBD结石。我们对报告ERCP或IOC对CBD结石诊断准确性的研究进行了彻底的检索。证据截至2012年9月。
研究特征
我们确定了五项研究（涉及318名受试者）报告了ERCP的诊断测试准确性，以及五项研究（涉及654名受试者）报告了IOC的诊断测试准确性。大多数研究涉及的是有症状的患者（患有黄疸或胰腺炎的受试者），他们在进行ERCP或IOC之前，根据血液检查、超声波（使用高于可听范围的声波，根据组织反射声波的方式区分组织）或两者怀疑患有CBD结石。大多数研究的受试者之前均未接受过胆囊切除术。
主要研究结果
鉴于ERCP的平均敏感度为83%，我们预计平均每100人中会有83人（可能在每100人中72至90人之间）患有CBD结石，而其余17人将被漏诊并且无法得到适当的治疗。基于ERCP99%的平均特异性，我们预计平均每100名没有CBD结石的人中，有99人会被诊断为没有CBD结石；每100人中会有1人（这可能在100人中0到17人之间变化）会呈假阳性，并且不会接受适当的治疗。对于IOC而言，平均敏感度为99%意味着平均每100人中会有99人（可能在每100人中83人到100人之间变化）患有CBD结石，而只有一个人会被漏掉并且无法接受适当的治疗。在特异性方面，IOC的平均值为99%，意味着100名没有CBD结石的人中，有99人会被判定为没有CBD结石，只有1人为假阳性（100人中可能为0到5人），这些人不会接受适当的治疗。看来这两项测试在指导进一步侵入性治疗方面相当准确，因为大多数通过这些测试诊断患有CBD结石的人都有CBD结石。然而，尽管ERCP或IOC测试结果为阴性，有些人仍可能患有CBD结石。如果根据这些症状，临床上高度怀疑患有CBD结石，则可能需要重新接受检测。
证据质量
所有研究的方法学质量都低，这可能会削弱我们研究结果的有效性。
未来研究
未来需要高方法学质量的研究。
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内镜逆行胰胆管造影（Endoscopic retrograde cholangiopancreatography, ERCP）和术中胆管造影（intraoperative cholangiography, IOC）是用于诊断疑似患有胆管结石患者的胆管结石的检查。目前尚未对ERCP和IOC的诊断准确性进行系统评价。
Objectives
确定并比较ERCP与IOC对胆总管结石诊断的准确性。
Search strategy
我们检索了MEDLINE、EMBASE、科学引文索引扩展版、BIOSIS和美国临床试验注册平台（Clinicaltrials.gov），截止到2012年9月。为了找到其他研究，我们检索了从各种数据库（效果评价摘要数据库（Database of Abstracts of Reviews of Effects, DARE）、卫生技术评估（Health Technology Assessment, HTA）、Medion和ARIF（Aggressive Research Intelligence Facility））中确定的纳入研究和系统综述的参考文献。检索时，我们没有限制语言或出版情况，以及研究数据的前瞻性或回顾性。
Selection criteria
我们纳入了提供ERCP或IOC的真阳性、假阳性、假阴性和真阴性数量的研究。我们只接受通过取石（不论是通过手术还是内窥镜研究方法）证实存在胆总管结石的研究，作为对疑似患有胆总管结石的人群进行阳性检查，以及通过手术或内窥镜胆管探查阴性而未发现胆总管结石，或至少六个月无症状随访阴性的结果作为参考标准。我们纳入了有或没有胆结石病史的受试者；有或没有胆管结石的症状和并发症的受试者；有或没有胆管结石的治疗经历的受试者；以及胆囊切除术之前或之后的受试者。至少两位作者独立筛选摘要并选择要纳入的研究。
Data collection and analysis
两位作者独立收集了每项研究的资料。我们使用双变量模型来总结测试的敏感性和特异性。
Main results
我们确定了五项研究，涉及318名受试者（180名患有胆总管结石的受试者和138名未患有胆总管结石的受试者），报告了ERCP的诊断准确性，以及五项研究，涉及654名受试者（125名患有胆总管结石的受试者和529名未患有胆总管结石的受试者），报告了IOC的诊断准确性。大多数研究均纳入了在进行ERCP或IOC之前根据血液检查、超声波检查或两者怀疑患有胆管结石的症状（患有黄疸或胰腺炎的受试者）的人群。大多数研究的受试者之前均未接受过胆囊切除术。根据QUADAS-2工具（诊断准确性研究质量评估工具）的评估，所有纳入的研究均不具有高方法学质量。ERCP的敏感性在0.67至0.94之间，特异性在0.92至1.00之间。对于ERCP，总体敏感度为0.83（95%置信区间（confidence interval, CI）[0.72, 0.90]），特异性为0.99（95% CI [0.94, 1.00]）。IOC的敏感性在0.75至1.00之间，特异性在0.96至1.00之间。对于IOC，总体敏感度为0.99（95% CI [0.83, 1.00]），特异性为0.99（95% CI [0.95, 1.00]）。对于ERCP，根据纳入研究估计的胆总管结石的验前概率中位数为0.35（即35%的疑似患有胆总管结石的人根据参考标准被确诊为胆结石），与阳性检查结果相关的验后概率为0.97（95% CI [0.88, 0.99]），与阴性检查结果相关的验后概率为0.09（95% CI [0.05, 0.14]）。对于IOC，胆总管结石的验前概率中值为0.35，而与阳性检测结果相关的验后概率为0.98（95% CI [0.85, 1.00]），与阴性检测结果相关的验后概率为0.01（95% CI [0.00, 0.10]）。有微弱证据表明敏感性存在差异（P值=0.05），IOC显示出比ERCP更高的敏感性。没有证据表明特异性存在差异（P值=0.7），两种测试具有相似的特异性。
Authors' conclusions
尽管IOC的敏感性似乎优于ERCP，但这一发现可能不可靠，因为没有一项研究在同一研究人群中对这两种测试进行比较，并且大多数研究在方法上存在缺陷。看来这两项测试在指导进一步的侵入性治疗方面相当准确，因为大多数通过这两项测试诊断患有胆管结石的人都患有胆管结石。尽管ERCP或IOC结果为阴性，但有些人仍可能患有胆总管结石。如果由于症状或肝功能检查持续异常，临床上高度怀疑这些人患有胆管结石，则可能需要重新接受检查。然而，鉴于证据的数量和质量有限，应谨慎解释结果。
译者：李菁格（北京中医药大学人文学院），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2024年7月10日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com
