抗IgE疗法治疗囊性纤维化患者过敏性支气管肺曲霉病

系统综述问题

我们对有关抗IgE疗法治疗囊性纤维化患者过敏性支气管肺曲霉病的证据进行了综述研究。

研究背景

囊性纤维化是一种遗传性疾病,在西方较为常见。过敏性支气管肺曲霉病是一种由曲霉菌过敏导致的肺部疾病,2%至15%的囊性纤维化患者可能会患此病。皮质类固醇和抗真菌疗法是过敏性支气管肺曲霉病的主要治疗方式,但长期或反复使用皮质类固醇可能会产生严重的副作用。过敏性支气管肺曲霉病是IgE抗体(一种蛋白质)作用的结果。以能够对抗这些IgE抗体的药物(例如奥马珠单抗)来治疗,即抗IgE疗法,可能是囊性纤维化患者过敏性支气管肺曲霉病的疗法之一。该药物通过皮下注射给药,每2至4周给药一次。本综述旨在探究抗IgE疗法对囊性纤维化患者的过敏性支气管肺曲霉病的有效性,并强调任何可能发生的副作用。

检索日期

证据检索截至:2021年9月9日。

研究特征

我们只纳入了一项研究(14名受试者),并且这项研究因未招募到足够志愿者而提早终止。该项研究持续了6个月,比较了注射安慰剂(不含活性药物的假处理)与上臂或大腿皮下注射奥马珠单抗(Xolair®)的疗效。志愿者在口服伊曲康唑(一种抗真菌药,每日两次)和皮质类固醇(每日不超过400毫克)的基础上,分别注射奥马珠单抗(每日600毫克)或安慰剂。

主要研究结果

该研究并未公布完整的研究结果。仅在线发表了有限的副作用相关结局。在克奥马珠单抗组的9名受试者和安慰剂组的5名受试者中,分别有6例(66.7%)和1例(20%)患者产生了一种或多种严重副作用。

由于缺乏证据,我们无法对抗IgE(奥马珠单抗)疗法治疗囊性纤维化患者过敏性支气管肺曲霉病提出支持性或反对性建议。该治疗方式还需进一步研究。

作者结论: 

尚无充分证据证明抗IgE(奥马珠单抗)疗法治疗囊性纤维化患者过敏性支气管肺曲霉病的有效性和安全性。需要以临床表现及实验室检查结果(如类固醇需求、过敏性支气管肺曲霉病恶化程度、肺功能等)为结局指标的大型前瞻性随机对照研究为其提供证据。

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研究背景: 

囊性纤维化是一种常染色体隐性遗传的多系统疾病,在活产婴儿中的发病率约为1/3500。过敏性支气管肺曲霉病是一种由曲霉过敏引发的肺部疾病,在囊性纤维化患者中的发病率为2%至15%。治疗过敏性支气管肺曲霉病的药物主要有皮质类固醇和伊曲康唑。但长期使用皮质类固醇,或在疾病急性加重期反复使用,可能会产生许多不良反应。奥马珠单抗是一种抗IgE单克隆抗体,已证实能有效地控制严重过敏性哮喘患者的病情。该药物通过皮下注射给药,每2至4周给药一次。由于过敏性支气管肺曲霉病也可能由哮喘等过敏性疾病引起,因此使用抗IgE抗体或许能够治疗该疾病。所以,使用奥马珠单抗等药物的抗IgE疗法有望成为治疗囊性纤维化患者过敏性支气管肺曲霉病的方式之一。本综述是已发表综述的更新版本。

研究目的: 

评估抗IgE疗法治疗囊性纤维化患者过敏性支气管肺曲霉病的有效性和不良反应。

检索策略: 

我们检索了Cochrane囊性纤维化试验注册库(Cochrane Cystic Fibrosis Trials Register),该注册库由电子数据库的检索文件、期刊以及会议摘要的手工检索文件汇编组成。我们还检索了相关文献及综述的参考文献列表。最后检索日期:2021年9月9日。

我们检索了两个持续更新的试验注册库(临床试验注册库和WHO试验平台)。最后检索日期:2021年8月16日。

纳入排除标准: 

随机或半随机对照试验,比较了抗IgE疗法与安慰剂或其他疗法相对照,治疗囊性纤维化患者过敏性支气管肺曲霉病的疗效。

资料收集与分析: 

纳入研究的资料提取和偏倚风险评估工作由两名综述作者独立完成。他们计划使用Review Manager进行数据分析。

主要结果: 

只有一项涉及了14名受试者的研究符合本综述的纳入标准。该研究为双盲试验,在给患者口服伊曲康唑(每日两次)和皮质类固醇(每日不超过400毫克)的基础上,比较了注射奥马珠单抗(每日600毫克)与注射安慰剂的疗效。治疗持续了6个月,但研究提前终止,因此无法获取完整数据。我们联系了该研究的研究者,研究者称虽然他们进行了各种尝试,但由于无法招募到后续受试者,该项研究被迫终止。在克奥马珠单抗组的9名受试者和安慰剂组的5名受试者中,分别有6例(66.7%)和1例(20%)患者产生了一种或多种严重副作用。

翻译笔记: 

译者:毛慧(北京中医药大学人文学院2018英语班医学方向),审校:李迅(北京中医药大学循证医学中心)。2021年12月21日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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