该技术被普遍称为“解放过程”,用于治疗多发性硬化症(Multiple sclerosis,MS)人群大脑中的静脉狭窄(Chronic cerebrospinal venous insufficiency,CCSVI)

本系统综述的问题
慢性脑脊髓静脉功能不全(Chronic cerebrospinal venous insufficiency,CCSVI)是一种以大脑和脊髓静脉流出受限为特征的血管疾病,主要是由于头部和颈部静脉狭窄或堵塞所致。推测CCSVI可能是MS发生发展的重要因素,对CCSVI进行导管静脉造影和经皮腔内血管成形术(PTA)扩张静脉可改善MS患者的症状和生活质量。是否应在MS患者中使用PTA尚不确定。

本系统综述做了什么?
我们对三项研究(238名受试者)进行了评价,这些研究比较了患有MS和CCSVI受试者中的PTA与假PTA。

本系统综述发现了什么?
研究发现,静脉PTA不能改善残疾、身体状况、认知功能、复发和生活质量。未发生可归因于静脉造影或静脉PTA的严重不良事件。

研究结论
静脉PTA已被证明是一种安全但无效的干预措施,不推荐在MS患者中使用。所有正在进行的试验要么被终止,要么被撤回,因为这项最新的系统综述是结论性的。不需要进一步的随机临床研究。

目前的证据
本次综述证据更新至2018年8月。

作者结论: 

该系统综述确定了中等质量的证据,与假PTA相比,静脉PTA干预对MS患者的以患者为中心的结局(残疾、身体、认知功能、复发和生活质量)没有疗效。静脉PTA已被证明是一种安全的技术,但鉴于现有证据表明其无效,因此不建议在MS患者中推荐这种干预措施。所有正在进行的试验要么被终止,要么被撤回,因为这项最新的系统综述是结论性的。不需要进一步的随机临床研究。

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研究背景: 

多发性硬化症(Multiple sclerosis,MS)是导致年轻人神经系统残疾的主要原因。关于它的发病机制,最广泛接受的假设为,它是一种免疫介导的疾病。已有假说认为颈内静脉或奇静脉的腔内缺损、压迫或发育不全可能是MS发病的重要因素。这种情况被称为“慢性脑脊髓静脉功能不全”(CCSVI)。这些管腔内缺陷限制了大脑和脊髓的正常血流,导致铁在大脑中的沉积,并最终触发了自身免疫反应。建议CCSVI的治疗方法是静脉经皮腔内血管成形术(PTA),其可以改善大脑的血液流动,从而缓解MS的某些症状。本综述是对2012年首次发表的一篇系统综述的更新。

研究目的: 

评估静脉PTA对MS和CCSVI患者的疗效和安全性。

检索策略: 

本系统综述检索了截至2018年8月30日的中枢神经系统小组的Cochrane多发性硬化症和罕见疾病专业注册库(Cochrane Multiple Sclerosis and Rare Diseases of the Central Nervous System Group's Specialised Register),CENTAL(Cochrane Library,至 2018年第8期),MEDLINE截至2018年8月30日,Embase截至2018年8月30日,metaRegister of Controlded Trials,ClinicalTrials.gov,澳大利亚新西兰临床试验注册中心,以及世界卫生组织(World Health Organization, WHO)国际临床试验注册平台。并且,检查了纳入和排除的研究的参考文献。

纳入排除标准: 

本综述纳入了随机对照试验(Randomised controlled trials ,RCT),这些试验中对患有MS和CCSVI的成年人进行PTA和假PTA的比较。

资料收集与分析: 

两位研究者独立评估了研究是否符合纳入标准及其偏倚风险,并进行了数据提取。通过95%置信区间(Confidence interval, CI)的风险比(Risk ratio, RR)报告研究结果。使用随机效应模型进行统计分析,并使用GRADE对证据质量进行评价。

主要结果: 

在更新的综述中纳入了3项随机对照试验(238名受试者)。134名受试者被随机分到PTA组,104名受试者在假PTA组。研究低偏倚风险归因于两项(67%)研究随机序列产生的报告和两项(67%)研究实施偏倚的报告。所有研究的检出偏倚、磨损偏倚、报告偏倚和其他潜在偏倚的风险都很低。

中等质量的证据表明,与假PTA相比,静脉PTA没有增加发生手术或术后严重不良事件患者比例(RR=3.33,95%CI [0.36, 30.44];3项研究,238名受试者);静脉PTA在12个月随访期间也没有增加综合功能测量(包括行走控制、平衡、身体灵活性、残余尿量和视力)改善患者的比例(RR=0.84,95%CI [0.55, 1.30];1项研究,110名受试者。也没有降低在6个月或12个月的随访中,新复发患者的比例(RR=0.87,95%CI [0.51, 1.49];3项研究,235名受试者)。在6个月(1项研究)、11个月(1项研究)和12个月(1项研究)的随访间隔中,静脉PTA对扩展的残疾状况量表测量的残疾恶化没有任何影响。2项研究报告了生活质量,治疗组之间没有差异。在所有纳入的研究中,PTA和假PTA受试者在静脉造影期间或之后都报告了中度或重度疼痛。静脉PTA在1个月(1项研究)或12个月随访(1项研究)时,恢复血流量评估方面为无效。

翻译备注: 

译者:杨思红,审校:张晓雯,北京中医药大学循证医学中心。2020年12月21日

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