咪达唑仑用于医疗操作前镇静

综述问题

我们想知道咪达唑仑是否能让儿童和成人接受的医疗更加舒适,以及是否能让操作步骤更容易进行。

研究背景

儿童和成人在接受医疗操作的过程中可能变得焦虑,而医疗操作变得痛苦。疼痛和焦虑有时候使医务人员更加难以实施操作,因为患者会躲闪或者不配合。镇静药物包括咪达唑仑,被用来减少疼痛和焦虑。它们可以直接静脉注射(立刻见效)、肌肉注射、制成鼻腔喷剂或制成片剂或溶液口服。

研究特点

证据更新至2016年1月。共纳入了30项试验,共计2319名受试者。我们研究了将咪达唑仑与不干预(假治疗或安慰剂)或其他治疗程序前镇静药物进行比较的试验。这些试验涉及的是儿童和成人为了进一步诊断而进行的操作,而不是为了治疗疾病而进行的操作。我们排除了人们在操作中接受全身麻醉或除咪达唑仑外其他镇静或止痛药物的试验。

主要结果

与其他药物相比,静脉给药的咪达唑仑似乎并没有让受试者更嗜睡,减少焦虑或疼痛,也没有让操作更容易实施。这是以现有的低质量证据为基础的。一个潜在的好处是,与不治疗相比,接受咪达唑仑的儿童和成人对这些操作记忆模糊。咪达唑仑让他们嗜睡,减少了焦虑,更容易进行操作。有中等质量的证据表明,在操作前给儿童饮用咪达唑仑溶液不如另一种被称为水合氯醛的药物有效。操作前经鼻喷入咪达唑仑能够使受试者嗜睡并减轻焦虑,但这并没有让他们的操作更易进行。此综述不能用于评估操作前使用咪达唑仑镇静剂的危害。

证据质量

我们基本上将证据质量评为低级。特别需要注意的是,许多试验没有解释受试者们是如何被随机分到咪达唑仑治疗组及其他不同治疗组的,试验结果中也没有给出一个十分明确的解释。

结论: 

我们没有找到高质量的证据能说明操作前使用咪达唑仑作为唯一镇静剂,与安慰剂及其他药物相比镇静效果更优抑或更差。有低质量证据证明静脉注射咪达唑仑与安慰剂作对照可以缓解患者焦虑。口服咪达唑仑与安慰剂作对照是否减轻了操作中焦虑的证据是不一致的。鼻内咪达唑仑给药无法减少操作被迫中止的风险,但镇静作用和抗焦虑作用比较明显。对小儿无创诊断性操作而言,有中等质量证据表明口服咪达唑仑产生的镇静作用低于水合氯醛。

阅读摘要全文
背景: 

咪达唑仑是在进行医疗诊断和治疗性医疗操作之前使用的镇静剂。它是一种咪唑苯二氮卓类药物,对中枢神经系统(CNS)具有抑制作用,起效迅速,副作用少。这一药物有多种可选的给药方式,包括口服、静脉注射、鼻内和肌肉内。

目的: 

判断咪达唑仑在医疗操作前(诊断性或治疗性)镇静作用疗效的证据。

检索策略: 

我们检索了Cochrane中心临床对照试验注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL,截至2016年1月)、MEDLINE(OVID, 1966年至2016年1月)、Embase(OVID, 1980年至2016年1月)。我们未设语言限制。

纳入标准: 

纳入的随机对照试验为以不同给药方式、给药剂量、给药时间在操作前(排除牙科手术)为不同年龄的受试者使用咪达唑仑与安慰剂或其他镇静剂及镇痛剂等药物的受试者进行对照的试验。

资料的收集与分析: 

由两名综述作者提取资料并评价纳入试验的偏倚风险。我们为每一种不同的药物对照都进行了独立分析。

主要结果: 

我们共纳入了30项试验(2319名受试者),分别应用于胃肠道内窥镜检查(16项试验)、支气管镜检查(3)、诊断成像(5)、心脏复律(1)、小整形手术(1)、腰椎穿刺术(1)、缝合(2)和克氏针拆除(1)。对照组药物分别为:静脉注射地西泮(14)、安慰剂(5)、依托咪酯(1)、芬太尼(1)、氟硝西泮(1)、异丙酚(1);口服水合氯醛(4)、地西泮(2)、地西泮合用可乐定(1);氯胺酮(1)合用安慰剂(3);鼻内安慰剂(2)。这些对照试验的随机性设计没有得到充分报告(75%试验),存在较高的偏倚风险。试验的样本量小导致疗效评价不精确。纳入的试验皆未出现过敏或中毒反应。

静脉注射咪达唑仑与地西泮的对照(14项试验;1069名受试者)

二者对于焦虑(风险比RR=0.80, 95%CI [0.39, 1.62];175名受试者;2项试验)或不适及疼痛(RR=0.60, 95%CI [0.24, 1.49];415名受试者;5项试验;I²=67%)。 咪达唑仑造成了更严重的顺行性遗忘(RR=0.45; 95%CI [0.30, 0.66];587名受试者;9项试验;低质量证据)。

静脉注射咪达唑仑与安慰剂的对照(5项试验;493名受试者)

有一项试验报告了接受咪达唑仑组的受试者出现焦虑的人数较少(3/47相比于15/35;低质量证据)。在进一步的试验中所记录的不适及疼痛的出现情况没有差异(咪达唑仑为3/85;安慰剂组为4/82;P=0.876;极低质量证据)。

口服咪达唑仑与水合氯醛的对照(4项试验;268名受试者)

咪达唑仑增加了手术无法完成的风险(RR=4.01; 95%CI [1.92, 8.40];中等质量证据)。

口服咪达唑仑与安慰剂的对照(3项试验;176名受试者)

一项纳入99名受试者的试验中,咪达唑仑减轻了疼痛(咪达唑仑组均值=2.56(标准差SD=0.49);安慰剂组均值=4.62(SD=1.49);P<0.005)和焦虑(咪达唑仑组均值=1.52(SD=0.3);安慰剂组均值=3.97(SD=0.44);P<0.0001)。另外两项试验没有发现组间焦虑状态的数值差异(20名被随机分到咪达唑仑组的受试者结果均值为1.7(SD=2.4);22名被随机分到安慰剂组的受试者均值为2.6(SD=2.9);P=0.216;斯皮尔伯格特质焦虑量表评分咪达唑仑组均值为47.56(SD=11.68);安慰剂组均值为52.78(SD=9.61);P>0.05)。

鼻内咪达唑仑给药与安慰剂的对照(2项试验;149名受试者)

一项包含54名受试者的试验中,咪达唑仑产生了镇静作用(咪达唑仑组均值=3.15(SD=0.36);安慰剂组2.56(SD=0.64);P<0.001)并且减轻了焦虑值(咪达唑仑组均值=17.3(SD=18.58);安慰剂组=49.3(SD=29.46);P<0.001)。对这两项试验结果中操作未能完成的风险的meta分析无差异(RR=0.14, 95% CI [0.02, 1.12];降级为低质量证据)。

翻译备注: 

译者:史航毓(北京中医药大学志愿者);审校:杨鸣(北京中医药大学循证医学中心)。2019年6月26日

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