佐米曲坦治疗成人急性偏头痛发作

偏头痛是一种复杂的病症,症状种类繁多。每8个人当中就约有1人患有偏头痛,且患者多为30至50岁的女性。对于许多人来说,其主要症状为头部疼痛,影响正常生活。其他症状包括恶心,呕吐,视力模糊以及对光线、声音和气味的敏感等。

佐米曲普坦属于曲坦类药物,用于治疗偏头痛发作,而非预防偏头痛。给药形式有三种,包括整片吞咽的口服片剂,溶于口腔的口服片剂和鼻喷雾剂。该综述分析了25项关于佐米曲普坦对偏头痛发作的影响的研究,涉及受试者20,000多名。大多数信息针对的是口服剂。纳入的研究的总体方法学质量良好,治疗组规模足够庞大,避免了重大偏倚。研究中存在使用急救方法上的不一致,并且记录有不良事件。

单次口服一定剂量的佐米曲普坦可缓解部分人的偏头痛。疼痛的结局指标如下:

结局指标之一是在治疗后的两个小时内疼痛从中度或重度减轻到无痛。达到这一结局指标,口服佐米曲普坦2.5 mg片剂和服用安慰剂的成功率分别约为30%和10%。

另一结局指标是在治疗后的两个小时内疼痛从中度或重度缓解到轻微程度(疼痛缓解)。达到这一结局,口服佐米曲普坦2.5 mg片剂和服用安慰剂的成功率分别约为61%和29%。

适当将剂量增加至5毫克或10毫克可获得稍好的缓解效果,但当剂量达到10毫克及以上时,会出现更多不良事件。这些不良事件大多数持续时间较短,严重程度为轻度或中度。5mg鼻喷雾剂的结果与口服片剂的结果基本相似,但1小时后明显优于片剂。

偏头痛患者需使用快效疗法,尽快(最多两个小时)消除头痛和相关症状并防止其复发(24小时内)。实验结果表明,使用5毫克剂量时,只有14%的受治疗者在2小时内消除了疼痛,并且在24小时内没有复发。

口服佐米曲普坦2.5 mg和5 mg,在两个小时内头痛缓解的人数比例与口服舒马曲坦50 mg相同(比例为三分之二),发生不良事件的频次也相同。受试者之间对药物的反应可能存在差异。

作者结论: 

佐米曲坦是一种适用于部分人群的偏头痛顿挫疗法,与安慰剂相比,不良反应几率更高。尽管对应个体存在差异,2.5 mg和5 mg的佐米曲普坦,对比舒马曲坦50 mg,服用后两个小时内头痛缓解的受益人比例相同。

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研究背景: 

作为一种常见的致残疾病,偏头痛给个人、卫生服务和社会带来了沉重负担。佐米曲普坦是一种治疗偏头痛发作的顿挫药物,属于曲坦家族。在作用方式上,该药物与扑热息痛和布洛芬等止痛药不同。

研究目的: 

确定佐米曲坦与安慰剂或其他干预疗法相比,在成人急性偏头痛治疗中的作用(疗效和耐受性)。

检索策略: 

我们于2014年3月12日,在Cochrane图书馆(Cochrane Library) 的Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)、MEDLINE,EMBASE,Oxford Pain Relief数据库以及三个在线数据库(www.gsk-clinicalstudyregister.com, www.clinicaltrials.govapps.who.int/trialsearch)中检索了相关研究。检索范围还包括所纳入研究和相关综述的参考文献。

纳入排除标准: 

我们纳入了使用唑米曲普坦治疗偏头痛发作的随机、双盲、安慰剂或活性对照研究,每个治疗臂至少有10名受试者。

资料收集与分析: 

两位综述作者独立评估了试验质量并提取资料。通过每种结局的受试者人数,我们计算出相对于安慰剂和其他疗法,相应的危险比,以及产生额外益处(NNT)或害处(NNH)的所需剂量。

主要结果: 

二十五项研究(20,162名受试者)分别对比了佐米曲坦与安慰剂或阳性对照剂。安慰剂对照研究的结局证据质量均是高质量的,但由于资料有限,24小时结局和严重不良事件的信息不足。纳入的大多数研究在执行,测定和失访偏倚方面的风险均较低,但并未充分描述随机化和隐蔽方法。

大多数资料针对中度至重度疼痛治疗,使用2.5毫克和5毫克剂量与安慰剂进行对照。在所有疗效结局中,佐米曲坦均优于安慰剂。在口服佐米曲坦2.5 mg与安慰剂的对照试验中,两小时无痛,两小时疼痛持续缓解,服药后24小时无痛和24小时疼痛持续缓解四项结局对应的NNT分别为5.0、3.2、7.7和4.1。口服5 mg的结果与2.5 mg相似,而口服佐米曲坦10 mg在两小时内无痛和头痛缓解的效果明显好于5 mg。在佐米曲坦5 mg鼻喷雾剂与5 mg口服片剂的对照试验中,除两小时无疼痛以外,服药后一小时和两小时内头痛缓解和给药后24小时内持续缓解头痛的效果上,前者明显优于后者。

在大多数情况下,不良事件持续时间较短,症状较轻。与安慰剂相比,佐米曲坦更常出现不良反应,且具有明确的剂量反应关系(1 mg至10 mg)。

来自两项研究的高质量证据表明,尽管存在个体差异,口服2.5mg佐米曲坦和5mg佐米曲坦可以在两个小时内缓解头痛,缓解人数比例与50mg舒马曲坦基本相同(分别为66%,67%和68%)。发生不良事件的人数并无显着差异。一些单项研究对比了佐米曲坦和其他阳性治疗对照组,但由于数据量小,不再进一步描述。

翻译备注: 

译者:彭玉菡(北京中医药大学志愿者),审校:张巍瀚、鲁春丽(北京中医药大学循证医学中心)。2021年3月17日

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