益生菌改善溃疡性结肠炎

本综述的目的

这篇Cochrane系统综述的目的是找出益生菌是否可以持续缓解溃疡性结肠炎。我们收集并分析的数据来自12项研究,共涉及1473名回答这一问题的受试者。

关键信息

益生菌是否可以持续缓解溃疡性结肠炎,这一问题目前尚无答案。与安慰剂相比,益生菌不会引起严重的不良事件。然而,1项研究报告说服用益生菌和接受5-氨基水杨酸(5-ASA,一种用于治疗溃疡性结肠炎和其他疾病的抗炎药)的严重不良事件发生率相似。但没有提供有关这些严重不良事件的更多具体信息。

本综述研究了什么?

溃疡性结肠炎是由于大肠炎症(肿胀)引起的慢性疾病。(典型)症状包括腹痛、腹泻和疲倦。益生菌是一种活的微生物,被认为可以改变肠道细菌的生长(情况)并减少炎症。

本综述的主要结果是什么?

我们检索了对比益生菌与安慰剂(虚拟治疗)、益生菌与5-ASA、益生菌联合5-ASA与5-ASA的随机对照试验(RCTs,一种将受试者随机分到两个或更多治疗组的临床研究)。共纳入了12项RCTs,涉及1473名受试者。这些试验针对成年男性和女性。只有3项研究明确指出,除了参与对比的受试者,其余受试者不得服用其他药物。

1).益生菌与安慰剂相比,临床复发的人数没有明显差异。

2).益生菌与5-ASA相比,临床复发的人数没有明显差异。

3).由于证据质量极低,尚不确定与安慰剂相比,益生菌是否会导致临床症状持续缓解的人数有所不同。

4).益生菌与5-ASA相比,临床(症状)持续缓解的人数没有明显差异。

5).益生菌联合5-ASA与5-ASA相比,临床(症状)持续缓解的人数没有明显差异。

6).与单独使用5-ASA相比,尚不确定益生菌与5-ASA联合使用是否会导致临床复发人数的差异。

7).在益生菌和安慰剂对照的试验中,没有严重的不良事件发生。1项对比益生菌与5-ASA的研究表明,2种疗法的严重不良事件发生率相似。中止治疗的原因是胃肠道疾病,例如血便,恶心,腹泻和腹痛。

8).与其他治疗方法相比,研究中没有足够的信息说明益生菌如何影响人们的生活质量,以及是否需要(联合)其他治疗方法。

结论

我们尚不确定益生菌是否能持续缓解溃疡性结肠炎。这是因为这些研究的受试者很少,并且没有采用可靠的实施方法。根据这些研究提供的证据,我们无法对益生菌的效果得出有力的结论。需要有更多受试者、研究设计更好的研究。

本综述的时效性如何?

本综述的更新时间是2019年10月。

作者结论: 

益生菌维持溃疡性结肠炎缓解的效果尚不清楚。实施不当的研究得出的证据质量为低到极低,这些证据仅贡献了少数受试者的有限数据。为了更好的反应溃疡性结肠炎患者的常规治疗情况,未来的研究应比较益生菌与5-ASA,而非安慰剂。适当的研究时长至少为12个月。

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研究背景: 

溃疡性结肠炎是一种影响结肠的炎性疾病,年发病率约为10认到20人/10万人。大多数溃疡性结肠炎患者(的症状)可以(得到)缓解,而一线或二线治疗对其余患者无反应(无效)。目前有很大比例的人受不良影响困扰。因此,一直在寻找治疗溃疡性结肠炎的新替代疗法。益生菌是一种活微生物食品补充剂,可通过改善肠道微生物平衡,增强肠屏障功能和改善局部免疫反应对宿主产生有益影响。

研究目的: 

主要目的是明确益生菌与安慰剂、未治疗或其他维持溃疡性结肠炎(症状)缓解的任何预措施相比的效果差异。次要目标是评估与使用益生菌有关的不良事件的发生。

检索策略: 

我们在2019年10月31日检索了CENTRAL,MEDLINE,Embase和另外两个数据库。我们联系了相关研究的作者和益生菌制造商,以了解可能与该评价相关的正在进行或未发表的试验,并检索了ClinicalTrials.gov。我们还检索了所获试验参考文献列表,以核对是否存在其他相关试验。

纳入排除标准: 

符合纳入要求的随机对照试验(RCTs)是在成年人和儿童中,比较益生菌与安慰剂或任何其他干预措施以持续缓解溃疡性结肠炎(症状)的试验。当研究作者定义的任何临床、内镜(检查)、组织学或放射学复发出现症状缓解后,续持续至少3个月的维持治疗。

资料收集与分析: 

两位作者独立提取数据资料并对纳入研究进行偏倚风险评估。 我们使用Revman5.3软件分析数据。二分类变量结局及连续变量结局分别用风险比(risk ratio, RR)和均值差(mean difference, MD)表示,并计算95%置信区间(confidence intervals, CI)。我们使用GRADE方法评估证据质量。

主要结果: 

在本综述中,我们纳入了符合纳入标准的12项研究(1473名随机化的受试者)。所有受试者都是成年人。研究比较了益生菌与安慰剂,益生菌与5-氨基水杨酸(5-ASA),以及益生菌联合5-ASA与5-ASA的结果。这些研究的时长为6到12个月不等。受试者的平均年龄在32至51岁之间,范围为18到88岁。7项研究使用了单菌株制剂,5项研究考虑了多种菌株的混合制剂。除3项研究外,其余研究均在选择性报告、结局数据不完整和缺乏盲法方面存在高偏倚风险。证据质量为低到极低。

益生菌与安慰剂比较,尚不确定临床复发率是否存在差异(RR 0.87,95%CI 0.63至1.18; 4项研究,361名受试者;极低质量证据(原因是偏倚风险、基线特征不平衡和结果不精确))。益生菌与安慰剂比较,尚不确定临床持续缓解人数是否存在差异(RR 1.16,95%CI 0.98至1.37; 2项研究,141名受试者;极低质量证据(原因是偏倚风险、基线特征不平衡和结果不精确))。

益生菌与5-ASA比较,可能对临床复发率(RR 1.01,95%CI 0.84至1.22; 2项研究,452名受试者;低质量证据)和临床持续缓解人数(RR 1.06, 95%CI为0.90至1.25; 1项研究,125位受试者;低确定性证据)有轻微影响或没有影响。益生菌联合5-ASA与单独使用5-ASA比较,尚不确定临床复发率是否存在差异(RR 1.11,95%CI 0.66至1.87; 2项研究,242名受试者;极低质量证据(原因是偏倚风险和结果不精确))。益生菌联合5-ASA与单独使用5-ASA比较,临床持续缓解人数几乎无异(RR 1.05,95%CI 0.89至1.24; 1项研究,122名受试者;低确定性证据)。

据报道,大多数将益生菌与安慰剂进行比较的研究,均未发现严重不良事件或因不良事件导致停药。1项研究比较了益生菌和5-ASA,报告指出因益生菌引起的不良事件导致的停药发生率为11/110,因5-ASA引起的则为11/112(RR 1.02,95%CI 0.46至2.25;222名受试者;极低质量证据)。停药原因是胃肠道症状。1项研究(24名受试者)比较了益生菌联合5-ASA与单独使用5-ASA,报告未发生因不良事件导致的停药。在2项研究的报告中,由于双侧股骨头缺血性坏死和肺血栓栓塞,益生菌组发生了2次停药(RR 5.29,95%CI 0.26至107.63;127名受试者;极低质量证据)。

有关健康相关的生活质量和额外治疗情况的报道很少。

翻译备注: 

译者:姜若文,黑龙江中医药大学。审校:李迅,北京中医药大学循证医学中心

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