接受腹腔镜胆囊切除术的患者的腹腔内局部麻醉注射

系统综述背景

西方人中有10%至20%受到胆结石的影响。其中每年有1%至4%的人会出现症状。对已出现症状的胆结石患者而言,摘除胆囊(胆囊切除术)是主要的治疗方法。腹腔镜胆囊切除术(切除胆囊的微创手术)是首选的手术方法。腹腔镜胆囊切除术被认为比开放手术的痛苦小。

先前已发表的系统综述表明,在腹部(肚子)注射局部麻醉剂(麻木身体的一部分的药物)可能有效,且会使严重不良事件的发生率较低。然而,能够支持这一观点的证据质量极低。我们撰写了本系统综述,用最近发表的试验结果更新证据。

对研究及研究特征的检索

我们检索了医学文献数据库,检索日期截至2021年1月19日。我们检索了这些研究检索到的的参考文献列表。我们也检索了其他资源以查找截至2021年9月10日未发表或正在进行的试验。

我们纳入了85项已完成的试验,其中有76项试验(共计4957名接受了腹腔镜胆囊切除术的患者)为至少一项结局指标提供了相关数据。大多数受试者身体健康,并按计划接受了腹腔镜胆囊切除术。受试者被随机分配到接受局部麻醉组(或不接受局部麻醉组)以确保被比较的小组之间尽可能相似。

资金支持

有七项试验为其研究获得了外部资助,其中有三项试验被评估为存在利益冲突的风险。另有17项试验表明无资金支持。

关键结果

在报告死亡的八项试验中并未有死亡记录。共有13项试验报告了严重的副作用(比如低心率或低血压),这些试验也并未证明接受局部麻醉组和对照组之间的副作用发生率存在差异。没有试验报告了与健康相关的生活质量。共有12项试验报告了患者术后的住院时间,并证明了腹腔内局部麻醉组的住院时间差异很小。有三项试验报告了手术当天出院的患者数据,并表明了接受局部麻醉组和对照组之间并无差异。与对照组相比,根据视觉模拟评分法(用从1cm到10cm来表示疼痛水平的图表),接受腹腔内局部麻醉组的患者的疼痛指数在4至8小时内(57项试验;共计4046名受试者)、9至24小时内(52项试验;共计3588名受试者)较低。没有试验报告了恢复活动或工作所需时间的相关数据。

此外,我们发现了两项正在进行的试验,还有一项已经完成但尚未发表研究结果的试验。这三项试验均已在世界卫生组织(World Health Organization, WHO)试验注册库中注册。

证据质量

大部分试验存在高偏倚风险,这意味着研究的实施方式有可能导致得出错误的结论。对于大多数结局,对于研究结果不精确性的高度关注使得我们对所得结论的确定性降低。这意味着我们并不确定真实效果的价值所在。总体而言,证据质量被评价为极低或低,这意味着腹腔镜胆囊切除术中的局部麻醉的益处或伤害可能更大,也可能更小。

研究结论

严重的不良事件很少见(极低质量证据)。我们发现有中等质量证据表明腹腔内局部麻醉可能会使患者住院天数减少。我们并没有发现任何明确的证据表明腹腔内局部麻醉滴注会影响手术当天出院的患者比例。我们发现,在一项随机试验环境中,腹腔内局部麻醉剂注射可能会减轻患者腹腔镜胆囊切除术后的痛苦,但是其证据质量低。

未来的研究

未来需要进一步的研究。此类试验应包括如生活质量、恢复正常活动的时间和恢复工作的时间等结局,这些结局对接受腹腔镜胆囊切除术的患者,以及提供治疗经费的人很重要。

作者结论: 

我们非常不确定腹腔镜胆囊切除术腹腔内局部麻醉对全因死亡率、严重不良事件以及手术当天出院的患者比例的影响,因为其证据质量极低。由于报告不充分,我们无法排除不良事件的增多。我们发现腹腔内局部麻醉可能会使患者术后的住院时间略有缩短。对于接受腹腔镜胆囊切除术的低风险患者,我们发现腹腔内局部麻醉可能会减轻其24小时内的疼痛。未来的随机临床试验应当具有低系统误差风险和低随机误差风险,应完整报告患者死亡率和副作用的相关数据,并应关注患者临床结局比如生活质量。

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研究背景: 

疼痛是使患者在腹腔镜胆囊切除术后延迟出院的重要原因之一。在腹腔镜胆囊切除术中进行腹腔局部麻醉可能是一种减轻疼痛的方法。本Cochrane系统综述的先前版本发现了关于该干预措施的益处和伤害的极低质量证据。

研究目的: 

评价腹腔内局部麻醉滴注对接受腹腔镜胆囊切除术患者的益处与伤害。

检索策略: 

我们检索了Cochrane肝胆病组对照试验注册库(Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register)、Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials)、美国医学文献分析和检索联机系统(MEDLARS on-line, MEDLINE)、荷兰医学文摘数据库(Excerpta Medica Database, Embase)和其他三个数据库,还检索了上述研究的参考文献,检索日期截至2021年1月19日。我们还检索了五个在线临床试验注册库以检索未发表或者正在进行的试验,检索日期截至2021年9月10日。我们联系了研究作者以检索其他相关研究。

纳入排除标准: 

针对本系统综述,我们仅纳入了腹腔镜胆囊切除术时实施腹腔内局部滴注麻醉对比安慰剂、不实施干预措施、或者非阳性对照组的随机临床试验(不考虑语言、盲法、出版状态或结局测量的相关性)。我们排除了非随机研究,以及受试者治疗分配的方法不是严格意义上的随机的研究(比如按出生日期、住院病历号或者按交替顺序进行治疗分配)。

资料收集与分析: 

有两名系统综述作者独立收集资料。主要结局指标包括全因死亡率、严重不良事件以及患者生活质量。次要结局指标包括住院时间、疼痛、恢复活动和工作的时间以及非严重不良事件。该分析使用了RevManWeb的固定效应模型和随机效应模型。我们进行了亚组分析、敏感度分析以及meta回归分析。我们计算了每项结局的风险比(risk ratio, RR)或者均差(mean difference, MD)以及95%置信区间(confidence intervals, CIs)。我们使用预定义域来评价偏倚风险,使用GRADE证据分级方法对证据质量进行分级并通过结果概要表呈现结局。

主要结果: 

我们纳入了85项已完成的试验,其中76项试验为一项或多项结局指标提供了相关数据。试验共涉及4957名受试者,他们被随机分配到实施腹腔内局部滴注麻醉组(2803名受试者)和对照组(2154名受试者)。大多数试验仅纳入了接受选择性腹腔镜胆囊切除术的患者和麻醉风险较低的患者(ASA分级为I级和II级)。最常用的局部麻醉剂是布比卡因。不同试验局部麻醉滴注的方法差异很大;这包括麻醉部位和实施时间。给予对照组0.9%的生理盐水(69项试验)、无干预措施(6项试验)或无菌水(2项试验)。有一项试验并没有指定所使用的对照剂。没有试验提供了患者出院后的随访信息。只有两项试验为低偏倚风险。有7项试验获得了外部资助,其中3项被评价为存在利益冲突的风险,另外17项研究表明无资金支持。

在与对照组对比的情况下,我们非常不确定腹腔内局部麻醉对死亡率的影响;任一组的死亡率都为零(8项试验;共计446名受试者;极低质量证据);对严重不良事件的影响(RR=1.07, 95%CI [0.49, 2.34];13项试验;共计988名受试者);对手术当天出院率的影响(RR=1.43, 95%CI [0.64, 3.20];3项试验;共计242名受试者;极低质量证据)。我们发现腹腔内局部麻醉可能会导致患者住院时间略有缩短(MD=-0.10天; 95%CI [-0.18, -0.01];12项试验;共计936名受试者;中等质量证据)。没有试验提到与健康相关的生活质量、恢复正常活动或工作所需时间的相关数据。

腹腔内局部麻醉组通过视觉模拟评分法(visual analogue scale, VAS)测量的疼痛指数在4至8小时内(MD=-0.99cm VAS; 95%CI [-1.19, -0.79];57项试验;共计4046名受试者;极低质量证据)以及9至24小时内(MD=-0.68cm VAS; 95%CI [-0.88,-0.49];52项试验;共计3588名受试者;低质量证据)均低于对照组。

此外,我们发现两项正在进行的试验,还有一项已完成但尚未发表研究结果的试验。所有三项试验均已在世界卫生组织(World Health Organization, WHO)试验注册库中注册。

翻译笔记: 

译者:牛秀岚(北京中医药大学人文学院2018级英语中医药国际传播方向),审校:王茜亚(北京中医药大学人文学院2020级翻译硕士)。2022年11月6日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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