使用抗癫痫药预防脑部手术后的癫痫发作

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本综述的研究问题

这篇Cochrane系统综述研究了给与无癫痫病史的患者抗癫痫药物(AEDs)的有效性与安全性的证据,以防止这些患者在开颅术后(一种通常用于切除脑肿瘤的脑外科手术)发作癫痫。我们还计划评估在开颅术后是否有任何特定的AEDs能更有效地预防癫痫发作。

研究背景

患者接受开颅手术后可能会增加癫痫发作的风险。AEDs已在试验中被用于预防无癫痫病史的患者术后癫痫发作。少数试验将AED与不同的治疗措施进行比较,而另外有些试验将AED与安慰剂(不含有药物效果的干预)或空白组进行对照。

研究特征

检索时间截至2017年6月。有10项试验符合我们的纳入标准,受试者1815人。3项试验比较了苯妥英(AED)与安慰剂或空白对照。1项试验比较了苯妥英或卡马西平(AED)与空白对照。1项试验比较了苯妥英或苯妥英钠与空白对照。其他五项试验是AEDs(苯妥英对丙戊酸;唑尼沙胺对苯巴比妥;左乙拉西坦对苯妥英)的头对头试验(将一种药物与另一种药物直接比较)。

主要发现

我们尚未发现一致的证据表明,预防性的AED干预可有效减少术后癫痫发作、死亡或不良事件的发生。

证据质量

综合所有试验,我们认为由于试验设计存在潜在问题,证据质量低。同样,与治疗研究有关的试验设计、与结局报告的不同,意味着很难比较各个试验的结果。需要进一步的高质量研究来验证上述发现。

作者结论: 

较少的、低质量的证据表明,AED预防性治疗开颅后癫痫发作(早期或晚期)方面有效或无效。由于试验中使用的方法以及报告包括死亡和不良事件在内的结局指标不一致,目前的证据有限。为了评估AED预防性治疗与安慰剂或无治疗或其他AED在预防无癫痫病史的患者开颅后癫痫发作方面的临床效果,还需要来自当代高质量试验的进一步证据。

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研究背景: 

这是Cochrane系统综述的更新版本,先前发表于2015年第3期。

对于非创伤性病理,在幕上开颅手术后癫痫发作的发生率估计为15%至20%。 但是,在五年内发生癫痫发作的风险似乎从3%到92%不等。术后癫痫发作可加速癫痫的发展,癫痫发作最可能发生在开颅手术的第一个月内。一些随机对照试验(RCT)研究了术前或术后使用抗癫痫药物(AEDs)预防颅脑手术后癫痫发作的情况。

研究目的: 

确定开颅手术患者预防性使用AEDs的有效性和安全性,并研究哪种AEDs最有效。

检索策略: 

关于最近的更新,我们在2017年6月26日检索了以下数据库:Cochrane癫痫小组专业注册库(Cochrane Epilepsy Specialized Register),CENTRAL, MEDLINE,ClinicalTrials.gov,和世卫组织国际临床试验注册平台(ICTRP)。对检索文献的语言种类我们未加限制。

纳入排除标准: 

我们纳入了无癫痫病史患者的随机对照试验,这些患者因治疗或诊断原因接受开颅手术。我们纳入了具有适当随机化方法和隐匿的试验;这些可能是盲法或无盲法的平行试验。我们没有规定最短治疗期,纳入了使用活性药物或安慰剂作为对照组的试验。

资料收集与分析: 

三位综述作者(JW,JG,YD)独立进行了筛选纳入试验,数据提取和评估偏倚风险。我们通过讨论解决了不同的分歧。结局指标包括了癫痫发作人数(早期:开颅第一周内发生,晚期:开颅第一周后发生)、死亡人数、残疾人数和不良事件。由于试验的异质性,我们没有将纳入试验的数据合并到meta分析中,我们以叙述的形式描述了综述的结果。森林图呈现了结局指标的视觉比较。

主要结果: 

我们纳入了发表于1983年到2015年之间的10项随机对照试验(1815名受试者)。3项试验比较了单一AED(苯妥英)与安慰剂或空白对照。 1项试验比较了苯妥英或卡马西平(AED)与空白对照。1项三臂试验比较了苯妥英,苯巴比妥与空白对照。在这5项比较AED与安慰剂或无治疗的试验中,有两项试验报告了AED治疗与对照组相比在早期癫痫发作发生率方面具有显著的统计学优势;所有其他比较显示AEDs与对照治疗之间没有明显的统计学意义上的差异。在对AEDs(苯妥英钠与丙戊酸钠、苯妥英钠与苯巴比妥、左乙拉西坦与苯妥英钠、唑尼沙胺与苯巴比妥)进行头对头比较的试验中,没有一项报告在治疗癫痫发作的早期和晚期之间存在显著的统计学差异。

只有五项试验报告了死亡率。一项试验显示,与苯妥英组相比,卡马西平组和非治疗组在治疗24个月后死亡人数明显少于苯妥英组,但在治疗6个月后却没有这种结果。不良事件的发生报告很少,但是有三项试验确实显示,与丙戊酸盐、安慰剂或空白干预相比,苯妥英的不良事件发生明显更高。没有试验报告任何与功能结果(如残疾)相关的结果。

由于方法学问题和试验比较的不稳定性,我们认为所有报告结局的证据质量较低。

翻译备注: 

译者:孙屿昕,审校:杨鸣。北京中医药大学循证医学中心。2020年3月15日。

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