肠内营养(液体饲料)用于维持克罗恩病缓解

什么是克罗恩病?

克罗恩病是一种慢性肠道炎症性疾病,常发生在小肠下部(回肠)。症状包括腹痛、腹泻和体重减轻。当克罗恩病患者出现症状时,该疾病被认为是“活跃的”。当症状停止时,被称为“缓解”。当缓解期患者再次出现症状时,被称为“复发”。

什么是肠内营养?

肠内营养是一种喂食方法,通过将流食输入肠道以保证每日的能量摄入。肠内营养可以通过口腔或管饲进行,即通过鼻子或腹部将管道插入胃中以输送液体饲料。肠内营养是克罗恩病患者的一种营养疗法。肠内营养对炎症的影响机制尚不清楚,目前正在研究中。肠内营养可分为要素和非要素(半要素和聚合物)饮食。要素饮食由氨基酸(有机化合物)、脂肪、糖、维生素和矿物质组成。要素饮食很容易被吸收和消化。非要素饮食是基于寡肽(由2至20个氨基酸组成的有机化合物)或全蛋白质来源。非要素饮食最适合那些无消化和吸收困难的人。

什么是6-巯基嘌呤?

6-巯基嘌呤是一种免疫抑制剂,被认为可以通过阻断免疫系统来减少克罗恩病患者的炎症。

什么是美沙拉嗪?

美沙拉嗪是一种5-氨基水杨酸药物。5-氨基水杨酸药物被认为通过减少胃肠道炎症来治疗克罗恩病。这些药物通常是口服的。

研究人员研究了什么?

研究人员研究了肠内营养是否有助于维持克罗恩病患者的缓解。研究人员还研究了一种类型的肠内营养是否比另一种更好(例如要素与非要素),以维持克罗恩病患者的缓解。

研究人员发现了什么?

纳入了4项研究,其中包括262名处于克罗恩病缓解期的成年受试者。一项研究(33名受试者),比较了要素饮食与非要素(聚合物)饮食。一项研究(51名受试者),比较了要素饮食与正常(非补剂)饮食。一项研究(95名受试者),将要素饮食与6-巯基嘌呤或无治疗的对照组进行了比较。一项研究(83名受试者)将非要素聚合饮食与美沙拉嗪进行了比较。研究人员广泛检索了截至到2018年7月27日为止的医学文献。

将要素饮食与聚合饮食进行比较的研究发现12个月时缓解率没有差异。6名要素饮食的受试者由于味道或气味而无法忍受肠内营养配方最终退出研究。与接受自由饮食的受试者相比,将每日总卡路里需求量的一半以要素饮食补给,剩余的一半通过正常饮食补给的受试者,在12个月时复发的几率较低。此研究未报告副作用。将要素饮食与6-巯基嘌呤进行比较的研究未显示12个月时复发率有任何差异。副作用率没有差异。在要素饮食组中报告的唯一的副作用是由于克罗恩病恶化而导致的手术。6-巯基嘌呤组的副作用包括肝损伤(2名受试者),脱发(1名受试者)和脓肿手术(1名受试者)。将聚合物饮食与美沙拉嗪进行比较的研究发现,6个月时复发率没有差异。聚合饮食组的2名受试者出现了恶心,4名受试者出现了腹泻。目前尚不清楚美沙拉嗪组的受试者是否有副作用。没有任何研究报告严重副作用。

本综述评估结局的结果尚不确定,因此无法得出关于肠内营养对维持克罗恩病缓解的有效性和安全性的确切结论。需要更多的研究来确定使用肠内营养作为克罗恩病的维持疗法的有效性和安全性。目前有4项正在进行的研究(估计招募280名受试者)。当获得了这些研究结果时,将对本综述进行更新。

作者结论: 

本综述结局的评估结果尚不确定,无法得出关于肠内营养对维持缓解治疗静息期CD的有效性和安全性的确切结论。需要更多的研究来确定使用肠内营养维持治疗克罗恩病CD的有效性和安全性。目前有4项正在进行的研究(估计招募280名受试者)。当获得了这些研究结果时,将对本综述进行更新。

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研究背景: 

预防复发是克罗恩病(CD)缓解期管理中的一个主要问题。目前的疗法(例如甲氨蝶呤、生物制剂、6-巯基嘌呤和硫唑嘌呤)可有效维持CD的缓解,但这些药物可能引起显著的不良事件。对维持CD缓解有效且安全的干预措施是可取的。

研究目的: 

主要目的是评估肠内营养对维持CD缓解的有效性和安全性,并评估配方成分对有效性的影响。

检索策略: 

我们检索了从建库到2018年7月27日的所有文献,包括MEDLINE、Embase、CENTRAL、Cochrane 炎症性肠病组专业试验注册库(Cochrane IBD Group Specialized Trials Register)和clinicaltrials.gov。我们还检索了检到的研究和系统综述的参考文献。

纳入排除标准: 

涉及任何年龄的静息期CD受试者的随机对照试验(RCT)都被考虑纳入其中。纳入对比肠内营养与不干预、安慰剂或任何其他干预的研究进行系统综述。

资料收集与分析: 

两位作者独立筛选纳入的研究、提取数据,并使用Cochrane偏倚风险工具评估方法学质量。主要结局是原始研究所定义的临床或内镜复发。次要结局包括人体测量指标(如身高、体重)、生活质量(QoL)、不良事件、严重不良事件和不良事件引起的脱落。对于二分类结局,我们计算了危险比(RR)和95%置信区间(95%CI)。对于连续性结局,我们计算了均差(MD)和95%CI。统计分析采用了随机效应模型。我们使用GRADE标准来评估支持主要结局和选定的次要结局的证据的总体确定性。

主要结果: 

四项RCT(262名成年受试者)符合纳入标准。一项研究(33名受试者)将要素饮食与非要素(聚合物)饮食进行了比较。一项研究(51名受试者)将半要素饮食与常规自由饮食进行了比较。一项研究(95名受试者),将要素饮食与6-巯基嘌呤(6-MP)或无治疗的对照组进行了比较。一项研究(83名受试者)将聚合饮食与美沙拉嗪进行了比较。由于缺少盲法或不完整的结局数据,两项研究被评为高偏倚风险。另外两项研究被认为具有不明确的偏倚风险。由于对照措施和评价结局的方式不同,这些研究没有汇集在一起。

与聚合饮食相比,要素饮食对缓解率或由于不良事件引起的脱落的影响尚不确定。58%(11/19)的要素饮食组受试者在12个月后复发,而聚合物饮食组受试者的这一比例为 57%(8/14)(RR 1.01,95%CI 0.56-1.84;极低质量证据)。 32%(6/19)的要素饮食组受试者由于味觉或气味而对肠内营养配方不耐受,且在前2周内退出,没有受试者(0/14)退出聚合物饮食组(RR 9.75,95%CI 0.59-159.93,低质量证据)。未将人体测量指标、生活质量、不良事件和严重不良事件报告为结局。

与正常的自由饮食相比,要素饮食(每日总卡路里需求量的一半)对复发率的影响尚不确定。35%(9/26)要素饮食组的受试者在12个月时复发,而自由饮食组的受试者为64%(16/25)(RR 0.54,95%CI 0.30-0.99,极低质量证据)。均未报告不良事件。这项研究报告两个饮食组之间体重变化没有差异。身高和QoL没有被作为结局而报告。

与6-MP相比,要素饮食的复发率或不良事件尚不确定。38%(12/32)的要素饮食组受试者在12个月时复发,而6-MP组的受试者为23%(7/30)(RR 1.61,95%CI 0.73-3.53,极低质量证据)。要素饮食组中3%(1/32)的受试者发生了不良事件,而6-MP组受试者为13%(4/30)(RR0.23,95%CI 0.03-1.98,低质量证据)。要素饮食组中的不良事件包括由于CD恶化而导致的手术。6-MP组的不良事件包括肝损伤(2名受试者),脱发( 1名受试者)和脓肿引起的手术(1名受试者)。未报告严重的不良事件或不良事件引起的脱落。体重、身高和生活质量(QoL)没有报告为结局。

与美沙拉嗪相比,聚合物饮食对复发率和体重的影响尚不确定。聚合饮食组中有42%(18/43)的受试者在6个月时复发,而美沙拉嗪组的受试者为55%(22/40)(RR 0.76,95%CI 0.49-1.19,低质量证据)。聚合饮食组在研究期间体重增加的均差比美沙拉嗪组高1.9千克(95%CI -4.62至8.42,低质量证据)。聚合饮食组的有两名受试者出现恶心,四名受试者出现腹泻。目前尚不清楚美沙拉嗪组中的受试者是否有不良事件的发生。身高、生活质量(QoL)、严重不良事件和因不良事件引起的脱落未被报告为结局。

翻译备注: 

译者:杨思红;审校:卜繁龙,北京中医药大学循证医学中心,2020年3月16日。

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