血浆扩容剂用于肝硬化和腹水受试者腹腔穿刺治疗

研究背景

肝硬化(肝组织疤痕)受试者会在腹腔内积累液体(腹水),这可能难以或不能使用利尿剂(增加尿中水和盐排泄的药物)进行治疗。腹腔穿刺术,通过针头从腹部吸出液体,可以治疗腹水。穿刺会改变血液循环和腹部液体之间的平衡,导致肾功能不全和液体平衡的改变。我们研究了如果注入特殊液体,即血浆扩容剂,是否可以阻止这些改变且减少并发症和降低死亡率。

目的

为了评估经穿刺治疗的肝硬化和腹水的受试者中静脉输液(作为血浆扩容剂)的利弊。

综述方法和标准

证据检索截止到2019年1月22日。

这一系统综述评估了27项试验中血浆扩容剂的作用,纳入1592名受试者。四项试验比较白蛋白与非血浆扩容剂,一项试验比较静脉回输腹水与非血浆扩容剂。二十一项试验对比了诸如葡聚糖、聚明胶肽、羟乙基淀粉、新鲜冷冻血浆、静脉回输腹水、晶体剂或甘露醇的一种血浆扩容剂与白蛋白。一项试验对比了静脉回输腹水与聚明胶肽。主要结局是全因死亡率、严重不良事件和健康相关的生活质量。次要结局是难治性腹水(不能进行药物治疗的腹水),肾损伤,肝硬化引起的其他并发症:如消化道出血、肝性脑病(因肝病导致脑功能下降)或感染,和非严重不良事件。

研究经费来源

十项试验似乎没有由工业界提供资金,十二项试验被认为不清楚资金来源,五项试验由工业或营利机构资助。

主要结果

我们的系统综述不能显示血浆扩容剂相较于非血浆扩容剂或某种血浆扩容剂,例如葡聚糖、聚明胶肽、羟乙基淀粉、静脉回输腹水、晶体剂或甘露醇相较于白蛋白而言,对主要结局或次要结局有任何利弊。

证据的确定性

数据仅来自少数、小型、大多数是短期试验,存在高风险的系统误差(偏倚)和高风险的随机误差(机遇)。据此,我们的结论是,预先指定的每个综述结局的证据确定性非常低。

作者结论: 

我们的系统综述没有发现血浆扩容剂相较于无血浆扩容剂或某种血浆扩容剂,例如聚明胶肽、葡聚糖、羟乙基淀粉、静脉回输腹水、晶体剂或甘露醇,与白蛋白相比,对主要结局和次要结局有任何利弊。数据仅来自少数、小型、大多数是短期试验,存在高风险的系统误差(偏倚)和高风险的随机误差(机遇)。GRADE评估的结论是,证据的可信度很低。因此,我们既不能证明也不能排除血浆扩容剂相较于非血浆扩容剂的任何好处,也不能证明或排除一种血浆扩容剂与另一种血浆扩容剂之间的差异。

需要进行更大的低偏倚风险试验,以评估与穿刺有关的血浆扩容剂的作用。此类试验应按照SPIRIT标准进行实施,并根据CONSORT标准进行报告。

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研究背景: 

血浆扩容剂用于经穿刺术的肝硬化患者,以防止有效血浆容量的降低,这可能触发对血液动力学平衡的有害影响,并增加发病率和死亡率。白蛋白作为常规用品,被用来与非血浆扩容剂或其他血浆扩容剂,例如其他胶体(聚明胶肽、葡聚糖、羟乙基淀粉溶液、新鲜冷冻血浆),静脉回输腹水、晶体剂甘露醇做对比。然而,这些血浆扩容剂的利弊尚未完全明确。

研究目的: 

目的是评估任何血浆扩容剂如白蛋白、其他胶体(聚明胶肽、葡聚糖、羟乙基淀粉溶液、新鲜冷冻血浆)、静脉回输腹水、晶体剂或甘露醇,相较于非血浆扩容剂,或相较于另一种血浆扩容剂,应用于经穿刺术的肝硬化和大量腹水受试者的利弊。

检索策略: 

我们检索了Cochrane肝胆病组的对照试验注册库(Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register),Cochrane临床对照试验中心注册库(CENTRAL)、MEDLINE、EMBASE、LILACS、CNKI、VIP、Wanfang、科学引文索引(Science Citation Index Expanded)和科学会议论文引文索引(Conference Proceedings Citation Index),检索截止至2019年1月。此外,我们检索了FDA、EMA、WHO(检索截止至2019年1月)、www.clinicaltrials.gov/www.controlled-trials.com/,以获取正在进行的试验。

纳入排除标准: 

纳入评估任何类型的血浆扩容剂与安慰剂,无干预,或不同血浆扩容剂相对照应用于经穿刺的肝硬化腹水受试者的随机临床试验,无论其设计或发表的年份、出版状态和语言如何。我们考虑半随机,只通过随机临床试验检索,以获取有关伤害的报告。

资料收集与分析: 

我们使用Cochrane推荐的标准方法程序。我们根据意向性分析的原则,尽可能利用固定效应模型和随机效应模型的meta分析,计算风险比(RR,risk ratio)或均值差(MD,mean difference)。如果固定效应和随机效应模型显示不同的结果,那么我们就根据具有最高 P 值(比较保守的结果)的分析得出结论。我们使用预先定义的偏倚风险域评估了各个试验的偏倚风险。我们使用GRADE评估了结局层面的证据的确定性,并为我们的七项综述结局构建了"结果概要"表。

主要结果: 

我们确定了27个随机临床试验纳入本次综述(24篇作为全文文章发表,3篇作为摘要发表)。其中5项试验,含271名受试者,评估了血浆扩容剂(在四个试验中是白蛋白,在一项试验中是腹水),对比非血浆扩容剂。其余22项试验,含1321名受试者,评估了一种类型的血浆扩容剂,即葡聚糖、羟乙基淀粉、聚明胶肽、静脉回输腹水、晶体剂或甘露醇与另一种类型的血浆扩容剂相比较,在其中20项试验里是白蛋白,在一项试验中是聚明胶肽。二十五项试验为定量meta分析提供了数据。根据Child-Pugh分类,大多数受试者处于肝病的中晚期,没有肝细胞癌、近期消化道出血、感染和肝性脑病。除一项试验外,所有试验均存在高偏倚风险。十项试验似乎没有由工业界提供资金,十二项试验被认为不清楚资金来源,五项试验由工业或营利机构资助。

我们没有发现血浆扩容剂与非血浆扩容剂对死亡率(RR=0.52,95%CI (CI,confidence interval)[0.06, 4.83];248名受试者;4项试验;极低的可信度);肾损伤(RR=0.32,95%CI [0.02, 5.88];181名受试者;4项试验;极低的可信度);其他与肝脏有关的并发症(RR=1.61,95%CI [0.79, 3.27];248名受试者;4项试验;极低的可信度);和非严重不良事件(RR=1.04,95%CI [0.32, 3.40];158名受试者;3项试验;极低的可信度)的疗效存在差异的证据。其中两项试验指出,没有发生严重的不良事件,而其余试验没有报告这一结局。没有试验报告与健康相关的生活质量。

我们没有发现试验血浆扩容剂与白蛋白对比对死亡率(RR=1.03,95%CI [0.82, 1.30];1014名受试者;14项试验;极低的可信度);严重不良事件(RR=0.89,95%CI [0.10, 8.30];118名受试者;2项试验;极低的可信度);肾损伤(RR=1.17,95%CI [0.71, 1.91];1107名受试者;17项试验;极低的可信度);其他肝脏相关并发症(RR=1.10,95%CI [0.82, 1.48];1083位受试者;16项试验;极低可信度)和非严重不良事件(RR=1.37,95%CI [0.66, 2.85];977名受试者;14项试验;极低的可信度)的疗效存在差异的证据。我们没有发现有关健康相关生活质量和难治性腹水的数据。

翻译备注: 

译者:江月,审校:马思思,北京中医药大学循证医学中心,2019年11月12日。

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