人胰岛素与动物胰岛素对糖尿病的疗效比较

人胰岛素已经成为当前糖尿患者首选的胰岛素制剂。因为动物胰岛素使用率大幅下降,很多胰岛素生产厂商将放弃生产其他种类的胰岛素制剂。但针对人胰岛素的低血糖反应以及在发展中国家使用动物胰岛素的可行性仍受人关注。在本系统评价中,各种胰岛素制剂在安全性及有效性方面并未发现实质性差异。而且现有的研究并未涉及健康相关生命质量、糖尿病并发症及死亡率等重要的以患者为中心的结局指标。与目前使用的纯化动物胰岛素(特别是纯化猪胰岛素)相比,尚无证据表明人胰岛素具有优势,但其已经被大规模使用。

结论: 

人胰岛素与动物胰岛素相比,治疗效果及不良反应均无显著差异。高质量的随机对照临床试验均未检测以患者为中心的结局指标,如健康相关生命质量、糖尿病并发症及死亡率等。当前各种新型药物和医疗技术的不断推出,将可能重演人胰岛素上市的故事,即在缺乏充足的有效性和安全性证据以前就急于推向市场。

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背景: 

上世纪80年代早期,人胰岛素开始应用于糖尿病的常规治疗,但并未将其疗效与动物胰岛素制剂进行充足的比较。随后关于人胰岛素引起低血糖的首批报告使医生特别是病人对人胰岛素的不良反应产生了疑虑。

目的: 

评价不同种类胰岛素对糖尿病的治疗效果(主要是血糖控制)及不良反应(主要是低血糖)。

检索策略: 

采用高敏感性检索策略与关键词组筛选相结合,对Cochrane Library, MEDLINE和EMBASE数据库中评价人胰岛素和动物胰岛素疗效的随机对照试验进行检索。同时,还检索了纳入文章的参考文献及正在进行中的试验数据库。

纳入标准: 

纳入比较各年龄段糖尿病患者使用人或动物胰岛素(多为纯化的猪胰岛素)疗效的随机对照临床试验。为获取主要结局指标糖化血红蛋白的可靠值,纳入试验的时间至少持续一个月。

资料的收集与分析: 

两位系统评价员独立完成试验筛选及质量评价。根据Schulz和Jadad的质量标准对每个研究的报告质量进行评价。

主要结果: 

共纳入45个随机对照研究(n=2156)。虽然很多研究均按照随机、双盲设计,但大部份方法学质量较差。研究最多的是纯化猪胰岛素和半合成胰岛素。而各种胰岛素的糖代谢控制效果和低血糖事件发生率均无显著差异。对胰岛素剂量与胰岛素抗体的研究也未发现不一致性。

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