La insulina humana se ha convertido en la insulina de elección para los pacientes recién diagnosticados con diabetes mellitus. Al final, las empresas de insulina no van a mantener formulaciones de diferentes especies para una proporción cada vez menor de la población con diabetes que utiliza insulina animal. Existe preocupación por el aumento de la hipoglucemia tras el traslado a la insulina humana y la disponibilidad de la insulina animal, especialmente en los países en vías de desarrollo. En esta revisión sistemática no fue posible identificar diferencias sustanciales en la seguridad ni la eficacia entre las especies de insulina. Muchos desenlaces importantes orientados al paciente, como la calidad de vida relacionada con la salud y los efectos sobre las complicaciones diabéticas y la mortalidad nunca se han investigado. La insulina humana se introdujo en el mercado sin que se demostrara científicamente su ventaja sobre las insulinas animales purificadas existentes, especialmente la insulina porcina.
Una comparación de los efectos de la insulina humana y animal, así como del perfil de reacciones adversas, no mostró diferencias clínicamente relevantes. Muchos desenlaces orientados al paciente, como la calidad de vida relacionada con la salud o las complicaciones de la diabetes y la mortalidad, nunca se investigaron en ensayos clínicos aleatorizados de alta calidad. La historia de la introducción de la insulina humana se podría repetir con las actuales campañas de lanzamiento de innovaciones farmacéuticas y tecnológicas que no están respaldadas por evidencia suficiente de sus ventajas y seguridad.
La insulina humana se introdujo para el tratamiento habitual de la diabetes mellitus a principios de la década de 1980 sin que se comparara adecuadamente su eficacia con las preparaciones de insulina animal. Los primeros informes sobre la alteración de la conciencia por hipoglucemia después del traslado a la insulina humana hicieron que los médicos, y especialmente los pacientes, tuvieran dudas sobre los posibles efectos adversos de la insulina humana.
Evaluar los efectos de las diferentes especies de insulina, valorando su eficacia (en particular el control glucémico) y el perfil de efectos adversos (principalmente la hipoglucemia).
Se realizó una búsqueda muy sensible de ensayos controlados aleatorizados combinados con términos clave para identificar estudios sobre la insulina humana versus la animal utilizando La Biblioteca Cochrane, MEDLINE y EMBASE. También se realizaron búsquedas en las listas de referencias y en las bases de datos de ensayos en curso.
Se incluyeron los ensayos clínicos controlados aleatorizados con pacientes diabéticos de todas las edades que comparaban la insulina humana con la animal (en su mayoría, insulina porcina purificada). La duración del ensayo debía ser de al menos un mes para obtener resultados fiables sobre el principal parámetro de desenlace, la hemoglobina glicosilada.
Dos autores de la revisión independientes realizaron la selección de los ensayos así como la evaluación de la calidad de los estudios. La calidad del informe de cada ensayo se evaluó de acuerdo a una modificación de los criterios de calidad según lo especifican Schulz y Jadad.
En total, 2156 participantes tomaron parte en los 45 estudios controlados aleatorizados que se encontraron gracias a los grandes esfuerzos de búsqueda. Aunque muchos estudios tenían un diseño aleatorizado y doble ciego, la mayoría de ellos eran de baja calidad metodológica. La insulina porcina purificada y la semisintética fueron las más investigadas. No se pudieron dilucidar diferencias significativas en el control metabólico o en los episodios de hipoglucemia entre las distintas especies de insulina. La dosis de insulina y los anticuerpos de insulina no mostraron diferencias relevantes.
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