色苷酸钠用于早产儿慢性肺疾病的预防

系统综述问题:预防性给药使用色苷酸钠对校正胎龄(postmenstrual age, PMA)为28天或36周的早产儿在慢性肺疾病的发病率、死亡率、或发病率和死亡率的综合结局方面有什么影响。

研究背景

在出生的最初几天服用色苷酸钠尚未显示出可以预防早产儿慢性肺疾病。由于慢性肺病,早产儿(PMA为37周之前出生的婴儿)经常因为肺部问题需要吸氧很多周。这个问题在某种程度上归因于肺部的炎症(肿胀)。从理论上讲,色苷酸钠是一种有助于预防这种炎症的药物。它相对安全,且副作用很少。可以在出生的最初几天使用喷雾器或雾化器给药以尝试预防慢性肺部疾病。

研究特征

我们只纳入了2项研究,共涉及64名婴儿。在两项研究的其中一项研究中,偏倚风险低,而在第二项研究中,则关心婴儿如何进入治疗组,以及父母和医生是否知道接受哪种治疗(随机序列产生,分配隐藏和结局评价者盲法)。

研究资金来源

我们发现没有研究获得企业的资助。

关键结局

使用色苷酸钠预防没有对28日龄的死亡率或慢性肺病的综合结局,28日龄的慢性肺病;PMA为28天或36周出现慢性肺病;或PMA为28天或36周时患有慢性肺部疾病的幸存者产生重要影响。这项试验综述未发现有力的证据证明色苷酸钠可以预防和减轻慢性肺疾病,因此似乎没有必要进行进一步的研究。

证据质量

大多数措施的证据质量都为低。

作者结论: 

目前尚无来自随机对照试验的证据表明色苷酸钠具有预防CLD的作用。不推荐使用色苷酸钠预防早产儿CLD。

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研究背景: 

这是Cochrane上次于2012年6月发表的题为“色苷酸钠预防早产儿慢性肺部疾病”的综述的更新,该综述纳入了两项研究。该综述2016年的更新未发现进一步的研究。

慢性肺疾病(chronic lung disease, CLD)常发生于早产儿,且其多因素病因包括炎症。色苷酸钠是肥大细胞稳定剂,可抑制中性粒细胞活化和中性粒细胞趋化性,因此可能在预防CLD中起作用。

研究目的: 

为了确定预防性给药使用色苷酸钠对校正胎龄(PMA)为28天或36周时CLD的发生率、死亡率或早产儿在28天或36周PMA时死亡率和CLD综合结局的影响。

检索策略: 

我们使用Cochrane新生儿(Cochrane Neonatal)的标准检索策略,检索了Cochrane 对照试验中心注册库(the Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)(2016年第4期),经PubMed检索了MEDLINE(1966-2016年5月12日),Embase数据库(1980-2016年5月12日)和 CINAHL库(1982-2016年5月12日)。我们检索了临床试验数据库、会议论文以及检索到的随机对照临床试验和半随机试验文章中的参考文献列表。

纳入排除标准: 

我们纳入了涉及早产儿的随机或半随机对照临床试验。在出生的前两周内开始服用色苷酸钠。干预措施必须包括使用喷雾器或有无论有无储雾罐装置的定量吸入器进行色苷酸钠的给药,与安慰剂或不干预进行对照。符合纳入标准的研究必须包括以下至少一项结局:总死亡率,28天时的CLD,PMA为36周时的CLD或28天时的死亡率和CLD的综合结局。

资料收集与分析: 

我们使用了Cochrane的标准方法学,如Cochrane干预性系统评价手册中所述。我们报告了两种结局的风险比(risk ratio, RR)和风险差(risk difference, RD)的95%置信区间(confidence intervals, CI),及连续资料的均值差( mean difference, MD)的95%置信区间。该meta分析使用了固定效应模型。我们使用I2统计检验异质性。我们使用GRADE方法在结局层面评估了主要对照的证据质量。

主要结果: 

我们纳入了两项符合条件的研究,其涉及了少量的婴儿受试者(64名婴儿)。色苷酸钠预防未对28天的死亡率和CLD综合结局产生统计学上的显著影响(典型RR=1.05, 95%CI [0.73, 1.52];典型RD=0.03, 95%CI [-0.20, 0.27]; 2项试验,64名婴儿; RR和RD的I2=0%);28天的死亡率(典型RR=1.31, 95%CI [0.52, 3.29]; I2=73%典型RD=0.06, 95%CI [-0.13, 0.26]; I2=87%; 2项试验,64名婴儿)(极低质量的证据); 28天时的CLD(典型RR=0.93, 95%CI [0.53, 1.64]; I2=40%;典型RD=-0.03, 95%CI [-0.27, 0.20]; I2=38%; 2项试验,64名婴儿)或PMA为36周时的CLD(RR=1.25, 95%CI [0.43, 3.63]; RD=0.08, 95%CI [-0.29, 0.44]; 1项试验,26名婴儿)。28日龄幸存者的CLD没有显著差异(典型RR=0.97, 95%CI [0.58, 1.63];典型RD=-0.02, 95%CI [-0.29, 0.26]; RR和RD的I2=0%; 2项试验,50名婴儿)或PMA达36周幸存者的CLD(RR=1.04, 95%CI [0.38, 2.87]; RD=0.02, 95%CI [-0.40, 0.43]; 1项试验,22名婴儿)。色苷酸钠的预防作用在总体新生儿死亡率、漏气率、坏死性小肠结肠炎、脑室内出血、败血症和机械通气天数方面在统计学上没有显著差异。没有不良反应的报告。依据GRADE,一项结局(28天的死亡率)的证据质量极低,而且其他所有结局的证据质量均为低。证据降级的原因是由于研究设计(一项研究存在偏倚风险)、两项研究之间的不一致性(28天死亡率的RR和RD均具有较高的I2值)以及估计的精度不足(小样本)。似乎没有必要进行进一步的研究。

翻译备注: 

译者:李园(北京中医药大学东直门医院),审校:申晨(北京中医药大学循证医学中心)。2021年3月31日

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