螯合疗法治疗动脉粥样硬化性心脏(心脏和循环)疾病

研究背景

动脉粥样硬化是由脂质沉积引起的,脂质沉积会导致动脉狭窄,限制血液流动。动脉阻塞的人更容易患中风、心脏病和足部血管狭窄。螯合疗法包括向血液中注入被认为能去除血液中的金属的物质。这种治疗方法是为患有动脉粥样硬化性心血管疾病的人提供的一种解决方法,可帮助他们打破血管阻塞。螯合療法已經在世界上許多地方被當成一種替代療法,然而目前關於這種治療的相關知識仍舊不足。需要更多的信息来了解是否应该更广泛地推荐这种治疗。

主要结局

这系统综述纳入了五项研究的证据,共有1993名受试者(检索到2019年8月)。其中三项研究纳入了患有外周血管疾病的受试者,两项研究纳入了患有冠状动脉疾病的受试者,其中一项研究专门招募了有心脏病发作的人。所有五项研究都将螯合治疗与不治疗或安慰剂进行了比较。只有两项研究(两项研究都纳入患有冠状动脉疾病的受试者)报告了任何原因导致的死亡,而且这些研究报告了接受螯合治疗和未接受螯合治疗的患者的总体死亡没有差异。只有一项研究(在冠状动脉疾病患者中)报告了心血管死亡,而这项研究发现接受螯合治疗的患者与未接受螯合治疗的患者之间的风险没有差异。两项对冠状动脉疾病患者的研究报告了心脏病发作和心绞痛的发病率,并发现接受螯合治疗的受试者和没有接受螯合治疗的受试者在这些风险上没有差异。同样,两项研究(一项针对冠状动脉疾病患者,另一项针对周围血管疾病患者)报告了中风的几率,并发现接受或未接受螯合治疗的患者发生中风的几率没有明显差异。两项对周围血管疾病患者的研究使用了一种被称为踝肱压指数(ankle-brachial pressure index, ABPI)或踝肱指数的血液流动间接测量方法。这些研究并没有显示接受三到六个月螯合治疗的人和未接受治疗的人在这方面有任何区别。此外,研究中的受试者能行走的距离也无明显差异。

我们不能把生活质量的具体指标结合在一个单一的分析中。观察这两项关于冠状动脉疾病患者的研究结果,接受螯合治疗的人和没有接受螯合治疗的人的生活质量没有差别。有两项研究报告了不良事件的信息,但我们不能将其合并在一个单一的分析中,因为它们的报告方式不同,事件也不同。。然而,与未接受螯合治疗的人相比,接受螯合治疗的人轻度或严重不良事件似乎无显著增加。

证据质量

我们认为,我们发现的大多数资料都是低质量证据,主要是因为提供资料的研究非常少。尽管我们纳入了五项研究,但并不是所有的研究都报告了每项结局。目前并无足够的证据表明螯合治疗对动脉粥样硬化性心血管(心脏和循环)疾病患者在清除血管阻塞中具有成效。

结论

整体而言,在我们评估的结局指标方面,本综述并没有发现螯合治疗组和对照组之间有任何显著的差异。并未有两项以上的研究纳入了相同的结局指标,因此目前无法确认研究发现是否真实或仅仅是因为资料不足。未来有必要进一步开展高质量的临床试验。

作者结论: 

当前没有足够的证据来确定螯合疗法在改善动脉粥样硬化性心血管疾病患者的临床结局方面的有效性或无效性。还需要更多高质量的随机对照试验,以评估螯合疗法对动脉粥样硬化性心血管疾病患者寿命和生活质量的影响。

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研究背景: 

螯合疗法作为治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的替代医学形式在世界范围内得到推广和实践。它被认为是一种安全、相对便宜、非手术的恢复动脉粥样硬化血管血流的方法。但是,目前高质量,有足够能力且能为为该主题提供循证医学信息的证据是有限的,尤其是有关临床结局的信息不足。由于这一有限的证据,螯合疗法的益处目前仍存在争议。本综述对2002年首次发表的综述进行了更新。

研究目的: 

评估乙二胺四乙酸(ethylene diamine tetra-acetic acid, EDTA)螯合治疗与安慰剂或不治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病患者临床结局的影响。

检索策略: 

对于本次更新,Cochrane 血管信息专家检索了Cochrane 血管专业注册库(Cochrane Vascular Specialised Register),Cochrane 对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)MEDLINE, Embase、护理和联合卫生文献累积索引(Nursing and Allied Health Literature, CINAHL)数据库 和世界卫生组织国际临床试验注册平台(World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform)和ClinicalTrials. gov 试验注册库,检索日期截止到2019年08月06日。我们检索了文献中的参考文献目录,以进一步检索相关试验。

纳入排除标准: 

我们纳入了在动脉粥样硬化性心血管疾病受试者中EDTA螯合治疗与安慰剂或不治疗的随机对照试验。。我们考虑的主要结局指标包括全因或特定原因的死亡率,非致命性心血管事件,疾病严重程度的直接或间接指标以及改善或不良事件的主观指标。

资料收集与分析: 

两位综述作者使用Cochrane“偏倚风险”工具独立提取资料并评价试验质量。第三位作者考虑了所有未解决的问题,我们对分歧进行了讨论,直到达成共识为止。我们联系了研究作者以获得更多信息。

主要结果: 

我们纳入了五项研究,共1993名随机受试者。其中三项研究纳入了患有外周血管疾病的受试者,两项研究纳入了患有冠状动脉疾病的受试者,其中一项研究专门招募了有心肌梗死病史的人。每项研究的受试者人数差异很大(从10到1708名受试者不等),但是所有研究都将EDTA螯合与安慰剂进行了比较。纳入研究的偏倚风险通常为中到低,但一项研究的偏倚风险高,因为研究调查人员在研究进行到一半时打破了随机编码,并将安慰剂受试者转为积极治疗。由GRADE评估的证据的质量通常从低到极低,这主要是由于每个结局中的meta分析中的数据很少。这限制了我们得出任何强有力的结论。我们还担心一项研究在盲法和结局评估方面存在偏倚风险,这可能会使结果产生偏倚。

两项针对冠心病受试者的研究报告称,螯合疗法与安慰剂之间的全因死亡率均无差异(风险比(risk ratio, RR)=0.97, 95%置信区间(confidence interval, CI) [0.73, 1.28]; 1792名受试者;极低质量证据)。一项针对冠心病受试者的研究报告称,没有证据表明螯合疗法与安慰剂之间的全因死亡率均有差异(RR=1.02,95%CI [0.70, 1.48]; 1708名受试者;极低质量证据)。两项针对冠心病受试者的研究报告没有证据表明心肌梗塞(RR=0.81,95%CI[0.57, 1.14];1792名受试者;中等质量证据),心绞痛(RR=0.95,95%CI[0.55,1.67]; 1792名受试者,极低质量证据)和冠脉血运重建(RR=0.46, 95%CI[0.07, 3.25]; 1792名受试者)之间有差异。两项研究(一项为冠状动脉疾病受试者,另一项为外周血管疾病受试者)报告称显示没有证据表明两者在中风方面有区别(RR=0.88, 95%CI [0.40, 1.92]; 1867名受试者;低质量证据)。在三项研究中测量了踝肱压力指数(ABPI;又称踝肱指数),所有研究均包括患有周围血管疾病的受试者。两项研究发现,在治疗三个月后,没有发现治疗组有差异的(均差(mean difference, MD)=0.02, 95%CI [-0.03, 0.06]; 181名受试者;低质量证据)。第三项研究报道了EDTA螯合组的ABPI有所改善,但该研究存在高的偏倚风险。治疗后三个月最大步行距离和无痛步行距离的荟萃分析包括周围血管疾病的受试者,没有证据表明治疗组之间存在差异(MD=-31.46, 95%CI [-87.63, 24.71]; 165个受试者; 2项研究;低质量证据)。两项包括冠心病受试者的研究报告了生活质量,但由于报告方法和标准不同,我们无法合并数据。但是,治疗组之间似乎没有任何显著差异。所有纳入的研究均未报道血管死亡。总体而言,没有证据报告有与EDTA螯合治疗有关的严重或轻微不良事件。

翻译备注: 

译者:李海燕(北京中医药大学志愿者),审校:申晨(北京中医药大学循证医学中心)。2020年12月24日

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