动脉性下肢溃疡的敷料和局部药物

研究问题是什么?

局部药物(药膏或软膏)或伤口敷料的选择是否会影响动脉性下肢溃疡的愈合?

背景

下肢血液循环存在问题的人可能会患下肢溃疡,成年人在一生中某个时候罹患下肢溃疡的几率约为1%。大部分下肢溃疡(约70%)是由静脉血流不畅引起的,被称为静脉性下肢溃疡。静脉性下肢溃疡通常通过压迫处理。当下肢动脉阻塞或动脉狭窄(动脉粥样硬化)时,由于腿部血液供应不足,会导致动脉性下肢溃疡(约占下肢溃疡的22%)。如果不治疗潜在的动脉供血不足,溃疡需要很长时间才能愈合,甚至可能永远不会愈合。动脉性下肢溃疡可通过覆盖敷料或使用局部药物,或两者兼用,以促进愈合并防止感染。多种类型的敷料可以使用,取决于主要目的是治疗感染、减轻溃疡疼痛还是处理溃疡渗出液以促进愈合。

研究特征和主要结果

我们纳入了2项小型研究,提供了49名动脉性下肢溃疡患者的资料(检索于2019年1月进行)。这2项研究也纳入了患有其他类型溃疡的受试者,目前还不清楚受试者中糖尿病患者的比例。2项研究都没有充分描述方法学部分,2项研究展示的动脉性溃疡受试者的结果有限,1项研究没有提供关于对照组动脉性溃疡受试者人数的信息。随访周期(6周和8周)太短,无法衡量愈合情况。因此,现有的资料是不完整的,不能推广到更多患有动脉性下肢溃疡的人群中。

1项研究将受试者随机分配到使用含2%酮色林软膏的聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)组或仅使用聚乙二醇组,每天2次,持续8周。本研究报告,与对照组相比,酮色林组的伤口愈合有所增加。应该指出的是,酮色林在所有国家都没有得到用于人体的许可。

第2项研究将受试者随机分配到局部应用从受试者自身血液中分离出来的生长因子(浓缩生长因子(Concentrated Growth Factors, CGF))组或标准敷料组中;2组均1周1次,共6周。该研究报告称,66.6%接受CGF治疗的糖尿病动脉性溃疡患者溃疡大小减少了50%以上,相比之下,采用标准敷料治疗的未愈合溃疡为6.7%。

只有1项研究提到了副作用,并报告在随访期间(6周)没有受试者出现副作用。两项研究均未报告溃疡愈合时间、患者满意度或生活质量指标。

证据质量

没有足够的证据证明局部药物或敷料的选择是否会影响动脉性下肢溃疡的愈合。我们将现有证据质量降级为“极低”和“低”,因为这些研究报告的方法学部分很差,只有2项研究且极少受试者患有动脉疾病,并且这些研究时间短且报告的结果很少。这使我们无法确定两组之间治愈的溃疡数量是否存在任何实际差异。

作者结论: 

没有足够的证据证明局部药物或敷料的选择是否会影响动脉性下肢溃疡的愈合。

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研究背景: 

据估计,在高收入国家中,有高达1%的人在一生中的某个时候罹患下肢溃疡。大多数下肢溃疡与循环系统问题有关;静脉血液回流不畅会导致静脉性溃疡(约占下肢溃疡的70%),下肢血液供应不良导致动脉性溃疡(约占下肢溃疡的22%)。动脉性下肢溃疡的治疗旨在纠正动脉供血不足,例如通过纠正动脉阻塞(手术或药物)。如果血液供应已经恢复,遵循良好的伤口护理原则这些动脉性溃疡可以愈合。敷料和局部药物是动脉性溃疡的良好伤口护理的一部分,但是,有许多可用的产品尚不清楚对溃疡愈合有什么影响。本综述是对于2003年首次发表的综述的第三次更新。

研究目的: 

目的是确定局部药物和伤口敷料是否影响动脉性溃疡的愈合。并比较伤口敷料和局部药物之间的愈合率和以患者为中心的结局指标。

检索策略: 

Cochrane血管信息专家检索了Cochrane 血管组专业注册库(Cochrane Vascular Specialised Register),Cochrane 对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL),MEDLINE,Embase,护理学及医疗相关文献累计索引(Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature, CINAHL),联合和补充医学数据库(Allied and Complementary Medicine databases, AMED),世界卫生组织国际临床试验注册平台(World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform)和ClinicalTrials. gov 试验注册库,检索日期截止到2019年1月28日。

纳入排除标准: 

评估敷料和局部药物治疗动脉性下肢溃疡的随机对照试验(RCTs)或对照临床试验(CCTs)符合纳入条件。我们纳入患有下肢溃疡的受试者,不论诊断方法如何。纳入了混合动静脉疾病和糖尿病的受试者的试验,如果分别报告了不同组的结果,则符合本研究的纳入条件。所有的伤口敷料和局部药物都符合纳入本综述的纳入条件。我们排除了未报告任何主要结局指标(愈合时间,完全愈合的比例或溃疡面积的变化)的试验。

资料收集与分析: 

两位综述作者使用标准化的数据提取表格独立提取了受试者的特征、干预措施和结局指标的信息。综述作者通过讨论解决分歧。由于纳入试验的差异,我们以叙述性的方式呈现资料。我们使用GRADE评估证据质量。

主要结果: 

2项试验符合纳入标准。其中一项研究比较了使用含2%酮色林软膏的聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)和单独使用聚乙二醇的效果,40名患有动脉性下肢溃疡的受试者每天使用2次,持续8周或直到溃疡愈合,具体时间以较早者为准。另一项研究比较了血液来源浓缩生长因子(CGF)与标准敷料(聚氨酯膜或泡沫)的局部应用效果;这两种干预措施在6周内每周应用于61名溃疡未愈合的受试者(静脉性溃疡、糖尿病性动脉性溃疡、神经性溃疡、创伤性溃疡或血管痉挛)。这两个试验均样本量很小,结果报告不充分,而且方法学质量低。较短的随访时间(6周和8周)意味着很难捕捉到足够的愈合事件以进行治疗效果之间的比较。

一项试验表明,与对照组相比,酮色林组的伤口愈合速度更快。在比较CGF和标准敷料治疗效果的试验中,只有CGF组报告了糖尿病性动脉性溃疡的人数(9/31),标准敷料组没有单独报告糖尿病性动脉性溃疡的人数及其资料。在CGF组中,66.6%(6/9)的糖尿病性动脉性溃疡显示溃疡大小减少超过50%,而在采用标准敷料治疗的组中,溃疡未愈合的受试者占6.7%(2/30)。由于研究数量和动脉性溃疡受试者数量少,方法学和数据报告不足,随访时间短,我们评价该证据为极低质量证据。

只有一项试验报告了副作用(并发症),并声明没有受试者在随访过程(6周,低质量证据)中出现副作用。应该指出的是,酮色林在所有国家都没有得到用于人体的许可。两项研究均未报告溃疡愈合时间、患者满意度或生活质量指标。

翻译备注: 

译者:侯文斌,审校:杨鸣(北京中医药大学循证医学中心)。2020年8月27日

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