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与现有方法相比,破坏子宫内膜的新技术(子宫内膜消融术)是否更安全有效?

综述研究问题

本综述比较了第一代、第二代和第三代用于破坏子宫内膜(子宫壁)治疗绝经前女性月经过多的有效性、安全性、可接受性和并发症率。

研究背景

药物治疗和子宫切除术(切除子宫的手术)曾经是治疗月经过多的主要治疗方案。两者作为治疗方法仍然安全有效,但是现有新治疗方法着眼于去除出血的子宫壁(子宫内膜)。这些手术涉及切除子宫内膜或用来自激光、电子仪器、或其他装置的热能来破坏子宫内膜(消融)。这些治疗方法能停止或减少月经出血。

研究特征

本综述检索到28项随机对照试验涉及4287名女性。大多女性知道她们正在接受哪种治疗,这可能影响她们对月经失血和治疗满意度的判断。研究质量的其他方面在各项试验中有所不同。证据检索日期截止2018年5月28项试验中有19项承认他们从制药行业和设备制造商那里获得了资金、设备供应或技术援助。

主要研究结果

中等到极低质量证据表明,第一代和第二代方法在治疗月经过多方面同样有效。较新的(第二代)治疗方法在液体超负荷率、宫颈撕裂伤和子宫积血方面更安全,子宫穿孔率也相似。与第一代方法相比,较新的方法(第二代消融)更快,并且更有可能在局部(而非全身)麻醉下完成。两组中的大多数女性都对手术结果感到满意。没有足够的证据表明哪些第二代方法优于其他方法,并且没有第三代方法的相关信息可用于比较。

证据质量

证据质量为中等到极低。很少有研究采取盲法,资料有限,且有些结局的异质性很大,导致证据质量降级。

Background

月经过多(heavy menstrual bleeding, HMB)是绝经前妇女的一个重大健康问题。月经过多会降低她们的生活质量,并可能导致社交不便和身体问题,例如缺铁性贫血。一线治疗传统上包括药物治疗(激素和非激素),但并非每次都能将月经出血减少到可接受的水平。而子宫切除术作为一种根治方案,成本更高且存在一定风险。保留子宫的子宫内膜切除术也许能成为子宫切除术的替代疗法。目前已经研发了许多“消融”(去除)子宫内膜的技术。第一代技术需要在手术过程中用宫腔镜观察子宫;尽管安全,但此操作需要特定的技术技能。已经研发出的更新的子宫内膜消融术(第二代和第三代技术)比以前的方法更快,因为它们在手术过程中不需要宫腔镜观察。

Objectives

比较子宫内膜破坏术减少绝经前妇女月经过多(heavy menstrual bleeding, HMB)的有效性、安全性和可接受性。

Search strategy

我们在Cochrane图书馆中检索了Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)中的Cochrane妇科与生殖组专业对照试验注册库(the Cochrane Gynaecology and Fertility Group Specialised Register of controlled trials),和MEDLINE、Embase 、CINAHL, 以及Psyclnfo数据库(自创始到2018年5月)。我们还检索了试验注册库、其他来源的未发表或灰色文献,以及检索到的研究的参考文献列表,我们与该领域的专家和生产消融设备的医药公司取得了联系。

Selection criteria

比较不同子宫内膜消融或切除技术治疗报告月经过多且无已知子宫病理(除了子宫腔外和小于3厘米的肌瘤)的女性的随机对照试验 (Randomised controlled trials, RCTs)是符合纳入条件的。结局包括月经过多情况和生活质量得到改善、患者满意度、手术疗效、并发症以及进一步手术的需要(包括子宫切除术)。

Data collection and analysis

两名综述作者独立筛选纳入试验、评价试验偏倚风险和提取资料。我们联系了研究作者来获取其他资料,或让研究方法得以阐明。我们只评价了在纳入试验中单独测量的不良事件。我们对治疗技术进行了单独比较,并对第一代和第二代消融方法进行了整体比较。

Main results

我们在本次更新中纳入了28项研究(4287名女性),样本量从20到372不等。大多数研究在随机化、磨损和选择性报告方面的偏倚风险较低。这些研究中只有不到一半有足够的分配隐藏性,而且大多数是非盲法的。我们使用GRADE评级确定了证据质量范围为中等到极低。由于偏倚风险、不精确及不一致性,我们对证据质量进行降级。

第二代与第一代(即金标准宫腔镜消融)技术的总体比较显示,在1年和2至5年的随访中没有证据表明两者在闭经方面存在差异(风险比(risk ratio, RR)=0.99, 95%置信区间(confidence interval, CI)[0.78, 1.27];12项研究;2145名女性;I²=77%;和RR=1.16, 95% CI [0.78, 1.72];672名女性;4 项研究;I²=80%;极低质量证据),但显示1年随访中的图像血液评估表(Pictorial Blood Assessment Chart, PBAC)有主观改善(<75或可接受的改善)(RR=1.03, 95% CI [0.98, 1.09];5项研究;1282名女性;I²=0%;和RR=1.12, 95% CI [0.97, 1.28];236名女性;1项研究;低质量证据)。研究结果显示,在1年的随访(RR=1.01, 95% CI [0.98, 1.04];11项研究;1750名女性;I²=36%;低质量证据)或2年到5年的随访中(RR=1.02, 95% CI [0.93, 1.13];672名女性;4项研究;I²=81%),接受第二代和第一代技术的患者满意度没有差异。

与第一代技术相比,第二代子宫内膜消融术手术时间更短(均差(mean difference, MD)=-13.52分钟,95% CI [-16.90, -10.13];9项研究;1822名女性;低质量证据)且更多在局部麻醉而非全身麻醉下实施(RR=2.8, 95% CI [1.8, 4.4];6项研究;1434名女性;低质量证据)。

我们不确定第二代和第一代技术的穿孔率是否不同(RR=0.32, 95% CI [0.10, 1.01];1885名女性;8项研究;I²=0%)。

试验报告称,在1年的随访中,第二代和第一代技术在需进行其他手术(消融术或子宫切除术)方面几乎没有差异(RR=0.72, 95% CI [0.41, 1.26];6项研究;935名女性;低质量证据)。5年的随访中,结果显示,要求子宫切除术的组间差异很小(RR=0.85, 95% CI [0.59, 1.22];4项研究;758名女性;中等质量证据)。

Authors' conclusions

子宫内膜消融的方法已经从第一代技术发展到更新的第二代和第三代技术。目前的证据表明,与第一代技术(子宫内膜激光消融、经宫颈切除子宫内膜、滚球式宫内膜消融)相比,第二代方法(热球囊子宫内膜消融、微波子宫内膜消融、水热消融、双极射频子宫内膜消融、子宫内膜冷冻治疗)对月经过多具有同等疗效,闭经率和图像血液评估表改善程度相当。第二代技术手术时间更短,并且更经常在局部麻醉而非全身麻醉下实施。我们不确定第二代和第一代技术的穿孔率是否有差异。证据不足以表明哪些第二代方法优于其他方法,也不足以揭示第三代方法与第一代和第二代技术相对的有效性和安全性。

翻译笔记

原译者:崔龙 黃志超(香港中文大學婦產科學系),更新译者:屈可曼(北京中医药大学人文学院2020级英语中医药国际传播方向),审校:刘芳廷(北京中医药大学人文学院),2022年9月22日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

引用文献
Bofill Rodriguez M, Lethaby A, Grigore M, Brown J, Hickey M, Farquhar C. Endometrial resection and ablation techniques for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database of Systematic Reviews 2019, Issue 1. Art. No.: CD001501. DOI: 10.1002/14651858.CD001501.pub5.