Сравнение централизованной оценки исходов и оценки исходов "на местах" при оценке эффектов лечения

При проведении многоцентровых рандомизированных контролируемых испытаний рекомендуется централизованный процесс оценки наличия или отсутствия события у пациента, чем полагаться на исходы, о которых сообщают исследователи "на местах", т.к. решения могут быть субъективными. Централизованное решение принимается специальной комиссией (Комитетом по оценке клинических событий). Такая практика широко применяется, особенно при проведении крупных клинических испытаний. Например, Управление по лекарствам и пищевым продуктам (FDA) США и Европейское медицинское агентство (EMA) рекомендуют оценивать события с помощью таких Комитетов (комиссий) для гармонизированной и стандартизированной оценки исходов в клиническом испытании. Однако, необходимы доказательства, чтобы оправдать практику применения Комитетов по оценке клинических событий, и чтобы решить, как проводить централизованную оценку клинических событий. Это первый крупный мета-анализ в области медицины, целью которого является оценка влияния централизованного принятия решений по оценке эффектов лечения в рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ). Мы изучили, имеются ли различия в оценке эффектов лечения в зависимости от того, откуда были получены данные о событиях – из централизованной комиссии или же от исследователей "на месте".

Мы определили, что Комитет по оценке клинических событий это комитет (комиссия) клинических экспертов в определенной области медицины, который стремится к гармонизации (согласованности) и стандартизации в оценке исходов; в то время, как оценивающие исследователи "на местах" это исследователи, медицинские сестры, специалисты по сбору данных или сами пациенты, которые "на месте" оценивают возникновение исхода во время проведения РКИ. Оценивающие исследователи "на местах" могли быть "ослеплены" (или "не ослеплены") в отношении назначенного лечения (какое лечение получали участники исследования). Мы включали в обзор все отчеты РКИ и мета-анализы опубликованных РКИ, в которых сообщали об оценке одного и того же исхода (бинарного клинического события) двумя сторонами - Комитетом по оценке клинических исходов и оценивающими исследователями "на местах".

Мы объединили результаты 47 РКИ (275 078 пациентов) в нашем систематическом обзоре и мета-анализе, чтобы выяснить, имеются ли различия в результатах, полученных от централизованных комиссий (Комитетов по оценке клинических событий) и от оценивающих исследователей "на местах". Наши результаты показали, что оценки эффектов лечения, полученные от исследователей "на местах" и от Комитетов по оценке клинических событий, в целом, не отличались. Когда мы разделили данные в отношении того, знали или не знали оценивающие исследователи "на местах", в какую группу лечения были распределены пациенты в РКИ, а также по способу получения данных в Комитетах по оценке клинических событий, мы обнаружили, что возможны существенные различия между оценкой исследователем "на месте" и Комитетом по оценке клинических событий, в зависимости от того, какие методы использовали. Наши результаты, актуальные по состоянию на август 2015 года, поднимают вопрос о существенной неопределенности в отношении того, что работа Комитетов по оценке клинических событий организована должным образом во всех РКИ.

Заметки по переводу: 

Перевод: Кукушкин Михаил Евгеньевич. Редактирование: Юдина Екатерина Викторовна. Координация проекта по переводу на русский язык: Cochrane Russia - Кокрейн Россия (филиал Северного Кокрейновского Центра на базе Казанского федерального университета). По вопросам, связанным с этим переводом, пожалуйста, обращайтесь к нам по адресу: lezign@gmail.com

Tools
Information
Share/Save