Najważniejsze informacje

Nirmatrelwir/rytonawir (Paxlovid®) jest oceniany pod względem leczenia choroby spowodowanej przez SARS-CoV-2 (COVID-19).

Stosowanie nirmatrelwiru/rytonawiru może prowadzić do mniejszej liczby zgonów i poprawy stanu pacjenta, co oceniono na podstawie konieczności hospitalizacji lub zgonu w ciągu 28 dni.

Dane są dostępne tylko dla osób nieszczepionych obciążonych zwiększonym ryzykiem progresji choroby, które otrzymały leczenie w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów.

Znaleźliśmy 8 aktualnie trwających badań. Co miesiąc będziemy aktualizować nasze wyszukiwania.

Co to jest nirmatrelwir/rytonawir (Paxlovid®)?

Połączenie nirmatrelwiru z rytonawirem (Paxlovid®) jest nowym lekiem opracowanym do leczenia zakażenia wirusem SARS-CoV-2 i ma na celu uniknięcie ciężkiego przebiegu COVID-19 u osób bez objawów lub z łagodnymi objawami tej choroby. Rytonawir zwiększa skuteczność nirmatrelwiru, jednak może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może nasilać działania niepożądane.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy się dowiedzieć, czy stosowanie nirmatrelwiru z rytonawirem zmniejsza śmiertelność, zachorowalność i skraca czas zakażenia u chorych na COVID-19 lub czy jest przydatny w zapobieganiu tej chorobie. Uwzględniliśmy badania porównujące lek z placebo (leczeniem pozorowanym), niestosowaniem leczenia, standardową opieką lub jakimkolwiek innym leczeniem COVID-19. Zajęliśmy się kwestią równości i chcieliśmy dowiedzieć się, czy istnieją pewne grupy ludzi, u których nirmatrelwir/rytonawir działa najskuteczniej lub jest mniej skuteczny. Przyjrzeliśmy się osobom starszym, osobom znajdującym się w niekorzystnej sytuacji społecznej z chorobami współistniejącymi, osobom z krajów o niskich i średnich dochodach oraz osobom z różnych środowisk etnicznych i rasowych.

Oceniliśmy wpływ stosowania nirmatrelwiru/rytonawiru u chorych na COVID-19, w odniesieniu do:

– śmiertelności;

– poprawy lub pogorszenia objawów COVID-19;

– jakości życia;

– niepożądanych efektów działania leku;

– eliminacji wirusów.

W przypadku profilaktyki szukaliśmy wpływu na zapobieganie zakażeniom COVID-19 i SARS-CoV-2.

Co zrobiliśmy?
Szukaliśmy badań z randomizacją (RCT), w których oceniano stosowanie nirmatrelwiru/rytonawiru w zapobieganiu lub leczeniu COVID-19 u ludzi. Osoby otrzymujące nirmatrelwir/rytonawir jako leczenie musiały mieć potwierdzony laboratoryjnie COVID-19 i być leczone w szpitalu lub jako pacjenci ambulatoryjni. Osoby otrzymujące nirmatrelwir/rytonawir w celu zapobiegania zakażeniu musiały być obciążone dużym ryzykiem kontaktu z chorobą lub musiały mieć kontakt wysokiego ryzyka z pacjentem z potwierdzonym COVID-19.

Porównaliśmy i podsumowaliśmy wyniki badań i oceniliśmy nasze zaufanie do danych naukowych, opierając się na powszechnych kryteriach dotyczących ich wiarygodności.

W odniesieniu do wszystkich wyników badaliśmy różnice w odniesieniu do grup wiekowych, poziomu współchorobowości, kraju zgodnie z klasyfikacją krajów Banku Światowego według poziomu dochodów oraz pochodzenia etnicznego.

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy tylko 1 badanie z udziałem 2246 uczestników, w którym badano nirmatrelwir/rytonawir, w porównaniu z placebo, w leczeniu COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych. Włączeni uczestnicy nie byli szczepieni, bez wcześniejszego potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2, początek objawów wystąpił nie dalej niż 5 dni przed rozpoczęciem leczenia i byli obciążeni dużym ryzykiem progresji do ciężkiej choroby ze względu na chorobę współistniejącą lub czynnik ryzyka, taki jak aktualne palenie tytoniu.

Znaleźliśmy również 8 trwających badań, które nie zostały jeszcze zakończone.

Główne wyniki

Leczenie ambulatoryjne chorych na COVID-19

W specyficznej populacji nieszczepionych pacjentów wysokiego ryzyka stosowanie nirmatrelwiru/rytonawiru może:

– prowadzić do mniejszej liczby zgonów; oraz

– poprawiać stan pacjentów oceniany na podstawie konieczności hospitalizacji lub zgonu w ciągu 28 dni;

– zmniejszyć ryzyko poważnych skutków niepożądanych.

W specyficznej populacji nieszczepionych pacjentów wysokiego ryzyka stosowanie nirmatrelwiru/rytonawiru prawdopodobnie:

– ma niewielki wpływ na ryzyko wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń;

– zwiększa ryzyko wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (głównie zaburzeń smaku i biegunki);

– prawdopodobnie zmniejsza ryzyko zaprzestania przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych.

Aspekty równościowe

Większość uczestników miała mniej niż 65 lat, była rasy białej i pochodziła z krajów o wyższym średnim lub wysokim dochodzie. Nie stwierdzono różnicy pod względem skuteczności między młodszymi i starszymi uczestnikami. We wszystkich grupach etnicznych odnotowano pozytywny efekt, który był najwyraźniejszy w przypadku osób rasy białej, ale liczba uczestników w innych grupach etnicznych była mała. Nie raportowano wyników wg podgrup dla różnych poziomów współchorobowości i klasyfikacji krajów Banku Światowego według poziomu dochodów.

Nie raportowano innych wyników w podgrupach.

Jakie są ograniczenia uwzględnionych danych naukowych?

Nasze zaufanie do danych naukowych jest małe do umiarkowanego, ponieważ mogliśmy włączyć tylko jedno badanie, a niektóre zdarzenia, takie jak zgony lub poważne skutki niepożądane, występowały rzadko. W badaniu nie uwzględniono wszystkiego, co nas interesowało, np. jakości życia i ustępowania objawów, i obejmowało ono wysoce specyficzną populację pacjentów nieszczepionych, obciążonych dużym ryzykiem progresji do ciężkiego COVID-19.

Na ile aktualne są przedstawione dane naukowe?

Dane naukowe są aktualne do 11 lipca 2022 r.

Zgodnie z założeniem będziemy aktualizować nasze poszukiwania co miesiąc. Udostępniamy publicznie wyniki poszukiwania i nowe istotne badania.