Jaki był cel tego przeglądu?

Celem tego przeglądu Cochrane było ustalenie, czy długoterminowe stosowanie certolizumabu pegol (CZP), w porównaniu z placebo, jest skuteczne i bezpieczne u chorych na chorobę Leśniowskiego i Crohna (ChLC). Zgromadziliśmy i przeanalizowaliśmy wszystkie istotne badania, aby odpowiedzieć na to pytanie.

Co to jest choroba Leśniowskiego i Crohna?

ChLC to choroba przewlekła, która powoduje stan zapalny przewodu pokarmowego, tj. w jelicie cienkim i grubym. Częste objawy ChLC to przewlekła biegunka, ból brzucha, gorączka i utrata masy ciała. Dokładna przyczyna i mechanizm powstawania ChLC nie są dobrze poznane, ale wiadomo, że przekaźnik chemiczny zwany czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF-α) jest zaangażowany w powstawanie stanu zapalnego w jelitach.

Co to jest certolizumab pegol?

CZP to lek, który wstrzykuje się pod skórę. Hamuje on aktywność TNF-α. CZP może hamować utrzymujący się stan zapalny u chorych na ChLC. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowego stosowania CZP u chorych na ChLC bez utrzymującego się stanu zapalnego nie została dobrze udokumentowana, dlatego ważne jest wyjaśnienie tej kwestii.

Co zrobiliśmy?

Poszukiwaliśmy badań, w których oceniano stosowanie CZP w porównaniu z placebo (leczeniem nieaktywnym) u chorych na ChLC. Przeszukaliśmy literaturę medyczną do 23 marca 2022 r.

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy 1 istotne badanie obejmujące 428 chorych na ChLC. Do badania włączono chorych w wieku ≥18 lat, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź na leczenie 3 dawkami CZP. W badaniu tym porównywano skuteczność i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u chorych długoterminowo leczonych CZP, w porównaniu z placebo.

Główne wyniki

Ustaliliśmy, że stosowanie CZP prawdopodobnie pozwala lepiej kontrolować ChLC. Wśród 216 chorych na ChLC, którzy otrzymali CZP, u 103 osób uzyskano kontrolę choroby przez 26 tygodni. Dla porównania, kontrolę choroby uzyskano u 60 spośród 212 osób przyjmujących placebo. Ponadto w ciągu 26 tygodni nie stwierdzono żadnych oczywistych działań niepożądanych, zarówno wśród leczonych CZP, jak i placebo.

Wiarygodność danych naukowych

Zastosowaliśmy ogólną 4-stopniową (wysoka, umiarkowana, niska lub bardzo niska) metodę oceny jakości danych naukowych GRADE. Ustaliliśmy, że jakość danych naukowych dotyczących skuteczności CZP jest umiarkowana ze względu na niewystarczającą liczbę uczestników we włączonym badaniu. Dla danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania CZP jakość była niska z uwagi na małą liczbę osób, które doświadczyły działań niepożądanych.

Wnioski

CZP prawdopodobnie skutecznie i bezpiecznie hamuje stan zapalny u chorych na ChLC. Jednak aktualne badania są ograniczone do 26 tygodniowego okresu obserwacji i dotyczą tylko osób dorosłych. Dlatego wniosków tych nie można obecnie zastosować w leczeniu długoterminowym lub u dzieci.