만성 비 부비동염 환자를위한 생물학적 제제

이 문헌고찰의 목표는 무엇인가?

'바이오 로직스'는 새로운 유형의 약물에 부여 된 이름이다. 이 유형은 신체 조직의 염증으로 인한 질병을 가진 사람들을 돕기 위해 점점 더 많이 사용되고 있다. 이 리뷰의 목적은 이러한 약물이 '만성 비 부비동염'환자를 치료하는 데 효과적인지 확인하는 것이다. 이 환자들은 코와 부비동의 염증에 장기적인 문제가 있다. 이로 인해 뺨이 막히고, 막히고, 콧물이 나고 통증이 있다. 그들은 종종 장기간 스테로이드 비강 스프레이를 사용해야한다. 만성 비 부비동염이있는 일부 환자는 코에 폴립이 생긴다. 이것들은 증상을 악화시킬 수 있다.

주요 배경

새로운 생물학적 제제 중 하나 인 dupilumab은 비강 폴립이있는 중증 만성 비 부비동염 환자를 돕는다. 증상을 개선하고 폴립을 축소한다. 심각한 부작용을 일으키지 않는 것 같다. 메 폴리 주맙이라고 불리는 또 다른 유사한 약물이 같은 효과를 낼 수 있지만 우리는 그것에 대해 덜 확신한다.

이 문헌고찰에서 무엇이 연구되었는가?

우리는 만성 비 부비동염 환자에게 새로운 생물학적 약물 중 하나 또는 위약 (모조) 치료를받은 임상 시험을 찾았다. 그들은 적어도 3 개월 동안 치료를 받아야했다. 우리는 사람들의 증상과 일반적인 건강에 대한 약물의 효과를 측정 한 연구를 찾았다.

이 문헌고찰의 주요 결과는 무엇인가?

실험에서 연구 된 거의 모든 사람들은 비강 폴립을 동반 한 중증 만성 비 부비동염을 앓고있었습니다 (그래서 우리는 약물이 이와 같은 사람들에게 미치는 영향에 대한 결론 만 도출 할 수 있다). 우리는 세 가지 약물을 조사한 8 건의 연구를 찾았다. 우리가 얻은 정보의 대부분은 두필 루맙이라는 한 가지 약물의 효과를 조사한 두 번의 큰 시험 (거의 800 명의 환자)에서 나온다.

두필 루맙의 효과

치료 24 주 후 두필 루맙을 복용하는 사람들은 그렇지 않은 사람들보다 삶의 질이 더 좋아졌고 폴립은 더 많이 줄어 들었다. 평균적으로 그들의 증상도 아마 더 좋을 것이고, 위약을 복용하는 것보다 더 심한 부작용이 없었다.

메 폴리 주맙의 효과

메 폴리 주맙의 효과는 훨씬 적은 수의 환자에서 연구되었으므로 결과에 대해 확신이 없다. 이 약물 두필 루맙과 유사한 효과를 가질 수 있다고 말할 있다.

오말리 주맙의 효과

우리는이 약의 사용에 대한 정보를 거의 발견하지 못했고 그것이 효과적인지 여부를 말할 수 없다.

이 문헌고찰은 얼마나 최신 결과인가?

증거는 2019 년 9 월까지 최신이다.

연구진 결론: 

중증 만성 비 부비동염 비강 폴립이있는 성인의 경우, 두필 루맙은 정기적 인 국소 비강 스테로이드를 사용하여 위약에 비해 질병 별 HRQL을 개선하고 CT 스캔으로 측정 한 질병의 정도를 줄인. 또한 증상과 일반적인 HRQL을 개선 할 수 있으며 심각한 부작용 위험이 증가했다는 증거는 없다. 추가 수술의 필요성을 줄일 수 있다. 비 인두염의 위험은 거의 또는 전혀 차이가 없을 수 있다.

유사한 환자에서 메 폴리 주맙은 질병 특이 적 및 일반 HRQL을 모두 개선 할 수 있다. 수술의 필요성을 줄이는 지 또는 비용 종 점수를 향상시키는지는 불확실하. 비 인두염의 위험은 거의 또는 전혀 차이가 없을 수 있다. 증상의 심각성과 심각한 부작용의 위험에 차이가 있는지는 확실하지 않다.

우리는 오말리 주맙의 효과에 대해 불확실하.

전체 초록 읽기
배경: 

이 살아있는 체계적인 검토는 만성 비 부비동염 환자의 의학적 관리를 평가하는 여러 Cochrane 검토 중 하나이다.

만성 비 부비동염이 흔하다. 비강 및 부비동 내막의 염증, 코 막힘, 코 루증, 안면 압력 / 통증 및 후각 상실이 특징이다. 비강 폴립의 유무에 관계없이 발생한다.

'바이오 로직스'는 생물학적 과정에서 생산되는 의약품이다. 단일 클론 항체는 관련 염증 상태 (예 : 천식 및 아토피 피부염)에서 이미 평가 된 한 유형이다.

목적: 

만성 비 부비동염 치료를위한 생물학적 제제의 효과를 평가한.

검색 전략: 

Cochrane ENT 정보 전문가가 Cochrane ENT 레지스터를 검색했다. CENTRAL (2019, 9 호); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; Web of Science; ClinicalTrials.gov; ICTRP 및 공개 및 미발표 시험에 대한 추가 소스. 검색 날짜는 2019 년 9 월 16 일이었다.

선정 기준: 

만성 비 부비동염 환자를 대상으로 생물학적 제제 (현재, 단일 클론 항체)와 위약 / 치료 없음을 비교하는 최소 3 개월의 후속 조치가 포함 된 무작위 대조 시험 (RCT).

자료 수집 및 분석: 

표준 코크란 방법론적 절차를 사용했다. 주요 결과는 질병 별 건강 관련 삶의 질 (HRQL), 질병 중증도 및 심각한 부작용 (SAE)이었다. 2 차 결과는 수술 회피, 질병의 정도 (내시경 또는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 점수로 측정), 일반적인 HRQL 및 부작용 (인후통을 포함한 비 인두염)이었다. 각 결과에 대한 근거의 확실성을 평가하기 위해 GRADE를 사용했다.

주요 결과: 

우리는 8 개의 RCT를 포함했다. 성인 참가자 986 명 중 984 명은 비강 폴립을 동반 한 중증 만성 비 부비동염 앓고있었다. 참가자의 43 ~ 100 %도 천식을 앓고 있다. 두필 루맙, 메 폴리 주맙 및 오말리 주맙의 세 가지 생물학적 제제 (표적이 다른)를 평가했다. 모든 연구는 업계에서 후원하거나 지원했다.

항 -IL-4Rα mAb (두필 루맙)위약 / 치료 없음 (모두 비강 내 스테로이드 투여)

3 건의 연구 (참가자 784 명)가 두필 루맙을 평가 했습니다.

질병 특이 적 HRQL은 SNOT-22 (점수 0 ~ 110; 최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID) 8.9 점)로 측정되었습니다. 24 주에 SNOT-22 점수는 두필 루맙 (평균 차이 (MD) -19.61, 95 % 신뢰 구간 (CI) -22.54 ~ -16.69, 3 건의 연구, 784 명의 참가자, 높은 확실성 ).

0-10 점 시각 아날로그 척도 (VAS)에서 측정 된 증상 중증도 는 두필 루맙을 투여받은 환자에서 3.00 낮았습니다 (95 % CI -3.47에서 -2.53, 3 건의 연구, 784 명의 참가자, 보통의 확실성).

심각한 부작용 의 위험은 dupilumab 그룹에서 더 낮을 수 있습니다 (위험 비율 (RR) 0.45, 95 % CI 0.28 ~ 0.75, 3 건의 연구, 782 명의 참가자, 낮은 확실성).

치료 기간 동안 비강 폴립 수술 (실제 또는 계획)이 필요한 참가자의 수는 아마도 두필 루맙을 투여받은 사람들에서 더 적을 것이 (RR 0.17, 95 % CI 0.05 ~ 0.52, 2 건의 연구, 725 명의 참가자, 보통의 확실성).

Lund Mackay 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 점수 (0 ~ 24, 높음 = 나쁨)를 사용한 질병 범위의 변화는 -7.00 (95 % CI -9.61 ~ -4.39, 3 건의 연구, 784 명의 참가자, 높은 확실성)이었으며 dupilumab 그룹에 유리한 효과.

EQ-5D 시각적 아날로그 척도 (0 ~ 100, 높음 = 좋음, MCID 8 점)는 일반적인 삶의 질 변화를 측정하는 데 사용되었다. 두필 루맙을 선호하는 평균 차이는 8.59 (95 % CI 5.31 ~ 11.86, 2 건의 연구, 706 명의 참가자, 중간 정도의 확실성)였다.

비 인두염 위험에는 차이가 거의 또는 전혀 없을 수 있다(RR 0.95, 95 % CI 0.72 ~ 1.25, 3 건의 연구, 783 명의 참가자, 낮은 확실성) .

항 -IL-5 mAb (메 폴리 주맙)위약 / 무 치료 (모두 비강 내 스테로이드 투여)

2 건의 연구 (137 명의 참가자)가 메 폴리 주맙을 평가 했다.

25 주에 SNOT-22로 측정 된 질병 특이 적 HRQL은 메 폴리 주맙을 투여받은 참가자에서 13.26 포인트 더 낮았다 (95 % CI -22.08 ~ -4.44, 1 건의 연구, 105 명의 참가자, 낮은 확실성, MCID 8.9).

S ymptom 중요도에 차이가 있는지를 매우 불확실 : 0 내지 10 점 VAS 증상의 심각도 (그 수신 mepolizumab에서 -2.03 낮았으며, 95 % CI -3.65 -0.41로 1 개 연구 72 명 참가자, 매우 낮은 확실성) .

심각한 부작용 의 위험에 차이가 있는지 여부는 매우 불확실 (RR 1.57, 95 % CI 0.07 ~ 35.46, 2 건의 연구, 135 명의 참가자, 매우 낮은 확실성).

임상 시험 종료시 환자에게 수술 이 필요한 전반적인 위험이 메 폴리 주맙 그룹에서 낮은 지 여부는 매우 불확실하 (RR 0.78, 95 % CI 0.64 ~ 0.94, 2 건의 연구, 135 명의 참가자, 매우 낮은 확실성).

메 폴리 주맙이 내시경 비강 폴립 점수 (척도 범위 0-8)로 측정했을 때 질병의 정도를 감소시키는지는 매우 불확실하. 평균 차이는 메 폴리 주맙 그룹에서 1.23 점 더 낮았다 (MD -1.23, 95 % -1.79에서 -0.68; 2 건의 연구; 137 명의 참가자; 매우 낮은 확실성).

일반 삶의 질 (EQ-5D)의 차이는 5.68 (95 % CI -1.18 ~ 12.54, 1 건의 연구, 105 명의 참가자, 낮은 확실성)이었으며, 메 폴리 주맙 그룹을 선호했다. 이 차이는 MCID 8 점보다 작다.

비 인두염 의 위험에는 차이가 거의 또는 전혀 없을 수 있다 (RR 0.73, 95 % 0.36 ~ 1.47, 2 건의 연구, 135 명의 참가자, 낮은 확실성).

항 -IgE mAb (omalizumab) 대 위약 / 치료 없음 (모두 비강 내 스테로이드 투여)

3 건의 소규모 연구 (참가자 65 명)가 오말리 주맙을 평가했다. 질병 특이 적 HRQL, 심각한 부작용, 질병 정도 (CT 스캔 점수), 일반적인 HRQL 및 부작용에 대한 오말리 주맙의 효과에 대해 매우 불확실하.

역주: 

위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.

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