퇴행성 관절염을 위한 경구 약초치료제

배경: 골관절염은 무엇이고 약초 치료는 무엇인가?

골관절염(OA)은 관절의 질병(일반적으로 무릎, 엉덩이, 손)이다. 관절에서 연골이 소실될 때, 뼈가 자라서 손상을 복구하려고 시도한다. 그러나 상황을 개선하는 대신 뼈가 비정상적으로 성장하여 상황이 악화된다. 예를 들어 뼈가 날카롭게 되어 관절에 통증을 일으키고 움직임을 제한할 수 있다. 골관절염은 신체 기능, 특히 관절 사용 능력에 영향을 줄 수 있다.

약초 의약품은 완제품으로 정의되며 원래 상태 또는 식물 제제(예: 추출물, 오일, 팅크)와 관계없이 식물 또는 기타 식물 물질의 상부 또는 하부 또는 이들의 조합을 활성 성분으로 함유한 약용 제품으로 분류된다.

연구의 특징

본 코크란 고찰의 업데이트 요약은 관절염 환자의 경구 한방 요법의 효과에 관한 연구에서 무엇을 발견했는지를 제시한다. 관련된 연구를 2013년 8월까지 검색하고 마지막 검토 이후 임상시험 45건을 새롭게 선정하여 총 49건을 기록했다. 선정된 임상시험은 대부분 무릎이나 고관절에 중간에서 가벼운 증후성 골관절염이 있는 5,980명을 대상으로 33종류의 약초에 대한 중재가 검토되고 있었다. 33종류의 약용 식물 제품이 위약 또는 실제 약물 중재의 대조군과 비교 검토되었고 많은 대조가 단일 임상시험이었기 때문에, 이번에는 다중 연구가 실시되고 있던 보스웰리아 세라타 (단일 약초)와 아보카도 - 대두 불검화물(ASU) (2종류의 약초 혼합)제품의 임상시험 결과에 한해서 보고했다.

주요 결과

보스웰리아 세라타

0~100점 척도에 의한 통증(점수가 낮을수록 통증이 적음)

- 보스웰리아 세라타 농축 추출물 100mg을 투여한 환자는 위약에 비해 90일 시점에서 자신의 통증을 17점(범위 8~26점) 낮게 평가했다(17%의 절대적인 개선).

- 보스웰리아 세라타 농축 추출물 100mg을 투여한 환자는 자신의 통증을 23점으로 평가했다.

- 위약을 투여한 환자는 자신의 통증을 40점으로 평가했다.

0~100 점 척도에 의한 신체 기능(점수가 낮을수록 신체 기능이 양호함)

- 보스웰리아 세라타 농축 추출물 100mg을 투여한 환자는 위약에 비해 90일 시점에서 자신의 신체 기능을 100점 척도에서 8점(범위 2~14점)낮게 평가했다(8%의 절대치가 개선됨).

- 보스웰리아 세라타 농축 추출물 100mg을 투여한 환자는 자신의 신체 기능을 25점으로 평가했다.

- 위약을 투여한 환자는 자신의 신체 기능을 33점으로 평가했다.

아보카도 - 대두 불검화물(ASU)제품인 Piascledine®

0~ 100점 척도에 의한 통증(점수가 낮을수록 통증이 적음)

- ASU 300mg을 투여한 환자는 위약에 비해 3~12개월 시점에서 자신의 통증을 100점에서 8점(범위 1~16점) 낮은 점수로 평가했다(8%의 절대치가 개선됨).

- ASU 300mg을 투여한 환자는 자신의 통증을 33점으로 평가했다.

- 위약을 투여한 환자는 자신의 통증을 41점으로 평가했다.

0~100mm 눈금 척도에 의한 신체 기능(점수가 낮을수록 신체 기능이 양호함)

- ASU 300mg을 이용한 환자는 위약에 비해 3~12개월 시점에서 자신의 신체 기능을 100mm 눈금 척도에서 7mm(범위 2~12mm)낮게 평가했다 (7%의 절대치 개선).

- ASU 300mg을 이용한 환자는 자신의 신체 기능을 40mm로 평가했다.

- 위약을 사용한 환자는 자신의 신체 기능을 47mm로 평가했다.

근거의 질

골관절염 환자에서는 보스웰리아 세라타 투여에서 통증 및 기능이 약간 개선된 것을 나타내는 양질의 근거가 있었다. 향후 연구를 실시해도 이 평가가 바뀐다고는 생각하기 어렵다.

아보카도 - 대두 불검화물(ASU)을 통해 통증 및 기능이 약간 개선될 가능성은 높지만, 관절안을 유지하지는 못할지도 모른다는 사실을 나타내는 중간 질의 근거가 있다. 향후 연구를 실시해도 이 평가가 바뀐다고는 생각하기 어렵다.

이외의 경구 약초 제품이 관절염의 통증 및 기능을 개선하거나 관절 구조의 손상의 진행을 늦추거나 하는 여부는 확인할 수 있는 근거가 하나의 임상시험과 통합 불가능한 임상시험에 한정되어 있고, 게다가 이러한 임상시험 중 일부의 질이 낮거나 매우 낮았기 때문에 확실하지 않다. QOL은 평가되지 않았다.

약물 치료는 부작용을 일으킬 수 있지만, 그 위험이 높은지는 알 수 없다.

연구진 결론: 

골관절염 증상의 치료에서 독점적인 ASU 제품인 Piasclidine®에 대한 근거는 단기간 사용에는 적당하지만, 장기간 및 외관상 활성 대조군에 대한 연구는 설득력이 떨어진다. 보스웰리아 세라타(Boswellia serrata) 추출물을 비롯한 몇 가지 다른 약용 식물 제품은 부작용의 위험이 낮다는 사실에 비추어 추가적인 조사를 필요로 하는 혜택 동향에 대한 중간 정도 질의 근거를 지니고 있다.

Piasclidine®이 관절 구조를 현저하게 개선한다는 근거는 없으며 관절 간격 축소를 방지한다는 제한된 근거가 있다. 구조적 변화는 다른 어떤 약초 중재에서도 테스트되지 않았다.

부작용 없이 임상적 혜택을 창출하는 최적의 일일 투여량을 결정하기 위해서는 추가 조사가 필요하다.

전체 초록 읽기
배경: 

약용 식물 제품이 골관절염의 치료에 경구 투여로 사용되고 있다. 그 작용 기전은 아직 충분히 해명되어 있지 않지만, 일반적인 염증성 중재자와의 상호 작용은 이러한 제품이 골관절염의 증상 치료에 사용되기 위한 근거를 제공한다.

목적: 

관절염의 치료에 있어 경구 약용 식물 제품의 혜택과 위해성을 평가하기 위한 이전 코크란 고찰을 업데이트한다.

검색 전략: 

2013년 8월 29일까지 전자 데이터베이스(CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, AMED, CINAHL, ISI Web of Science, World Health Organization Clinical Trials Registry Platform)를 언어의 제한을 두지 않고 검색하였고, 검색한 임상시험의 참고 문헌 목록도 검색했다.

선정 기준: 

관절염 환자를 대상으로 약초의 경구 투여에 의한 중재를 위약 또는 실제 대조군과 비교한 무작위대조시험을 선택했다. 약초 중재는 식물 제제의 종류를 불문하였지만 동종 요법 및 아로마 테라피 제품이나 합성물 유래 제제는 제외했다.

자료 수집 및 분석: 

2명의 검토자가 표준적인 방법을 사용하여 임상시험을 선택하고 데이터를 추출하였다. 주요 결과(통증, 기능, X선상의 관절 변화, QOL, 부작용에 의한 중단, 총 부작용 및 심각한 부작용)에 대해 GRADE 접근법을 사용하여 전체적인 근거의 질을 평가했다.

주요 결과: 

49건의 무작위대조시험(33종류의 중재, 참가자 5,980명)을 채용했다. 확인 설계된 17건의 연구는(표본 크기 및 효과 크기를 미리 설정함) 비뚤림위험이 대체로 중간 정도였다. 나머지 32건의 탐색적 설계 연구는 비뚤림위험이 더 높았다. 중재의 종류가 다양했기 때문에 메타분석의 대상은 보스웰리아 세라타 (단일 약초)와 아보카도-대두 불검화물(ASU) (2종류의 약초의 혼합) 제품으로 한정했다.

보스웰리아 세라타의 3종류의 추출물에 대한 5건의 연구를 선택했다. 건의 연구(참가자 85명)에서 얻어진 중간 정도의 질을 지닌 근거에 따르면, 보스웰리아 세라타 농축 추출물 100mg을 90일간 투여한 경우 위약에 비해 증상이 개선되는 것으로 나타났다. 통증의 평균은 0~100의 VAS 척도(0은 무통증)에서 위약군에서는 40점이었지만, 농축 보스웰리아 세라타는 통증을 평균 17점 감소시켰다(95% 신뢰구간 (CI) 8~26). 더욱 유익한 결과를 얻기 위한 치료 필요수(NNTB)는 2였다. 이 95% CI는 임상적으로 유의미한 통증 완화의 지표인 15점을 초과하는 것은 아니었다. 신체 기능은 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)의 0~100점(0은 기능 상실 없음) 하위 척도로, 위약군에서는 33점이었지만, 농축 보스웰리아 세라타는 기능을 8점 개선시켰다(95% CI 2~14). NNTB는 4였다. 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 10점으로 가정할 시, 어떤 사람에게 임상적으로 중요한 혜택이 있을 가능성을 부정할 수 없다. 중간 질의 근거(연구 1건, 참가자 96명)에서 농축 보스웰리아 세라타에 따라 부작용이 감소할 가능성이 높은 것으로 나타났다(18/48건에 대해 위약 30/48건; 상대 위험도(RR) 0.60, 95% CI 0.39~0.92). 이 밖에 보스웰리아 세라타 추출물의 혜택이 위약에 비해 우수할 가능성이 중간 정도의 질을 지닌 농축 보스웰리아 세라타 100 mg+비휘발성 오일에 대한 2건의 연구에서 입증되었으며(97명의 참가자), 또한 일일 999mg의 보스웰리아 세라타 추출물 및 250mg의 강화 보스웰리아 세라타 투여에 대해 다룬 1건의 소규모 임상시험에서 낮은 질로 확인되었다. 일일 99mg의 보스웰리아 세라타가 발데콕시브에 비해 더 나은 혜택을 가져다 주는지는 소규모의 1건의 연구의 매우 낮은 질의 근거 때문에 명확하지 않다. 보스웰리아 세라타 추출물에 의해 부작용과 중단의 비율이 높아지는지는 임상시험간의 다양한 보고 때문에 불분명하다. 연구에서 심각한 부작용의 보고는 없었다. QOL 및 방사선 촬영에서 관찰된 변화는 평가되지 않았다.

6건의 연구가 ASU 제품인 Piasclidine®을 검토하고 있었다. 4건의 연구(참가자 651명)에 의한 중간 질의 근거로는 ASU 300mg의 3~12개월의 투여에 의해 위약에 비해 임상적으로 의문스러운 수준의 작은 개선이 증상에 나타났고 부작용은 증가하지 않을 가능성이 높은 것으로 나타났다. 통증의 평균은 0~100의 VAS 척도(0은 무통증)에서 위약군에서는 40.5점이었지만, ASU 300mg에 의해 통증이 평균 8.5점 줄었다(95% CI 1~16). NNTB는 8이었다. ASU 300mg은 기능을 개선했다(표준화 평균차(SMD) 0.42, 95% CI -0.73~-0.11). 기능 평가는 위약군에서는 47mm(0~100mm 눈금, 0은 기능 상실 없음)였지만, ASU 300mg에 의해 기능이 평균 7mm 개선(95% CI 2-12mm)되었다; NNTB는 5(3~19)였다. ASU(53%)과 위약(51%)의 부작용에는 차이가 없었고(연구 5건, 참가자 1,050명) (RR 1.04, 95% CI 0.97~1.12), ASU(17%)과 위약(15%)의 부작용에 의한 중단 (연구 1건, 참가자 398명) (RR 1.14, 95% CI 0.73~1.80) 및 ASU(40%)과 위약(33%)의 심각한 부작용(연구 1건, 참가자 398명) (RR 1.22, 95% CI 0.94~1.59)에 군간 차이는 없었다. 건의 연구(참가자 453명)에서 관절 간격폭(JSW)의 변화로 측정된 방사선 촬영의 관절 변화는 ASU 300mg 투여(-0.53mm)와 위약(-0.65mm) 사이에 차이가 없었다. 평균차는 -0.12(95% CI -0.43~0.19)였다. 1건의 연구(참가자 156명)에 의한 중간 질의 근거에 의해 ASU 600mg의 혜택이 위약보다 우수할 가능성이 있으며, 부작용이 증가하지 않는 것으로 확인되었다. 낮은 질의 근거(연구 1건, 참가자 357명)는 ASU 300mg과 콘드로이틴 설페이트 사이에서 증상 및 부작용에 차이가 없다는 가능성이 제시되었다. QOL은 평가되지 않았다.

이외의 약초 중재는 각각 단일 연구에서 조사되었기 때문에, 결론에는 한계가 있었다. 어떤 식물 제품도 관련이 인정되는 심각한 부작용의 보고는 없었다.

역주: 

위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.

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