Principaux messages
1. Les prématurés à qui l'on administre de l'oxygène de manière automatisée passent probablement plus de temps dans la plage de saturation en oxygène souhaitée que ceux à qui l'on administre de l'oxygène manuellement. Cependant, on ne sait pas si cet effet réduit le risque de décès, de maladies oculaires graves ou de problèmes de développement cérébral.
2. Nous n'avons pas été en mesure de tirer des conclusions définitives sur l'efficacité de l'administration automatisée d'oxygène par rapport à l'administration manuelle améliorée d'oxygène, ou d'un système d'administration automatisé par rapport à un autre.
3. D'autres études sont nécessaires pour évaluer les effets de l'administration automatisée d'oxygène sur les critères de jugement cliniques importants à long terme, tels que le décès et les principaux problèmes pulmonaires, oculaires, cérébraux et intestinaux.
Qu'est-ce que l'administration automatisée d'oxygène ?
L'administration automatisée d'oxygène fait référence à un système qui ajuste automatiquement la quantité d'oxygène administrée à un patient en fonction des changements dans les relevés d'oxygène. Il s'agit d'une alternative au réglage manuel de l'administration d'oxygène par le personnel infirmier ou médical.
Que voulions-nous découvrir ?
Nous voulions savoir si le contrôle automatisé de l'administration d'oxygène est plus efficace que le contrôle manuel, ou si un système automatisé d'administration d'oxygène est plus efficace qu'un autre, chez les nourrissons souffrant de problèmes respiratoires et soignés dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études qui évaluaient :
1. l'administration automatisée d'oxygène par rapport à l'administration manuelle d'oxygène ; ou
2. un système automatisé d'administration d'oxygène comparé à un autre.
Nous avons comparé et résumé les résultats des études et évalué le niveau de confiance des données probantes sur la base de facteurs tels que les méthodes d'étude et le nombre de participants.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons inclus 18 essais portant sur 457 prématurés ayant besoin d'une assistance respiratoire. Seize de ces essais ont été réalisés selon un schéma croisé (les nourrissons ont changé d'intervention au milieu de l'essai). L'étude la plus importante a porté sur 80 nourrissons et la plus petite sur cinq nourrissons. Les études ont été menées principalement en Europe (en particulier en Allemagne et au Royaume-Uni) et aux États-Unis. La plupart des études ont été menées sur des périodes très courtes (moins de 24 heures). Six essais ont été financés par le fabricant ou les distributeurs des dispositifs automatisés d'administration d'oxygène.
Principaux résultats
Chez les prématurés qui ont besoin d'une assistance respiratoire, l'administration automatisée d'oxygène augmente probablement le pourcentage de temps passé dans la plage de saturation en oxygène souhaitée (plage de lecture de la saturation en oxygène considérée comme optimale pour le nourrisson et que les médecins et les infirmiers essaient d'atteindre) par rapport à l'administration manuelle systématique d'oxygène, avec une augmentation moyenne de 13,5 %. Cependant, on ne sait pas si l'administration automatisée d'oxygène améliore d'autres critères de jugement tels que le décès, les maladies oculaires graves ou les problèmes de développement cérébral.
On ne sait pas non plus si l'administration automatisée d'oxygène est meilleure que l'administration manuelle améliorée (contrôle manuel avec un meilleur personnel), ni si un système automatisé d'administration d'oxygène est plus efficace et plus sûr qu'un autre.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Nous sommes modérément confiants dans notre résultat indiquant que l'administration automatisée d'oxygène, comparée à l'administration manuelle de routine, augmente le temps passé dans la plage de saturation en oxygène souhaitée. Cependant, nous sommes peu confiants dans la plupart de nos autres résultats. Trois facteurs principaux ont abaissé le niveau de confiance des données probantes. Tout d'abord, la plupart des études croisées n'ont pas fourni de données séparées pour chaque période d'étude (avant et après que les nourrissons aient changé de système d'administration d'oxygène), comme cela est recommandé. Par conséquent, nous n'avons pas pu comparer les effets de l'administration automatisée d'oxygène avant et après le cross-over. Deuxièmement, quelques études avec très peu de participants ont fourni la plupart des données utilisables, et la plupart des études n'ont pas évalué des critères de jugement cliniques importants tels que le décès et les affections majeures affectant les intestins des nourrissons et le développement du cerveau à long terme. Troisièmement, les résultats de certaines études ne sont pas cohérents entre eux en ce qui concerne certains critères de jugement.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Notre recherche est valable jusqu'en janvier 2023.
L'administration automatisée d'oxygène, comparée à l'administration manuelle de routine, augmente probablement le temps passé dans les plages de SpO 2 souhaitées chez les prématurés sous assistance respiratoire. Cependant, il n'est pas certain que cela se traduise par des bénéfices cliniques importants. Les données probantes sur les critères de jugement cliniques tels que la rétinopathie sévère du prématuré sont d’un niveau de confiance faible, avec peu ou pas de différences entre les groupes.
Les données probantes sont insuffisantes pour tirer des conclusions définitives sur l'efficacité de l'administration automatisée d'oxygène par rapport à l'administration manuelle améliorée d'oxygène ou du CLACfast par rapport au CLACslow.
Les études futures devraient inclure des critères de jugement cliniques importants à court et à long terme tels que la mortalité, la rétinopathie sévère de la prématurité, la dysplasie bronchopulmonaire/la maladie pulmonaire chronique, l'hémorragie intraventriculaire, la leucomalacie périventriculaire, la persistance du canal artériel, l'entérocolite nécrosante et les critères de jugement du développement neurologique à long terme. Le plan d'étude idéal pour cette évaluation est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles. Les études doivent décrire clairement les effectifs, en particulier dans le bras manuel, afin de permettre une évaluation de la reproductibilité en fonction des ressources dans différents contextes. Les données des 13 études en cours, lorsqu'elles seront disponibles, pourront modifier nos conclusions, y compris les implications pour la pratique et la recherche.
De nombreux prématurés ont besoin d'une assistance respiratoire pour maintenir un niveau d'oxygénation optimal, car les niveaux d'oxygène inférieurs et supérieurs à la plage optimale sont associés à des événements indésirables. Le titrage optimal de l'oxygénothérapie pour ces nourrissons représente un défi majeur, en particulier dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) où le personnel est sous-optimal. Des dispositifs offrant une administration automatisée d'oxygène pendant l'assistance respiratoire des nouveau-nés ont été mis au point depuis les années 1970, et des essais individuels ont évalué leur efficacité.
Évaluer les bénéfices et les risques des systèmes automatisés d'administration d'oxygène, intégrés à un ventilateur ou à un dispositif d'administration d'oxygène, chez les prématurés souffrant d'un dysfonctionnement respiratoire et nécessitant une assistance respiratoire ou une oxygénothérapie d'appoint.
Nous avons cherché dans CENTRAL, MEDLINE, CINAHL et les bases de données d'essais cliniques sans restriction de langue ou de date de publication le 23 janvier 2023. Nous avons également vérifié les références bibliographiques des articles retrouvés pour trouver d'autres essais potentiellement éligibles.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés et des essais croisés randomisés qui comparaient l'administration automatisée d'oxygène à l'administration manuelle d'oxygène, ou qui comparaient différents systèmes automatisés d'administration d'oxygène en tête-à-tête, chez des prématurés (nés avant 37 semaines de gestation).
Nous avons utilisé les méthodes standards de Cochrane. Nos principaux critères de jugement étaient le temps (%) dans la plage de saturation en oxygène (SpO 2 ) souhaitée, la mortalité hospitalière toutes causes confondues à l'âge post-menstruel de 36 semaines, la rétinopathie sévère de la prématurité et les critères de jugement neurodéveloppementaux à environ deux ans d’âge corrigé. Nous avons exprimé nos résultats en utilisant la différence de moyennes (DM), la différence de moyennes standardisée (DMS) (DMS) et le risque relatif (RR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Nous avons utilisé GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes.
Nous avons inclus 18 études (27 rapports, 457 nourrissons), dont 13 (339 nourrissons) ont fourni des données pour les méta-analyses. Nous avons identifié 13 études en cours. Nous avons évalué trois comparaisons : l'administration automatisée d'oxygène par rapport à l'administration manuelle de routine (16 études), l'administration automatisée d'oxygène par rapport à l'administration manuelle améliorée avec une dotation en personnel accrue (trois études), et un système automatisé par rapport à un autre (deux études). La plupart des études présentaient un faible risque de biais en ce qui concerne la mise en aveugle du personnel et l'évaluation des critères de jugement, les données incomplètes sur les critères de jugement et la présentation sélective des critères de jugement ; la moitié des études présentaient un faible risque de biais en ce qui concerne la génération de séquences aléatoires et la dissimulation de l'allocation. Cependant, la plupart présentaient un risque de biais élevé dans un domaine important propre aux essais croisés, car seuls deux des 16 essais croisés ont fourni des critères de jugement distincts pour chaque période de l'intervention (avant et après le croisement).
L’administration automatisée d'oxygène par rapport à l'administration manuelle de routine d'oxygène
L'administration automatisée d'oxygène par rapport à l'administration manuelle de routine augmente probablement le temps (%) dans la plage de SpO 2 souhaitée (DM 13,54 %, IC à 95 % 11,69 à 15,39 ; I 2 = 80 % ; 11 études, 284 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Aucune étude n'a évalué la mortalité hospitalière. L'administration automatisée d'oxygène, comparée à l'administration manuelle de routine, pourrait avoir peu ou pas d'effet sur le risque de rétinopathie sévère de la prématurité (RR 0,24, IC à 95 % 0,03 à 1,94 ; 1 étude, 39 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Aucune étude n'a évalué les critères de jugement du développement neurologique.
L’administration automatisée d'oxygène par rapport à l'administration manuelle améliorée d'oxygène
Il pourrait ne pas y avoir de différence nette en termes de temps (%) dans la plage de SpO 2 souhaitée entre les nourrissons avec une administration automatisée d'oxygène et les nourrissons avec une administration manuelle d'oxygène (DM 7,28 %, IC à 95 % -1,63 à 16,19 ; I 2 = 0 % ; 2 études, 19 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Aucune étude n'a évalué la mortalité à l'hôpital, la rétinopathie sévère de la prématurité ou les critères de jugement sur le développement neurologique.
L’algorithme révisé de contrôle automatique en boucle fermée (CLACfast) par rapport à l'algorithme original de contrôle automatique en boucle fermée (CLACslow)
Le CLACfast a permis jusqu'à 120 ajustements automatisés par heure, tandis que le CLACslow a permis jusqu'à 20 ajustements automatisés par heure. Le CLACfast pourrait entraîner peu ou pas de différence de temps (%) dans la plage de SpO 2 souhaitée par rapport à CLACslow (DM 3,00 %, IC à 95 % -3,99 à 9,99 ; 1 étude, 19 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Aucune étude n'a évalué la mortalité à l'hôpital, la rétinopathie sévère de la prématurité ou les critères de jugement sur le développement neurologique.
OxyGenie comparé à CLiO 2
Les données d'une seule petite étude ont été présentées sous forme de médianes et d'écarts interquartiles et n'ont pas pu faire l'objet d'une méta-analyse.
Post-édition effectuée par Inès Belalem et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr