Efficacité et sécurité de deux types d'outils utilisés dans le cadre du LASIK (un type de chirurgie réfractive) pour la myopie

Quel est l’objectif de cette revue ?
L'objectif de cette revue Cochrane était d'évaluer si deux types d'outils de correction chirurgicale de la vision (LASIK - laser-assisted in-situ keratomileusis) sont efficaces et sûrs chez les personnes myopes. Un outil utilise une lame de haute précision (microkératome mécanique) et l'autre utilise des ondes infrarouges (laser femtoseconde).

Qu'est-ce qui a été étudié dans cette revue ?
La myopie est un trouble médical dans lequel les personnes peuvent voir clairement les objets proches mais les objets plus éloignés sont flous. En 2010, la myopie touchait environ deux milliards de personnes dans le monde. La myopie peut être traitée en utilisant soit des lunettes, des lentilles de contact, ou une intervention chirurgicale. La chirurgie de la myopie modifie la forme de la structure transparente de la partie antérieure de l'œil (cornée). Le LASIK est la procédure chirurgicale la plus courante utilisée pour corriger la myopie.

La procédure LASIK crée un volet dans la cornée afin de la remodeler. Ce volet peut être réalisé soit par un microkératome mécanique, soit par un laser femtoseconde. Le microkératome mécanique utilise une lame pour faire le volet et le laser femtoseconde utilise un laser pour faire le volet. Les volets fabriqués par les deux méthodes sont différents en termes d'épaisseur et de structure, et les effets secondaires résultant de chaque méthode sont également différents. Nous avons recueilli et analysé toutes les études pertinentes pour répondre à cette question. Nous avons trouvé 11 études qui ont inclus 943 participants (1691 yeux).

Quels ont été les principaux résultats ?
Il n'y a pas de données probantes indiquant une différence dans les résultats de la vision entre l'utilisation d'un microkératome mécanique ou d'un laser femtoseconde. Les données probantes sont d’un niveau de confiance faible. Toutefois, il peut y avoir une différence d'effets secondaires entre les deux méthodes. Le groupe des microkératomes mécaniques a eu plus de cas de sécheresse oculaire et le groupe des lasers femtoseconde a eu plus de cas de gonflement de la cornée. Dans l'ensemble, en raison des données probantes d’un niveau de confiance faible, il est difficile de tirer une conclusion générale concernant l'efficacité et la sécurité de ces deux outils.

Cette revue est-elle à jour ?
Les auteurs ont recherché les études qui avaient été publiés jusqu'au 22 février 2019.

Conclusions des auteurs: 

En ce qui concerne les résultats sur l'acuité visuelle, il n'y a peut-être pas de différence entre le LASIK avec microkératome mécanique et le LASIK avec laser femtoseconde. La sécheresse oculaire et la kératite lamellaire diffuse sont des effets indésirables probables avec le microkératome mécanique et le laser femtoseconde. Les données probantes sont incertaines en ce qui concerne l’opacité cornéenne et la croissance épithéliale interne comme événements indésirables de chaque intervention. Le nombre limité de critères de jugement rapportés dans les essais inclus, dont certains présentant un risque de biais potentiellement important, rend difficile de tirer une conclusion ferme concernant l'efficacité et la tolérance des interventions étudiées dans le cadre de cette revue.

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Contexte: 

Le LASIK (laser-assisted in-situ keratomileusis) est une procédure chirurgicale qui corrige les erreurs de réfraction. Cette technique consiste à créer un volet des parties les plus externes de la cornée (épithélium, membrane de Bowman et stroma antérieur) pour exposer la partie médiane de la cornée (lit stromal) et la remodeler au moyen d'un laser excimer par photoablation. Les volets peuvent être créés par un microkératome mécanique ou un laser femtoseconde.

Objectifs: 

Comparer l'efficacité et la tolérance du microkératome mécanique par rapport au laser femtoseconde dans le cadre du LASIK pour les adultes myopes.

Stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons fait des recherches sur CENTRAL (qui contient le registre d’essais du groupe Cochrane sur l’ophtalmologie) (2019, numéro 2) ; Ovid MEDLINE ; Embase ; PubMed ; LILACS ; ClinicalTrials.gov et le Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Nous n'avons utilisé aucune restriction de date ou de langue. Nous avons recherché les listes bibliographiques des essais inclus. Nous avons effectué une recherche dans les bases de données électroniques le 22 février 2019.

Critères de sélection: 

Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) du LASIK avec un microkératome mécanique comparé à un laser femtoseconde chez des personnes âgées de 18 ans ou plus présentant une myopie ou un astigmatisme myopique de plus de 0,5 dioptrie.

Recueil et analyse des données: 

Nous avons suivi les procédures méthodologiques standard définies par Cochrane.

Résultats principaux: 

Nous avons inclus 16 enregistrements de 11 essais enrôlant 943 adultes (1691 yeux) atteints de myopie sphérique ou sphérocylindrique, qui étaient des candidats possibles pour le LASIK. 547 participants (824 yeux) ont reçu le LASIK avec un microkératome mécanique et 588 participants (867 yeux) avec un laser femtoseconde. Chaque essai comprenait entre neuf et 360 participants. Dans six essais, les mêmes participants ont bénéficié des deux interventions. Dans l'ensemble, les essais étaient exposés à un risque incertain de biais pour la plupart des domaines.

À 12 mois, les données d'un essai (42 yeux) n'indiquent aucune différence dans l'acuité visuelle moyenne non corrigée (échelle logMAR) entre le LASIK avec un microkératome mécanique et le LASIK avec un laser femtoseconde (différence moyenne (DM) -0,01, intervalle de confiance (IC) à 95% -0,06 à 0,04 ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Des résultats similaires ont été observés 12 mois après l'opération, concernant les participants ayant atteint 0,5 dioptrie dans la réfraction cible (rapport de risque (RR) 0,97, 95 % IC 0,85 à 1,11 ; 1 essai, 79 yeux ; données probantes d’un niveau de confiance faible) ainsi que l'équivalent sphérique moyen de l'erreur de réfraction 12 mois après l'opération (DM 0,09, 95 % IC -0,01 à 0,19 ; 3 essais, 168 yeux [92 participants] ; données probantes d’un niveau de confiance faible).

Sur la base des données de trois essais (134 yeux, 67 participants), le microkératome mécanique a été associé à un risque moindre de kératite lamellaire diffuse par rapport au laser femtoseconde (RR 0,27, 95 % IC 0,10 à 0,78 ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Ainsi, la kératite lamellaire diffuse était un événement indésirable plus fréquent avec le laser femtoseconde qu'avec le microkératome mécanique, passant d'un taux supposé de 209 pour 1000 personnes dans le groupe du laser femtoseconde à 56 pour 1000 personnes dans le groupe du microkératome mécanique. Les données d'un essai (183 yeux, 183 participants) indiquent que la sécheresse oculaire en tant qu'événement indésirable pourrait être plus fréquente avec le microkératome mécanique qu'avec le laser femtoseconde, passant d'un taux supposé de 80 pour 1000 personnes dans le groupe du laser femtoseconde à 457 pour 1000 personnes dans le groupe du microkératome mécanique (RR 5,74, 95 % IC 2,92 à 11,29 ; données probantes de faible niveau de certitude). Aucune différence n'a été constatée entre les deux groupes pour le voile cornéen (RR 0,33, 95 % IC 0,01 à 7,96 ; 1 essai, 86 yeux) et la croissance épithéliale (RR 1,04, 95 % IC 0,11 à 9,42 ; 2 essais, 102 yeux [51 participants]). Le niveau de confiance des données probantes pour les deux critères de jugement était très faible.

Notes de traduction: 

Post-édition effectuée par Gabriel Perraud et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr

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