Principaux messages
- Les études portant sur les agents à base de fibrine pour réduire les pertes de sang dans les opérations du foie chez l'adulte présentent de nombreux défauts de plan d'étude, de sorte que leurs résultats sont très incertains.
- Sur la base des données probantes disponibles, nous ne pouvons ni recommander ni déconseiller l'utilisation systématique d'agents à base de fibrine.
Quel est le sujet de cette revue ?
Les personnes qui subissent une opération du foie pour des tumeurs risquent des pertes de sang significatives, des complications après l'opération, voire le décès. Plusieurs techniques ont été mises au point pour réduire les pertes de sang lors des opérations du foie ; l'une d'entre elles consiste à appliquer un agent à base de fibrine (la fibrine est la protéine finale, la « croûte » qui se forme lors de la coagulation du sang) sur la surface coupée du foie. Des agents non basés sur la fibrine sont également disponibles. On ne sait pas si les agents à base de fibrine sont efficaces pour réduire les pertes de sang et améliorer d'autres critères de jugement par rapport à l'absence de traitement/au placebo (traitement factice) ou aux agents/dispositifs non à base de fibrine.
Que voulions-nous découvrir ?
Nous voulions savoir si les agents à base de fibrine sont plus efficaces que l'absence de traitement/le placebo ou les agents/dispositifs sans base de fibrine pour réduire :
• le risque de décès pendant et après l'opération ;
• le risque de complications graves ;
• le temps nécessaire pour arrêter l'hémorragie ;
• le risque d'avoir besoin d'une transfusion sanguine après l'opération ;
• le risque de devoir subir une autre intervention chirurgicale pour arrêter le saignement ; et
• le risque de fuite biliaire après l'opération.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons effectué une recherche rigoureuse des études non randomisées comparant les agents à base de fibrine à l'absence d'intervention/au placebo ou à des agents/dispositifs sans fibrine. Les études randomisées fournissent normalement les données probantes les plus solides, car elles répartissent les participants de manière aléatoire dans l'un ou l'autre traitement, de sorte que les différents groupes de traitement sont comparables en termes de caractéristiques susceptibles d'influencer les résultats. Nous avons comparé et résumé les résultats des études et évalué le niveau de confiance des données probantes sur la base de facteurs tels que les méthodes et la taille des études.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé 22 essais randomisés qui ont inclus un total de 2945 adultes subissant une chirurgie hépatique. Six études portant sur 1001 adultes ont comparé les agents à base de fibrine à l'absence d'intervention, et 16 études portant sur 1944 adultes ont comparé les agents à base de fibrine à des agents/dispositifs sans fibrine.
On ne sait pas si les agents à base de fibrine, comparés à l'absence de traitement, ont un effet sur le risque de décès dans les 30 jours suivant l'opération, le risque de complications, la transfusion sanguine, la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale ou le risque de fuite biliaire après l'opération.
De même, on ne sait pas si les agents à base de fibrine comparés aux agents sans fibrine ont un effet sur le risque de décès dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, le risque d'avoir besoin d'une transfusion sanguine après l'intervention ou le risque de fuite biliaire après l'intervention. Les agents à base de fibrine pourraient réduire le risque d'une nouvelle intervention chirurgicale, mais les résultats sont très incertains. Les agents à base de fibrine pourraient avoir peu ou pas d'effet sur le risque de complications graves par rapport aux agents sans fibrine.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Nous avons très peu confiance dans les données probantes car de nombreuses études présentaient des défauts de conception, de nombreuses études étaient de petite taille et la plupart des résultats indiquaient que le traitement pouvait avoir un bénéfice ou un risque pour la personne qui le recevait, ou qu'il n'avait pas d'effet. Sur la base des données probantes actuelles, nous ne pouvons pas recommander ou déconseiller l'utilisation systématique d'agents à base de fibrine pour réduire les pertes sanguines lors d'une chirurgie hépatique. Les recherches futures devraient se concentrer sur l'utilisation d'agents à base de fibrine chez les personnes présentant un risque hémorragique particulièrement élevé.
Financement
Douze essais ont rapporté un financement commercial, un essai n'a rapporté aucun soutien financier et neuf essais n'ont fourni aucune information sur le financement.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes sont valables jusqu'au 20 janvier 2023.
Les données probantes pour les critères de jugement dans les deux comparaisons (les agents hémostatiques topiques à base de fibrine (AHBF) par rapport à l’absence d'intervention et les AHBF par rapport aux agents sans fibrine) étaient d’un niveau de confiance très faible (ou d’un niveau de confiance faible dans un cas) et ne peuvent pas justifier l'utilisation de routine des AHBF pour réduire la perte de sang dans la résection hépatique chez l'adulte. Bien que la méta-analyse ait montré une réduction du risque de réopération avec les AHBF par rapport aux agents sans fibrine, l'analyse a été faussée par le petit nombre d'essais rapportant l'événement et le risque de biais dans tous ces essais.
Les futurs essais devraient se concentrer sur l'utilisation des AHBF chez les personnes subissant une résection hépatique et présentant un risque hémorragique particulièrement élevé. Les chercheurs doivent évaluer les critères cliniques significatifs et les critères de jugement importants pour le patient et respecter les déclarations SPIRIT et CONSORT.
La résection hépatique est le traitement optimal pour certaines tumeurs bénignes et malignes du foie, mais elle peut être associée à des pertes de sang significatives. De nombreuses techniques anesthésiques et chirurgicales ont été mises au point pour réduire les pertes de sang et améliorer les résultats périopératoires. L'une de ces techniques est l'application d'agents hémostatiques topiques à base de fibrine (AHBF) sur la surface de résection. Il n'existe pas de pratique standard pour l'utilisation des AHBF, et une variété d'agents et de dispositifs commerciaux sont disponibles, ainsi que des agents sans fibrine (par exemple, des agents à base de collagène). La littérature n'est pas concluante sur l'efficacité de ces méthodes et sur les bénéfices cliniques de leur utilisation en routine.
Évaluer les bénéfices et les risques des agents hémostatiques à base de fibrine dans la réduction des pertes sanguines peropératoires chez les adultes subissant une résection hépatique.
Nous avons effectué des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés du groupe Cochrane sur les affections hépato-biliaires, CENTRAL, MEDLINE, Embase, LILACS, Science Citation Index Expanded et Conference Proceedings Citation Index-Science jusqu'au 20 janvier 2023. Nous avons également recherché des registres d'essais en ligne, vérifié les références bibliographiques de toutes les études primaires et contacté les auteurs des essais inclus pour obtenir des essais supplémentaires publiés ou non publiés.
Nous avons pris en compte tous les essais cliniques randomisés évaluant les AHBF par rapport à l'absence d'intervention topique ou à des agents sans fibrine, indépendamment du type de publication, du statut de la publication, de la langue de publication et des critères de jugement rapportés. Les participants éligibles peuvent présenter n'importe quelle pathologie hépatique et subir une résection hépatique majeure ou mineure par chirurgie ouverte ou laparoscopique.
Deux auteurs de la revue ont examiné de manière indépendante les résultats de la recherche documentaire et ont utilisé des formulaires d'extraction de données pour rassembler les résultats. Les critères de jugement dichotomiques ont été exprimés en risque relatif (RR) et les critères de jugement continus en différence de moyennes (DM), chacun étant accompagné de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant. Nous avons utilisé un modèle à effets aléatoires pour les analyses principales. Nos critères de jugement principaux étaient la mortalité périopératoire, les événements indésirables graves, l'efficacité hémostatique et la qualité de vie liée à la santé. Nos critères de jugement secondaires étaient l'efficacité en tant que scellant, les événements indésirables considérés comme non graves, le temps jusqu'à l'opération et la durée du séjour à l'hôpital. Nous avons évalué le niveau de confiance des données probantes à l'aide du système GRADE et présenté les résultats dans deux tableaux récapitulatifs des résultats.
Nous avons inclus 22 essais (2945 participants) évaluant les AHBF par rapport à l'absence d'intervention ou aux agents sans fibrine ; 19 essais avec 2642 participants ont fourni des données pour les méta-analyses. Douze essais ont rapporté un financement commercial, un essai n'a rapporté aucun soutien financier et neuf essais n'ont fourni aucune information sur le financement. Nous présentons ci-dessous les critères de jugement cliniques les plus pertinents, également repris dans notre tableau récapitulatif des résultats.
Les agents hémostatiques à base de fibrine par rapport à l'absence d'intervention
Six essais (1001 participants) ont comparé les AHBF à l'absence d'intervention. Un essai présentait un risque de biais faible dans les cinq domaines, et tous les autres essais présentaient un risque de biais élevé ou incertain dans au moins un domaine. Deux essais présentaient un risque de biais élevé lié à la mise en aveugle. On ne sait pas si les AHBF comparés à l'absence d'intervention ont un effet indésirable sur la mortalité périopératoire (RR 2,58, IC à 95 % 0,89 à 7,44 ; 4 essais, 782 participants), les événements indésirables graves (RR 0,96, IC à 95 % 0,88 à 1,05 ; 4 essais, 782 participants), la transfusion postopératoire (RR 1.04, IC à 95 % 0,77 à 1,40 ; 5 essais, 864 participants), la réopération (RR 2,92, IC à 95 % 0,58 à 14,61 ; 2 essais, 612 participants) ou la fuite biliaire postopératoire (RR 1,00, IC à 95 % 0,67 à 1,48 ; 4 essais, 782 participants), le niveau de confiance des données probantes étant très faible pour tous ces critères de jugement.
Les agents hémostatiques à base de fibrine par rapport aux agents hémostatiques sans fibrine
Seize essais (1944 participants) ont comparé les AHBF aux agents sans fibrine. Tous les essais comportaient au moins un domaine présentant un risque de biais élevé ou incertain. Douze essais présentaient un risque de biais élevé lié à la mise en aveugle. On ne sait pas si les AHBF comparées aux agents sans fibrine ont un effet sur la mortalité périopératoire (RR 1,03, IC à 95 % 0,62 à 1,72 ; 11 essais, 1436 participants), la transfusion postopératoire (RR 0,92, IC à 95 % 0,68 à 1,25 ; 7 essais, 599 participants), la réopération (RR 0.48, IC à 95 % 0,25 à 0,90 ; 3 essais, 358 participants), ou une fuite biliaire postopératoire (RR 1,15, IC à 95 % 0,60 à 2,21 ; 9 essais, 1115 participants), car le niveau de confiance des données probantes était très faible pour tous ces critères de jugement. Les AHBF comparés aux agents sans fibrine pourraient avoir peu ou pas d'effet indésirable sur le risque d'événements indésirables graves (RR 0,99, IC à 95 % 0,95 à 1,03 ; 9 essais, 1176 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Post-édition effectuée par Celine Delluc et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr