Une comparaison de l'efficacité et de la sécurité des deux traitements les plus courants pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP)

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Contexte
 br   À l'heure actuelle, aucune preuve claire n'est disponible sur l'équivalence des agents thérapeutiques utilisés chez les personnes atteintes de SEP. Cette étude est importante parce qu'il s'agit du premier rapport évaluant si deux traitements, les interférons bêta (IFN β) et l'acétate de glatiramère (AG), ont le même effet sur l'évolution de la maladie.

Caractéristiques des études
Nous avons cherché dans des bases de données médicales des études dans lesquelles ni les participants ni les chercheurs ne savaient quel traitement était donné à quel patient (essais randomisés en double aveugle). L'efficacité des deux traitements a été examinée en termes de survenue d'une rechute et de progression de la maladie.

Principaux résultats et qualité des preuves
Jusqu'à octobre 2013, nous avons trouvé cinq études comprenant 2 858 participants (1 679 traités par des IFN ; 1 179 par l'AG) qui répondaient à nos critères d'inclusion. Nous avons constaté que les deux traitements semblaient avoir des effets similaires ou seulement de petites différences dans la survenue d'une rechute ou la progression.

La qualité des preuves était modérée dans l'ensemble, mais faible pour le profil d'innocuité. Le risque de données de résultats incomplètes a été jugé élevé, car certaines études présentaient une déclaration incomplète des événements indésirables et du nombre de participants ayant abandonné.

Il convient de signaler que toutes les études sauf une ont été financées par l'industrie du médicament. En outre, toutes les études étaient à court terme, la durée de traitement ayant été de trois ans dans une étude et de deux ans dans les autres.

Conclusions des auteurs: 

Les effets des IFN β et de l'AG dans le traitement des patients atteints de SEP-RR, y compris les mesures d'activité clinique (ex. patients atteints de rechute, risque de progression) et sur IRM (lésions rehaussées par le Gd), semblent être similaires ou ne montrer que de petites différences . Lorsque l'augmentation de la charge lésionnelle sur l'IRM est prise en compte, l'effet des deux traitements diffère en ce que les IFN β se sont avérés limiter l'augmentation de la charge lésionnelle par rapport à l'AG. Les données étaient insuffisantes pour une comparaison des effets des deux traitements sur les résultats rapportés par les patients, tels que des mesures de la qualité de vie.

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Contexte: 

Les interférons bêta (IFN β) et l'acétate de glatiramère (AG) ont été les deux premiers traitements modificateurs de la maladie (TMM) a être approuvés il y a 15 ans pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP). Les taux de prescription des TMM en tant que traitement de première ou de deuxième ligne, tout comme leurs coûts, ont augmenté considérablement au cours de la dernière décennie. Au fur et à mesure que davantage de TMM deviennent disponibles, le choix d'un TMM spécifique devrait refléter son profil en termes du rapport bénéfice/risque et d'impact sur la qualité. Comme les cohortes de patients atteints de SEP recrutées dans les différentes études peuvent varier considérablement, les essais en tête-à-tête sont considérés comme la meilleure approche pour obtenir des données fiables et objectives lorsque deux médicaments différents sont comparés. Le but de cette étude est de résumer les données disponibles sur l'efficacité comparative des IFN β et de l'AG sur l'évolution de la maladie à travers une revue systématique des essais en tête-à-tête.

Objectifs: 

Évaluer si les IFN β et l'AG diffèrent en termes de sécurité et d'efficacité dans le traitement des patients atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR).

La stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons effectué des recherches dans le registre spécialisé d'essais du groupe Cochrane sur la sclérose en plaques et les maladies rares du système nerveux central (29 octobre 2013) ainsi que dans les bibliographies des articles identifiés. Nous avons également contacté des investigateurs et des laboratoires pharmaceutiques.

Critères de sélection: 

Essais contrôlés randomisés (ECR) comparant directement les IFN β à l'AG chez des participants atteints de SEP-RR.

Recueil et analyse des données: 

Nous avons utilisé les procédures méthodologiques standard prévues par la Collaboration Cochrane.

Résultats principaux: 

Cinq essais ont contribué à cette revue. Un total de 2 858 participants y avaient été aléatoirement assignés aux IFN β (1 679) ou à l'AG (1 179). La durée de traitement était de trois ans dans une étude et de deux ans dans les quatre autres ECR. Les IFN β analysés en comparaison avec l'AG étaient l'IFN β-1b 250 mcg (deux essais, 933 participants), l'IFN β-1a 44 mcg (deux essais, 441 participants) et l'IFN β-1a (30 mcg deux essais, 305 participants). Les participants inscrits étaient atteints de SEP-RR active. Toutes les études présentaient un risque élevé de biais d'attrition.

Les deux traitements font preuve d'une efficacité clinique similaire à 24 mois, compte tenu des principales variables de résultats (nombre de participants avec une rechute (risque relatif (RR) de 1,04, intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,87 à 1,24) ou une progression (RR 1,11, IC à 95 % de 0,91 à 1.35)). Cependant, à 36 mois, des preuves issues d'une étude isolée suggèrent que les taux de rechute étaient plus élevés dans le groupe ayant reçu des IFN β que dans le groupe d'AG (RR 1,40, IC à 95 % de 1,13 à 1,7, P = 0,002).

L'analyse des critères secondaires sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) montre, à 24 mois, des effets similaires sur les lésions nouvelles ou élargies en T2 ou rehaussées par gadolinium (Gd) (respectivement, différence moyenne (DM) -0,01, IC à 95 % de -0,28 à 0,26 ; et DM -0,14, IC à 95 % de -0,30 à 0,02). Toutefois, la réduction dans le volume des lésions pondéré en T2 et T1 était significativement plus élevée dans les groupes ayant reçu des IFN β que dans les groupes d'AG (respectivement, DM -0,58, IC à 95 % de -0,99 à -0,18, P = 0,004 ; et DM -0,20, IC à 95 % de -0,33 à -0,07, P = 0,003).

Le nombre de participants ayant abandonné l'étude en raison d'effets indésirables était similaire dans les deux groupes (RR 0,95, IC à 95 % de 0,64 à 1,40).

Pour les critères de jugement principaux, la qualité des preuves a été jugée modérée pour les points finaux cliniques, mais faible pour la sécurité et certains critères sur l'IRM (nombre de lésions actives en T2).

Notes de traduction: 

Traduction réalisée par Cochrane France

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.