La migraine est une affection complexe qui se caractérise par une grande variété de symptômes. Elle touche environ 1 personne sur 8, principalement des femmes âgées de 30 à 50 ans. Pour beaucoup de personnes, la principale caractéristique est un mal de tête douloureux et souvent invalidant. Les autres symptômes peuvent inclure la sensation de malaise, des vomissements, des troubles de la vision, et la sensibilité à la lumière, aux sons et aux odeurs.
Le zolmitriptan est l'un des médicaments de la famille des triptans. Il est utilisé pour traiter les crises de migraine lorsqu'elles surviennent, et non pour les prévenir. Il est disponible sous forme de comprimé oral à avaler entier, de comprimé orodispersible et de spray nasal. Cette revue a examiné 25 études portant sur plus de 20 000 participants et faisant état des effets du zolmitriptan sur les crises de migraine. La plupart des informations concernaient des comprimés pris par voie orale. La qualité méthodologique globale des études incluses était bonne, et la taille des groupes de traitement était suffisamment importante pour éviter tout biais majeur. Il y a eu des incohérences dans la façon dont l'utilisation des médicaments de secours et les effets indésirables ont été rapportés.
Une dose orale unique de zolmitriptan soulageait la douleur des migraines chez certaines personnes. En ce qui concerne la douleur, plusieurs critères de jugement différents ont été rapportés.
L'un des critères de jugement a été la réduction de la douleur, qui est passée de modérée ou intense à aucune douleur deux heures après la prise du traitement. Un comprimé oral de zolmitriptan à 2,5 mg a permis de satisfaire à ce critère de jugement chez environ 3 personnes sur 10 (30 %), contre environ 1 sur 10 (10 %) sous placebo.
Un autre critère de jugement a été la réduction de la douleur, qui est passée de modérée ou intense à une douleur au plus légère deux heures après la prise du traitement (appelé « soulagement des maux de tête »). Un comprimé oral de zolmitriptan à 2,5 mg a permis de satisfaire à ce critère de jugement chez environ 6 personnes sur 10 (61 %), contre 3 sur 10 (29 %) sous placebo.
Des résultats légèrement meilleurs ont été obtenus avec des doses plus élevées, de 5 mg ou 10 mg, en comprimés oraux, mais la dose de 10 mg a été associée à un plus grand nombre d'effets indésirables, dont la plupart étaient de courte durée et de gravité légère ou modérée. Les résultats du spray nasal à 5 mg étaient généralement similaires à ceux du comprimé oral, mais ils étaient nettement meilleurs que ceux du comprimé à une heure.
Les personnes souffrant de migraines veulent un traitement qui élimine rapidement le mal de tête et les symptômes associés (en deux heures maximum) et en empêche la réapparition (dans les 24 heures). Les résultats indiquent qu'avec la dose de 5 mg, seules 14 % des personnes traitées ne souffraient plus au bout de deux heures et n’avaient pas de récurrence des maux de tête dans les 24 heures.
Le zolmitriptan oral à 2,5 mg et à 5 mg a permis de soulager les maux de tête en deux heures chez la même proportion de personnes (2 sur 3) que le sumatriptan oral à 50 mg, sans différence constatée dans le nombre de personnes ayant subi des effets indésirables. Les personnes qui réagissent à chaque médicament ne sont pas nécessairement les mêmes.
Le zolmitriptan est efficace comme traitement antimigraineux pour arrêter les crises chez certaines personnes, mais il est associé à davantage d’effets indésirables que le placebo. Le zolmitriptan à 2,5 mg et à 5 mg a été bénéfique chez la même proportion de personnes que le sumatriptan à 50 mg, mais pas nécessairement chez les mêmes individus, pour le soulagement des maux de tête à deux heures.
La migraine est une affection courante et invalidante qui constitue un problème pour l'individu, pour les services de santé et pour la société. Le zolmitriptan est un médicament antimigraineux de la famille des triptans. Ces médicaments agissent différemment des analgésiques tels que le paracétamol et l'ibuprofène.
Déterminer l'efficacité et la tolérabilité du zolmitriptan par rapport au placebo et par rapport à d'autres interventions actives dans le traitement des crises aiguës de migraine chez l'adulte.
Nous avons effectué des recherches pour trouver des études dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) dans The Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, et Oxford Pain Relief Database, ainsi que dans trois bases de données en ligne (www.astrazenecaclinicaltrials.com, www.clinicaltrials.gov, et apps.who.int/trialsearch) jusqu'au 12 mars 2014. Nous avons également consulté les bibliographies des études incluses et des revues pertinentes.
Nous avons inclus tout essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo ou par traitement actif, avec au moins 10 participants par groupe de traitement, utilisant le zolmitriptan pour traiter un épisode de céphalée migraineuse.
Deux auteurs de la revue ont évalué la qualité des essais et ont extrait les données de manière indépendante. Nous avons utilisé le nombre de participants correspondant à chaque critère de jugement pour calculer les risques relatifs, et le nombre de sujets à traiter (NST) pour obtenir un effet bénéfique supplémentaire ou le nombre nécessaire pour nuire (NNN) par rapport au placebo ou par rapport à un traitement actif différent.
Vingt-cinq études (20 162 participants) ont comparé le zolmitriptan à un placebo ou à un comparateur actif. Les données des études contrôlées par placebo étaient de grande qualité pour tous les critères de jugement, à l'exception des résultats à 24 heures et des effets indésirables graves pour lesquels seules des données limitées étaient disponibles. La majorité des études incluses présentait un faible risque de biais de performance, de détection et d'attrition, mais ne décrivait pas de manière adéquate les méthodes de randomisation et d’assignation secrète.
La plupart des données concernaient les doses de 2,5 mg et de 5 mg comparées au placebo, pour le traitement de la douleur modérée à intense. Pour tous les critères de jugement concernant l’efficacité, le zolmitriptan a dépassé le placebo. Pour le zolmitriptan oral à 2,5 mg par rapport au placebo, les NST étaient respectivement de 5, 3,2, 7,7 et 4,1 pour la suppression de la douleur à deux heures, le soulagement des maux de tête à deux heures, le maintien de l'absence de douleur pendant les 24 heures suivant la prise, et le maintien du soulagement des maux de tête pendant les 24 heures suivant la prise. Les résultats de la dose orale de 5 mg étaient similaires à ceux de la dose de 2,5 mg, tandis que le zolmitriptan à 10 mg était significativement plus efficace que celui à 5 mg pour la suppression de la douleur et le soulagement des maux de tête à deux heures. Le zolmitriptan à 5 mg en spray nasal était significativement plus efficace que le comprimé oral de 5 mg pour le soulagement des maux de tête à une et deux heures et pour le soulagement continu des maux de tête pendant les 24 heures suivant la prise, mais non pour la suppression de la douleur à deux heures.
Dans la plupart des cas, les effets indésirables étaient passagers et légers, et ils étaient plus fréquents avec le zolmitriptan qu'avec le placebo, avec une relation dose-réponse claire (1 mg à 10 mg).
Des données probantes de haute qualité issues de deux études ont montré que le zolmitriptan oral à 2,5 mg et à 5 mg soulageait les maux de tête à deux heures chez la même proportion de personnes que le sumatriptan oral à 50 mg (66 %, 67 % et 68 % respectivement), sans que ce soit nécessairement chez les mêmes individus. Il n'y a pas eu de différence significative constatée dans le nombre de sujets subissant des effets indésirables. Des études isolées ont fait état d'autres comparaisons de traitements actifs, mais elles ne sont pas décrites plus en détail en raison de la faible quantité de données.
Post-édition : Eléa Junker-Régis - Révision : Marina Viyra (M2 ILTS, Université de Paris)