هدف از انجام این مرور چیست؟
هدف از این مرور کاکرین، مقایسه دو روش مختلف انجام جراحی پیوند قرنیه بود: کراتوپلاستی اندوتلیال غشاء دسمه (Descemet’s membrane endothelial keratoplasty; DMEK) و کراتوپلاستی اندوتلیال به روش تراش اتوماتیک (Descemet’s stripping automated endothelial keratoplasty; DSAEK). نویسندگان مرور کاکرین، تمام مطالعات مرتبط با پاسخ به این سوال را گردآوری و تجزیه‌وتحلیل کردند و در این زمینه چهار مطالعه را یافتند.
پیام‌های کلیدی
DMEK ممکن است بینایی بهتری نسبت به DSAEK ایجاد کند. DMEK ممکن است با عوارض بیش‌تری همراه باشد، اما این عوارض اغلب اتفاق نمی‌افتند و می‌توانند بدون جراحی بعدی مدیریت شوند.
در این مرور چه موضوعی بررسی شد؟
قرنیه قسمت شفاف جلوی چشم است. در برخی از شرایط، به عنوان مثال، دیستروفی اندوتلیال Fuch، سلول‌هایی که درون قرنیه (اندوتلیوم) قرار دارند، به خوبی کار نمی‌کنند. این موضوع می‌تواند منجر به تاری دید شود. پزشکان می‌توانند با پیوند قرنیه، بینایی را بازگردانده و بدین ترتیب بافت قرنیه را با بافت اهدا کننده جایگزین کنند. هنگامی که فقط اندوتلیوم جایگزین می‌شود، با عنوان «کراتوپلاستی اندوتلیال غشاء دسمه» یا DMEK شناخته می‌شود. یک جایگزین پیوند قرنیه، جایگزینی اندوتلیوم و لایه بعدی بافت در قرنیه است. این روش با عنوان «کراتوپلاستی اندوتلیال به روش تراش اتوماتیک» یا DSAEK شناخته می‌شود.
هدف نویسندگان مرور کاکرین پی بردن به این نکته بود که دید بیمار پس از کدامیک از دو روش DMEK یا DSAEK بهتر است و این‌که تکنیک‌ها با توجه به عوارض جراحی، چگونه مقایسه می‌شوند.
نتایج اصلی مرور چه هستند؟
نویسندگان مرور کاکرین، چهار مطالعه را یافتند. این مطالعات شامل افرادی بود که در اولین چشم آنها برای دریافت پیوند قرنیه از DSAEK و به دنبال آن در چشم دوم آنها برای پیوند از DMEK استفاده شد. این مطالعات از کانادا، آلمان، هند و ایالات متحده آمریکا بود. هیچ یک از مطالعات توسط حامیان مالی با علاقه تجاری مورد حمایت قرار نگرفت.
نویسندگان مرور کاکرین معتقدند که شواهد دارای قطعیت پائین یا بسیار پائین است، زیرا ممکن است تفاوت‌هایی بین جراحی چشم اول و دوم (به غیر از DMEK یا DSAEK) وجود داشته و در برخی موارد داده‌ها محدود یا ناسازگار بودند.
نتایج به صورت زیر بود:
• DMEK ممکن است نسبت به DSAEK بینایی بهتری ایجاد کند (شواهد با قطعیت پائین). این تفاوت معادل خواندن یک یا دو خط بیش‌تر در نمودار دید است.
• هیچ کدام از افرادی که در این مطالعات شرکت کردند، پس از جراحی، از دست رفتن شدید بینایی نداشتند. از دست دادن شدید بینایی به عنوان دید کم‌تر از 6/60 یا 20/200 تعریف شد. در این مطالعات، برای اندازه‌گیری این پیامد غیر-شایع به طور قابل اطمینان، تعداد افراد کافی به‌کار گرفته نشده بود (شواهد با قطعیت بسیار پائین).
• مطالعات تعداد سلول‌ها را در اندوتلیوم پس از جراحی اندازه‌گیری کردند اما نتایج متناقض بود (شواهد با قطعیت بسیار پائین).
• تقریبا همه کسانی که در این مطالعات حضور داشتند، دارای بقای پیوندی خوب بودند، به طوری که میزان رد پیوند اندک و بدون شکست پیوند بودند. در این مطالعات، برای اندازه‌گیری این پیامد غیر-شایع به طور قابل اطمینان، تعداد افراد کافی به‌کار گرفته نشده بود (شواهد با قطعیت بسیار پائین).
• DMEK ممکن است با عوارض زودهنگام جراحی همراه باشد. ممکن است در یک یا دو نفر از 100 نفر که توسط DSAEK درمان شده‌اند، جابه‌جایی پیوند اتفاق بی‌افتد و این جابه‌جایی در روش DMEK حدود پنج برابر بیش‌تر است. این تفاوت به طور قابل اطمینان اندازه‌گیری نشده و می‌تواند کوچک‌تر یا بسیار بزرگ‌تر باشد (شواهد با قطعیت بسیار پائین). جابه‌جایی پیوند درون چند روز یا چند هفته پس از جراحی اتفاق می‌افتد و معمولا با تزریق هوا به داخل چشم انجام می‌شود («re‐bubbling»).
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
محققان کاکرین در جست‌وجوی مطالعاتی بودند که تا آگوست 2017 منتشر شده بودند.
مطالعات وارد شده در این مرور بر روی افراد مبتلا به نارسایی اندوتلیوم قرنیه به علت FED انجام شده بودند که بتوان برای این بیماران، هر یک از روش‌های DMEK و DSAEK را در نظر گرفت و شواهدی با قطعیت پائین یافتیم که نشان داد، DMEK از نظر BCVA، مزایایی دارد اما در مقابل، جابه‌جایی بیش‌تر پیوند نیاز مجدد به re‐bubbling دارد (شواهد با قطعیت بالا).
پیوند اندوتلیال قرنیه (corneal endothelial transplantation) به یک استاندارد طلایی برای درمان اختلالات اندوتلیال قرنیه تبدیل شده و جایگزین پیوند تمام ضخامت (full thickness) است که با عنوان کراتوپلاستی نفوذ کننده (penetrating keratoplasty) شناخته می‌شود. پیوند اندوتلیال قرنیه با استفاده از دو تکنیک مختلف توصیف شده: کراتوپلاستی اندوتلیال غشاء دسمه (Descemet’s membrane endothelial keratoplasty; DMEK) و کراتوپلاستی اندوتلیال به روش تراش اتوماتیک (Descemet’s stripping automated endothelial keratoplasty; DSAEK). هر دو روش هنوز در سراسر جهان اجرا می‌شوند.
مقایسه اثربخشی و ایمنی کراتوپلاستی اندوتلیال غشای دسمه (DMEK) در برابر کراتوپلاستی اندوتلیال دسمه به روش تراش اتوماتیک (DSAEK) برای درمان نارسایی اندوتلیال قرنیه در افراد مبتلا به دیستروفی اندوتلیال Fuch؛ (Fuch’s endothelial dystropy; FED) و کراتوپاتی بولوس سودوفاکیک (pseudophakic bullous keratopathy; PBK).
پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (که شامل ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین (Cochrane Eyes and Vision Group) است) (2017، شماره 7)؛ MEDLINE Ovid؛ LILACS BIREME؛ the ISRCTN registry؛ ClinicalTrials.gov و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت را جست‌وجو کردیم. تاریخ جست‌وجو 11 آگوست 2017 بود.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و مطالعات زوجی غیر-تصادفی‌سازی شده و contralateral‐eye را در هر شرایطی که در آنها DMEK با DSAEK برای درمان افراد مبتلا به نارسایی اندوتلیال قرنیه مقایسه شد، وارد کردیم.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم، با استفاده از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین، نتایج جست‌وجو را غربالگری، کیفیت کارآزمایی را بررسی و داده‌ها را استخراج کردند. پیامد اولیه ما، بهترین حدت بینایی اصلاح شده (best corrected visual acuity; BCVA) بود که به صورت لگاریتم حداقل زاویه رزولوشن (Minimum Angle of Resolution; logMAR) اندازه‌گیری شد. پیامد ثانویه تعداد سلول اندوتلیال، رد پیوند، شکست اولیه پیوند و جابه‌جایی پیوند بود. خطر سوگیری (bias) در مطالعات غیر-تصادفی‌سازی شده (NRSها) را با استفاده از ROBINS-I ارزیابی کردیم.
هیچ RCT را شناسایی نکردیم اما چهار مطالعه غیر-تصادفی‌سازی شده (NRSها) را شامل 72 نفر (144 چشم)، که در چشم اول DSAEK و در چشم دیگر DMEK دریافت کرده بودند، یافتیم. همه مطالعات شامل شرکت‌کنندگان بزرگسالی بود که شواهدی از FED و نارسایی اندوتلیال نیازمند پیوند قرنیه برای درمان اختلال بینایی داشتند. هیچ مطالعه‌ای را که شامل PBK بود، پیدا نکردیم. این کارآزمایی‌ها بین سال‌های 2011 تا 2015 منتشر شده و از آن‌جایی که در همه شرکت‌کنندگان DSAEK پیش از DMEK انجام شد، به دلیل عوامل مخدوش‌شدگی بالقوه نامعلوم، آنها را در معرض خطر بالای سوگیری ارزیابی کردیم. دو مطالعه نتایج را در 12 ماه، یک مطالعه در 6 ماه و یک مطالعه بین 6 تا 24 ماه گزارش کردند. در یک سال، در مقایسه با DSAEK، استفاده از DMEK در موارد نارسایی اندوتلیال ممکن است باعث بهبود BCVA (تفاوت میانگین (MD): 0.14-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.18- تا 0.10- logMAR؛ 4 مطالعه؛ 140 چشم؛ شواهد با قطعیت پائین). هیچ کدام از شرکت‌کنندگان دچار از دست دادن بینایی شدید نشدند (BCVA از 1.0 logMAR یا بیش‌تر؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). با توجه به داده‌های شمارش سلول‌های اندوتلیال (4 مطالعه؛ 134 چشم) نتیجه‌گیری کردن دشوار است، زیرا دو مطالعه نشان دادند که هیچ تفاوتی وجود ندارد و دو مطالعه دیگر گزارش دادند که DMEK، در یک سال، چگالی سلولی بالاتری را فراهم می‌کند (شواهد با قطعیت بسیار پائین). در چهار مطالعه (144 چشم)، هیچ شکست اولیه پیوند مشاهده نشد و فقط یک رد پیوند رکورد شد (شواهد با قطعیت بسیار پائین). شایع‌ترین عوارض گزارش شده، جابه‌جایی پیوندی بود که در یک یا دو نفر از 100 شرکت‌کننده دریافت کننده DSAEK رکورد شد اما در استفاده از DMEK شایع‌تر بود، اگرچه این تفاوت را نمی‌توان دقیق تخمین زد (خطر نسبی (RR): 5.40؛ 95% CI؛ 1.51 تا 19.3؛ 4 مطالعه؛ 144 چشم؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.