هدف این مطالعه مروری چیست؟
هدف از این مرور کاکرین، مقایسه تاثیرات بر فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) بین شرکت‌کنندگانی بود که حین جراحی شانت آبی، میتومایسین C (MMC) را دریافت کردند و شرکت‌کنندگانی که حین جراحی شانت آبی میتومایسین C را دریافت نکردند.
پیام‌های کلیدی
ما نمی‌دانیم که MMC بعد از جراحی شانت آبی برای گلوکوم به کاهش IOP کمک می‌کند یا خیر. تمام کارآزمایی‌های مرتبطی را که یافتیم، کوچک بودند و اطلاعات اندکی در مورد نحوه انجام گزارش کردند. تفاوت در IOP بین گروه MMC و بدون MMC، به مدت 12 ماه پس از جراحی نامطمئن‌تر از آن بود که بتوان گفت MMC به کاهش IOP کمک کرده یا خیر.
در این مطالعه مروری چه چیزی مورد بررسی قرار گرفت؟
گلوکوم یک بیماری پیشرونده است که در آن عصب بینایی آسیب می‌بیند. آسیب به عصب بینایی منجر به اختلال بینایی می‌شود و زمانی که به درستی درمان نشود، ممکن است منجر به نابینایی شود. افزایش فشار درون چشم، که به‌عنوان فشار داخل چشم یا IOP شناخته شده، تنها عامل خطرساز شناخته شده برای گلوکوم است که می‌تواند درمان شود. تصور می‌شود که با کاهش IOP، آسیب عصب بینایی در چشم‌های مبتلا به گلوکوم کاهش خواهد یافت. درمان‌های کاهش IOP عبارتند از قطره‌های چشمی، جراحی لیزری (ترابکولوپلاستی (trabeculoplasty))، ترابکولکتومی (trabeculectomy) (برداشتن بخشی از شبکه ترابکولار از طریق جراحی) و جراحی شانت آبی (دستگاه کوچکی که برای کاهش فشار در چشم برای کمک به تخلیه مایع کارگذاری می‌شود). جراحی شانت آبی معمولا در چشم‌هایی انجام می‌شوند که قطره‌های چشمی و جراحی لیزری، IOP را در آنها کاهش نداده است.
گاهی اوقات داروهایی، مانند MMC، در کنار جراحی شانت آبی استفاده می‌شوند. این نوع داروها، که به‌عنوان داروهای آنتی‌فیبروتیک شناخته می‌شوند، برای پیشگیری از رشد بافت اطراف دستگاه ایمپلنت شده استفاده می‌شوند که ممکن است مانع تخلیه مایع از چشم شوند. با این حال، مشخص نیست که این نوع داروها موثر هستند و اینکه عوارض جانبی ناخواسته‌ای در پی دارند یا خیر. هدف از این مرور، ارزیابی اثربخشی و ایمنی MMC هنگام استفاده از آن حین جراحی شانت آبی بود.
نتایج اصلی این مطالعه مروری چه هستند؟
ما پنج مطالعه را با مجموع 333 چشم مبتلا به گلوکوم وارد کردیم. هر پنج کارآزمایی، جزئیات اندکی را درباره نحوه طراحی و انجام کارآزمایی‌ها و پیامدهای اندکی را در رابطه با IOP گزارش کردند. بنابراین، ما نمی‌دانیم که MMC در مقایسه با دارونما (placebo) مفید بوده یا خیر. در طول جراحی شانت آبی، هیچ مزیت یا آسیب آشکاری را برای استفاده از MMC در برابر عدم استفاده از MMC نیافتیم.
این مطالعه مروری تا چه زمانی به‌روز است؟
محققان کاکرین به جست‌وجوی مطالعاتی پرداختند که تا 13 فوریه 2018 منتشر شده بودند.
در این مرور شواهد کافی را نیافتیم که نشان دهند MMC پس از جراحی برای بیماران مبتلا به گلوکوم که تحت جراحی شانت آبی قرار می‌گیرند، مزیتی را ارائه می‌کند. داده‌ها در تمام پنج کارآزمایی وارد شده اندک بودند و گزارش مربوط به روش‌های مطالعه مورد نیاز برای ارزیابی سوگیری، کافی نبود. RCTهای بعدی در مورد این مداخله باید روش‌ها را با جزئیات کافی گزارش کنند تا امکان ارزیابی سوگیری بالقوه فراهم شود و حجم نمونه‌های هدف را بر اساس اندازه تاثیرگذاری بالینی معنی‌دار تخمین بزنند.
بیش از 70 میلیون نفر در سراسر جهان مبتلا به گلوکوم هستند، که حدود 10% از آنان مبتلا به نابینایی دو-طرفه هستند، و آن را تبدیل به عامل اصلی نابینایی غیر-قابل بازگشت در جهان کرده است. در بیماران مبتلا به گلوکوم پیشرفته یا افرادی که در آنها درمان پزشکی بدون دستیابی به کنترل مناسب فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) با شکست مواجه شده، ترابکولکتومی (trabeculectomy) (جراحی فیلتراسیون گلوکوم که در آن یک اوستیوم (ostium) در داخل اتاق قدامی در زیر فلپ اسکرال با ضخامت جزئی ایجاد می‌شود تا امکان خروج آب را از اتاق قدامی به داخل فضای زیر پوستی از طریق ایجاد یک فیلترینگ تاولی شکل فراهم سازد) و جراحی شانت آبی برای موارد پیچیده‌تر و مقاوم‌تر، به‌عنوان درمان‌های اصلی باقی مانده‌اند. تکثیر بافت فیبری اطراف یک شانت آبی کارگذاری شده می‌تواند دیفیوژن هومور آبی را مسدود کند. میتومایسین C (یا MMC) یکی از دو عامل کمکی (ادجوانت) آنتی‌فیبروتیک شایع مورد استفاده حین جراحی شانت آبی است که برای پیشگیری از تکثیر بافت فیبروس استفاده می‌شود. با این حال، اثربخشی و ایمنی استفاده از MMC هنگام عمل، در طول جراحی شانت آبی ثابت نشده است.
ارزیابی اثربخشی و ایمنی MMC در برابر عدم استفاده از MMC که حین جراحی شانت آبی برای کاهش IOP در گلوکوم اولیه و ثانویه استفاده می‌شود.
ما پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ (شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین) (شماره 2، 2018)؛ Ovid MEDLINE؛ Embase.com؛ PubMed؛ بانک‌های اطلاعاتی منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS)؛ ClinicalTrials.gov و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) را جست‌وجو کردیم. در جست‌وجوی الکترونیکی برای یافتن کارآزمایی‌ها، از محدودیت‌های تاریخی یا زبانی استفاده نکردیم. آخرین بار بانک‌های اطلاعاتی را در 13 فوریه 2018 جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که در آن یک گروه از شرکت‌کنندگان حین جراحی شانت آبی، MMC دریافت کردند و گروه دیگر آن را دریافت نکردند. مطالعات را بر اساس پیامدها از مرور خارج نکردیم.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم به بررسی عناوین و چکیده‌های به‌دست آمده از جست‌وجوهای منابع علمی پرداختند. متن کامل گزارشات مطالعات بالقوه مرتبط را به‌دست آوردیم و آنها را برای ورود ارزیابی کردیم. دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌های مرتبط با ویژگی‌های مطالعه، خطر سوگیری (bias) و پیامدها را استخراج کردند. از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم.
پنج RCT، را با مجموع 333 چشم مبتلا به گلوکوم تصادفی‌سازی شده وارد کرده، و دو کارآزمایی در حال انجام را شناسایی کردیم. تمام کارآزمایی‌های وارد شده تاثیر MMC را در برابر عدم دریافت MMC در هنگام استفاده از آن حین جراحی شانت آبی برای گلوکوم مورد بررسی قرار دادند. این کارآزمایی‌ها شامل شرکت‌کنندگان مبتلا به انواع مختلف گلوکوم کنترل نشده بودند. یک مطالعه در چین، یک مطالعه در عربستان سعودی، دو مطالعه در ایالات متحده آمریکا انجام شدند، و یک مطالعه، مطالعه چند-مرکزی بود که در برزیل، کانادا، اسکاتلند، و ایالات متحده آمریکا انجام شد. همه کارآزمایی‌ها را به دلیل گزارش‌دهی ناقص روش‌ها و پیامدهای مطالعه، در معرض خطر کلی نامشخص سوگیری (bias) ارزیابی کردیم؛ دو مورد از پنج کارآزمایی فقط به صورت چکیده مقالات کنفرانس گزارش شدند.
هیچ‌کدام از کارآزمایی‌های وارد شده میانگین کاهش IOP را از خط پایه گزارش نکردند؛ با این حال، هر پنج کارآزمایی میانگین IOP را در 12 ماه بعد از جراحی گزارش کردند. بر اساس متاآنالیز کارآزمایی‌ها، در 12 ماه، تاثیر MMC در میانگین IOP در مقایسه با عدم دریافت MMC نامشخص بود (تفاوت میانگین (MD): 0.12- میلی‌متر جیوه؛ 95% CI؛ 2.16- تا 2.41؛ شواهد با قطعیت پائین). دو کارآزمایی اطلاعات کافی را برای ورود به متاآنالیز (meta‐analysis) گزارش نکردند، اما گزارش کردند که میانگین IOP در گروه MMC در مقایسه با گروه بدون MMC در 12 ماه کمتر بود.
هیچ‌کدام از کارآزمایی‌های وارد شده، میانگین تغییر حدت بینایی را از خط پایه گزارش نکردند؛ با این حال، یک کارآزمایی میانگین پائین‌تری را از مقادیر LogMAR (بینایی بهتر) در گروه MMC نسبت به گروه بدون MMC در 12 ماه پس از جراحی گزارش کرد. هیچ‌کدام از مطالعات وارد شده نسبت شرکت‌کنندگان را با بهترین حدت بینایی اصلاح شده پایدار گزارش نکردند. سه کارآزمایی نشان دادند که از دست دادن بینایی بین گروه‌ها تفاوت معنی‌داری نداشت (هیچ داده‌ای برای متاآنالیز وجود نداشت).
هیچ‌کدام از مطالعات وارد شده، نسبت شرکت‌کنندگان را با مرحله هیپرتانسیو پس از جراحی که به صورت IOP بیش از 21 میلی‌متر جیوه در عرض 3 ماه پس از جراحی تعریف شد، گزارش نکردند. دو کارآزمایی حوادث جانبی را گزارش کردند (کوروئیدال افیوژن (choroidal effusion)، ادم قرنیه، اتاق قدامی مسطح، و جداشدگی شبکیه چشم)؛ با این حال، با توجه به تعداد کم عوارض و حجم‌های نمونه، هیچ تفاوت آشکاری بین گروه‌های MMC و دارونما مشاهده نشد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.